Każda apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, co oznacza, iż w ramach jej działalności powinno zachować się określone wymogi dotyczące kwalifikacji osób w niej zatrudnionych. Zostały one ujęte w przepisach prawnych.
„Leki sieroce są jak dzieci bez rodziców, do ich rozwoju należy podjąć specjalne wysiłki” – słowa te, wypowiedziane w 1983 roku przez autora określenia „lek sierocy”, amerykańskiego kongresmena Henry’ego A. Waxmana, były przełomem w toczącej się od lat dyskusji dotyczącej leków sierocych. Od tego czasu podjęto na całym świecie wiele działań umożliwiających podjęcie terapii osobom dotkniętym chorobami rzadkimi. Według art. 3 Rozporządzenia 141/2000, produkt leczniczy zostaje oznaczony jako sierocy na wniosek sponsora. Sponsorem jest osoba fizyczna lub prawna, prowadząca działalność gospodarczą na terytorium UE, która uzyskała powyższe oznaczenie lub o przyznanie tego oznaczenia się stara. Aby oznaczyć dany lek jako sierocy, niezbędne jest wcześniejsze wykazanie, że produkt jest przeznaczony do leczenia, zapobiegania lub diagnozowania stanu chorobowego występującego nie więcej niż u 5 na 10 tys. osób w chwili gdy składany jest wniosek.
Klauzula sumienia odnosi się do prawa, w przypadku naszego zawodu – do prawa farmaceutycznego. Gdy prawo nakazuje coś, co jest niezgodne z wartościami osoby, która ma to wykonać, powstaje konflikt pomiędzy obowiązkiem prawnym a obowiązkiem wewnętrznym płynącym z sumienia. Można to rozwiązać na dwa sposoby: łamiąc swoje sumienie albo stosując tzw. sprzeciw sumienia. Przykładowo, lekarze mają „sprzeciw sumienia” odnośnie wykonania aborcji, na którą ustawa w niektórych sytuacjach zezwala.
Farmaceuci są obecnie w Polsce jedynymi przedstawicielami zawodu medycznego, którzy nie mogą posłużyć się klauzulą sumienia. Burza rozpętała się po rozszerzeniu klauzuli sumienia dla lekarzy. W październiku 2010 r. Rada Europy wzmocniła klauzulę sumienia dla lekarzy. Zgodnie z nią „szpital, placówka czy osoba nie mogą być przedmiotem presji czy dyskryminacji ani ponosić żadnej odpowiedzialności”, gdy odmówią przeprowadzenia aborcji czy eutanazji lub wzięcia udziału w którymś z tych zabiegów.
W poprzedniej części przedstawiliśmy definicję nowej żywności oraz pełną procedurę autoryzacji wprowadzenia jej do obrotu. W niniejszym artykule przybliżamy schemat procedury uproszczonej, zasady znakowania, a także wycofywania z obrotu nowej żywności.
W jaki sposób apteka powinna realizować obowiązek informowania pacjenta o cenach nabywanych produktów w myśl rozporządzenia w sprawie szczegółowych zasad uwidaczniania cen towarów i usług? Przecież w przypadku leków refundowanych, na opakowaniu widnieje inna cena aniżeli ta, którą uiszcza pacjent. Czy każdy produkt w aptece powinien być ometkowany (również strzykawki, igły i inne produkty o drobnych gabarytach)?
Dostosować system do pacjenta
#Rozmowa z dyrektorem Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych POLMED Witoldem Włodarczykiem
**- Ile osób w Polsce stoi przed koniecznością korzystania ze specjalistycznych wyrobów medycznych?**
Według najnowszych danych około 5 milionów osób w Polsce korzysta z różnego sprzętu medycznego, w zależności od rodzaju i stopnia niepełnosprawności. Jest to liczba odpowiadająca mniej więcej liczbie mieszkańców Danii czy też Słowacji.
Ustawa refundacyjna, jest najbardziej kontrowersyjną spośród pakietu ustaw zdrowotnych. Mimo że prace nad nią trwają od lat, wciąż wzbudza skrajne emocje. Stałe ceny leków refundowanych, obowiązek zawierania przez apteki umów z NFZ, przeznaczenie stałej kwoty 17 proc. wydatków NFZ na leki refundowane, obowiązek wpłacania przez firmy farmaceutyczne 3 proc. zysku z refundacji na konto Agencji Oceny Technologii Medycznych – to tylko niektóre z kontrowersyjnych zapisów nowej ustawy.
Wiele przychodni odmawia szczepienia preparatami, które pacjenci wcześniej zakupili w aptekach i przynieśli ze sobą. Trzeba jasno powiedzieć – sprzedaż szczepionek w przychodniach jest nielegalna, a apteki są w zasadzie jedynymi placówkami, które gwarantują prawidłowe przechowywanie leków.
Sejm RP po rozpatrzeniu licznych poprawek Senatu RP przyjął 12 maja br. ustawę o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.
Na podkreślenie i uznanie zasługuje przeprowadzona w Senacie RP forma pracy i styl debaty nad ustawą. Rozpatrywano ją bez pośpiechu i presji czasu z udziałem zainteresowanych podmiotów
Prowadzenie działalności gospodarczej w zakresie hurtowego obrotu produktami leczniczymi obwarowana jest szeregiem ograniczeń, mających na celu ochronę interesu publicznego. Przepisy prawa nakładają na podmioty zamierzające wykonywać tego typu działalność wiele obowiązków.
