Zmiany w Prawie farmaceutycznym

Zmiany w Prawie farmaceutycznym

Nowa ustawa istotnie zmienia kompetencje organów administracji – Ministra Zdrowia oraz Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, m.in. dostosowując przepisy krajowe do regulacji unijnych w zakresie rejestracji produktów leczniczych oraz badań klinicznych. Doprecyzowano także przepisy regulujące sprzedaż wysyłkową lekarstw przez internet. W dniu 1 maja b.r. weszła w życie ustawa – o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych1. Według nowych przepisów prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Prezes Urzędu) przejmuje od Ministra Zdrowia obowiązki w zakresie dopuszczania produktów leczniczych do obrotu. Konieczne było też dostosowanie polskiego prawa do dyrektyw unijnych oraz orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej.

Leki przed rejestracją - stwardnienie rozsiane (SM)

Leki przed rejestracją – stwardnienie rozsiane (SM)

Niestety nadal nie ma skutecznego leczenia przyczynowego mogącego zahamować lub odwracać procesy patologiczne towarzyszące SM. Dlatego też prowadzone są intensywne badania nad nowymi metodami terapeutycznymi, które w przyszłości mogą zmienić tę sytuację.

Grzegorz Cessak

Stawiam na dialog i transparentność

Każdy prezes ma swoją wizję urzędu, ale nie mogę powiedzieć, że będę robił coś zupełnie innego niż moi poprzednicy. Wszystkich nas obowiązuje to samo Prawo farmaceutyczne, cel jest ten sam – zapewnić bezpieczeństwo, skuteczność i jakość produktów leczniczych, tak aby zadbać o zdrowie publiczne. Chciałbym natomiast, żeby urząd wyszedł bardziej do Europy i żebyśmy byli państwem referencyjnym, które referuje jak najwięcej produktów leczniczych, czyli ocenia dokumentację w procedurach europejskich. Obecnie uczestniczymy w tych procedurach głównie jako państwo zainteresowane, współoceniamy dokumentacje. Chciałbym, żeby urząd stał się znaną w Europie agencją, podobnie jak urzędy z Czech i Niemiec. Wszystkie agencje w Europie są przeciążone, okoliczności są więc sprzyjające dla zaistnienia polskiego urzędu.

Leki bez papierów

Od 1 stycznia w Polsce nie można produkować 1462 leków sprzedawanych w aptekach, część z nich jest obecnie refundowana ze środków publicznych. Ich producenci nie złożyli wymaganej dokumentacji badań.

Leki wyprodukowane przed początkiem 2009 r. nie zostaną wycofywane z rynku. Pacjenci będą mogli kupować je do momentu wyczerpania zapasów lub wygaśnięcia terminu ważności.

Leczenie na lewo

Polskę zalewają podróbki antybiotyków, psychotropów i leków na potencję, które w internecie czy na bazarze można kupić kilkakrotnie taniej niż w aptece. Sfałszowanych leków będzie coraz więcej, bo ceny tych oryginalnych będą coraz wyższe.

Jak pisze “Metro” 108 tys. opakowań leków zarekwirowali celnicy ze wschodniej granicy w ubiegłym roku. To sto razy więcej niż rok wcześniej. Chodzi przede wszystkim o tanie podróbki z Chin, które trafiają na bazary i do internetu. Coraz więcej Polaków zamawia też przez internet preparaty z zagranicy.

START TYPING AND PRESS ENTER TO SEARCH