Co z tą harmonizacją?

Wywiad z dr. Leszkiem Borkowskim, prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Kto jest odpowiedzialny za zamieszanie związane z harmonizacją? Czy producenci, którzy złożyli zbyt późno odpowiednie dokumenty, czy może Urząd Rejestracji, który kilkakrotnie zmieniał procedury?

To nieprawda, że Urząd Rejestracji zmieniał kilkakrotnie procedurę. Wiem, że taka opinia jest kolportowana przez niektórych dziennikarzy i przez producentów. Kilkakrotnie zwracałem się z prośbą o udowodnienie tej tezy, ale dotąd nie otrzymałem odpowiedzi. Od kiedy jestem prezesem urzędu, czyli od 2006 roku, nie zmieniano procedury, a jedynie wprowadzono drobne zmiany, które upraszczały składanie dokumentów.

Czego dotyczyły te zmiany?

Dotyczyły np. trybu oceny badań biorównoważności, sposobu oceny według schematu, czyli tzw. kwestionariusza oceny. To były rzeczy praktyczne.

Proces harmonizacji jest procesem dobrowolnym. Jeżeli ktoś chce zdobyć pozwolenie na obrót lekami zgodnie z przepisami obowiązującymi w UE, musi złożyć do urzędu wymagane dokumenty. My ocenimy, czy jego życzenie może być zrealizowane. I to wszystko. Urząd Rejestracji nie jest organem wymuszającym, hamującym harmonizację. Jesteśmy organem oceniającym.

Należymy do łańcucha, który nazywano Polityką Lekową Państwa. Minister Zdrowia musi być na bieżąco informowany o sytuacjach, które mogą zagrażać tej polityce. Takim zagrożeniem jest brak złożonych dokumentów dotyczących około 40 proc. produktów leczniczych. Większość z nich stanowi podstawę limitu.

Producenci skarżą się na wysokie koszty…

Rzeczywiście koszty harmonizacji są wysokie i to zarówno po stronie firm farmaceutycznych, jak i państwa. Opłata za harmonizację wynosi od 3900 do 11700 zł. Ale koszty rosną, jeśli ekspertyzę robi Narodowy Instytut Leków – maksymalny koszt oceny dokumentacji harmonizacyjnej wynosi tam nawet 16200 zł. Koszt oceny dokumentacji bez NIL-u wynosi ponad 6000 zł. To bardzo duża rozpiętość.

Na jednej z grudniowych konferencji powiedział Pan, że będą rozmowy na temat obniżenia tej stawki.

Tak, zaraz wytłumaczę dlaczego. Koszty oceny dokumentacji nie powinny być wyższe niż stawki opłaty pobieranej przez państwo, gdyż oznaczałoby to, że budżet państwa dopłaca wybiórczo do określonego produktu określonego producenta. W związku z tym zostały podjęte negocjacje z NIL-em o obniżenie kosztów harmonizacji. Było to koniecznie. Porównajmy: ekspert z urzędu oceniający dokumentację bierze około 865 zł, ekspert zewnętrzny bierze od 1500 do 2000 zł, a NIL brał za to ponad 6000 zł. Uznałem, że to karygodne. Zostały przeprowadzone negocjacje z NIL-em i obniżono stawkę za ocenę biorównoważności lub ocenę jakości do 3750 zł. Jednak NIL wciąż ma najwięcej.

Czy leki, których producenci nie złożą do 30 czerwca 2008 roku dokumentacji harmonizacyjnej, znikną z rynku?

To kolejne czarnowidztwo dziennikarzy. W artykule 29 Prawa farmaceutycznego napisano, że jeśli lek jest zły, to należy go natychmiast usunąć z rynku. Natomiast, że jeśli lek jest dobry, ale nie ma przedłużonej rejestracji, to od daty ostatecznej decyzji jeszcze przez 6 miesięcy może trwać jego produkcja i może być sprzedawany dopóki nie upłynie termin jego ważności. Zgodzi się pani, że to jest wielka różnica? O tym decyduje nie Urząd Rejestracji, tylko Minister Zdrowia z Głównym Inspektorem Farmaceutycznym, który odpowiada za nadzór nad lekami dopuszczonymi do obrotu.

Ile wniosków o harmonizację wpłynęło do tej pory, a ile zostało rozpatrzonych?

Złożono 6136 dokumentacji. W 2007 roku złożono ponad 3000. Zakończono proces dla 805.

Słyszałam, że uzupełnianie dokumentacji, robienie dodatkowych badań trwa bardzo długo – rok a nawet dwa.

Od kiedy wiemy o harmonizacji? Od 2002 roku. Jeżeli firma podjęła decyzję o harmonizacji w 2002 roku, to badania zostały zakończone w 2003 roku. Jeśli miała pecha, zrobiła to w 2004 roku.

Czyli tak naprawdę to producenci są winni, bo nie wzięli pod uwagę ewentualnych problemów?

Jeżeli ktoś spóźni się na pociąg, to nie obwinia za to maszynisty. Producenci mieli 6 lat – od 2002 roku – na harmonizację! Naszą przypadłością narodową jest to, że robimy wszystko na ostatnią chwilę, np. wymieniamy dowody. Potem, gdy wszystko się spiętrzy, winą obarczamy innych, a nie siebie.

Przeczytałam, to tak ∫ propos pieniędzy i czasu, że uzupełnienie dokumentacji dla jednego leku kosztuje od 250 do 750 tys. zł. Jeżeli jedna firma uzupełnia na przykład 50 dokumentacji, to kosztuje ją to około 25 mln zł. Nie wszystkie firmy stać na taki wydatek.

Nie chciałbym się wypowiadać na temat kosztów harmonizacji, ponieważ nie jest to obszar moich kompetencji. Mnie zastanawia coś innego: dlaczego firmy robiły niepotrzebne badania?

To znaczy?

Ponosiły koszty badań, które nie były potrzebne. Nawet poinformowaliśmy o tym Ministerstwo Zdrowia. Zastanawialiśmy się na przyczynami tego zjawiska. Czy wynikało to z niewiedzy, czy może przyczyny były inne, poważniejsze…

Jakie to mogły być przyczyny?

Był taki moment, że bardzo głośno krzyczano o wysokich kosztach harmonizacji. Zadaliśmy sobie trud sprawdzenia produktów tych, którzy krzyczą najgłośniej. Okazało się, że akurat oni nie ponosili tych kosztów lub ponosili je niepotrzebnie. Jeżeli produkt został zharmonizowany w drodze well established use, to badanie biorównoważności jest niepotrzebne. Jeśli mimo to firma je robi, to ponosi koszt na własne życzenie. Pytanie: po co? Jeżeli firma płaci pół miliona na niepotrzebne badania, to można domniemywać, że jest to wyprowadzenie pieniędzy z firmy. Na szczęście były to sporadyczne przypadki.

Składanie wniosków na ostatnią chwilę to kłopot także dla urzędu. Czy to nie spowolni procedury narodowej?

Mam tylu pracowników, ilu mam. Ci ludzie też kiedyś muszą spać, jeść, pobyć w domu. Doba ma tylko 24 godziny. Cudów nie ma.

Procedura narodowa nie jest wielkim problemem. Są nim procedury europejskie. Jeżeli mam w sumie 120 dni na rozpatrzenie wniosku, to nie mogę tego terminu przekroczyć. Dlatego prosiłem wszystkich, aby zakończyli składanie dokumentacji do końca 2007 roku.

Czy to możliwe, że niektórych firm po prostu nie stać na zharmonizowanie swoich produktów?

Tego nie wiem. Ale jeśli kogoś nie stać na prowadzenie działalności gospodarczej, to jej nie prowadzi. A jeśli prowadzi, to powinien tak gospodarować pieniędzmi, by starczyły mu na rozwój firmy, a nie tylko na konsumpcję.

Czy pani wie, jaka jest marża w firmach farmaceutycznych? Ponad 1000 proc. Proszę się zastanowić, czy prawdą jest, że kogoś nie stać.

Dziękuję za rozmowę.