Według danych opublikowanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, w Polsce działają łącznie 604 hurtownie farmaceutyczne1. Choć znaczna część rynku przejęta została w przez duże grupy kapitałowe, to nadal działalność w zakresie obrotu hurtowego jest uważana za atrakcyjną, z zastrzeżeniem spełnienia wielu wymogów, których część omówiono poniżej.
Decyzję o wpisaniu produktu leczniczego do wykazu leków refundowanych podejmuje minister zdrowia i ogłasza ją w stosownym rozporządzeniu. Swoją decyzję minister opiera między innymi na ocenie produktu leczniczego dokonanej przez Agencję Oceny Technologii Medycznych (AOTM).
Pojęcie „nowa żywność” (lub „nowy składnik żywności”) to specyficzny status, jaki może posiadać zarówno środek spożywczy (bądź jego składnik) ogólnego spożycia, środek spożywczy wzbogacany, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
jak również suplement diety.
Nowy układ sił w niemieckiej dystrybucji hurtowej wymaga od przedsiębiorstw nowoczesnych rozwiązań strategicznych. Zmiany obserwowane w Niemczech mogą mieć również wpływ na inne rynki europejskie.
Czy apteka ma obowiązek przyjąć do realizacji receptę na lek recepturowy, jeśli receptury nie wykonuje, nie ma odpowiednich składników lub nie wykonuje leków ocznych, na które wystawiona jest recepta lekarska?
Przez ostatnie dwa lata toczyła się debata na temat interakcji pomiędzy klopidogrelem a PPIs. Producenci musieli nanosić zmiany w drukach rejestracyjnych, natomiast organy amerykańskie i unijne wydawały rekomendacje, aby niektórych z PPIs nie stosować z klopidogrelem ze względu na zwiększone ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych.
Kontynuując rozważania dotyczące szczególnych przypadków wyrażania zgody przez pacjentów, nie sposób pominąć sytuacji związanych z zabiegami transplantacji, chirurgii plastycznej (estetycznej) czy też operacyjnej zmiany płci.
Aby zapewnić przejrzystość i powtarzalność procesu oceny technologii medycznych, pod kierownictwem AOTM opracowano „Wytyczne oceny technologii medycznych (HTA)”. Obejmują one analizy: efektywności klinicznej, bezpieczeństwa stosowania, ekonomiczną oraz wpływu na system opieki zdrowotnej.
19 stycznia 2011 r. Parlament Europejski przyjął dyrektywę w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej. Zacznie ona obowiązywać za trzy lata. Wszyscy zastanawiają się, jakie skutki dla polskiego systemu ochrony zdrowia będzie miało jej wejście w życie. Przytaczane są opinie ekspertów. Jedni wieszczą załamanie finansów polskiego systemu ochrony zdrowia, inni – zapowiadają falę procesów pomiędzy podmiotami, które nie mają kontraktu z publicznym płatnikiem a NFZ.
Każdego roku w Wielkiej Brytanii rejestrowanych jest ok. 1,5 tys. nowych badań klinicznych. W Polsce – ok. 450. To niewiele, ale i tak postrzega się nas jako ważnego „gracza” tego sektora.
Czy w przypadku odbywania studiów doktoranckich na uczelni wyższej, mam prawo do urlopu macierzyńskiego na takich samych zasadach, jak pracownicy uczelni? Czy będąc na studiach, mogę wystąpić o dodatkowe 2 tygodnie urlopu na zasadach wyszczególnionych w art. 182 k.p.? Czy mam prawo do wykorzystania przysługującego mi urlopu wypoczynkowego bezpośrednio po wykorzystaniu urlopu macierzyńskiego, zgodnie z art. 163, par. 3? Regulamin studiów nie reguluje tych kwestii. Jest w nim jedynie zapis, że w okresie urlopu macierzyńskiego przysługuje mi stypendium doktoranckie.
Marta z Wesołej
Apteki bardzo często, w celu podtrzymywania kontaktów ze swymi klientami, proponują im udział w programach lojalnościowych. Wiąże się to z szeregiem obowiązków, m.in. wynikających z ustawy o ochronie danych osobowych. By móc uczestniczyć w programie lojalnościowym, z reguły należy wypełnić formularz, w którym podaje się określone dane osobowe (np. imię, nazwisko, adres, e-mail). Dochodzi zatem do ich przetwarzania, ponieważ zgodnie z ustawą z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (dalej: UODO), przez pojęcie to należy rozumieć…
Według obowiązującego prawa, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego charakteryzuje się tym, że – bądź to ze względu na specjalny skład, bądź też sposób przygotowania – wyraźnie różni się od środków spożywczych powszechnie spożywanych.1
Po czym rozpoznać reklamę wprowadzającą w błąd? Jak ją odróżnić od rzetelnego przekazu? Istnieje szereg kryteriów, którymi należy się kierować przy dokonywaniu takiej oceny. Zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 roku, reklamą produktu leczniczego jest każda działalność polegająca na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, która ma na celu zwiększenie liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych.