Stawiam na dialog i transparentność

Wywiad z Grzegorzem Cessakiem, Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Czy obowiązki i tryb pracy prezesa URPL bardzo się różnią od pracy, którą wykonywał pan do tej pory?

Sytuacja niewiele się zmieniła i nie zmieniło się to, co robiłem. Wcześniej zajmowałem się podobnymi sprawami, tyle że od nieco innej strony. Długie godziny spędzałem w gabinecie prezesa urzędu, z tą różnicą, że po drugiej stronie biurka. Mam spore doświadczenie w administracji państwowej. Cała moja kariera to funkcjonowanie w obrębie instytucji związanych z rejestracją. Najpierw Komisja ds. Środków Farmaceutycznych w Instytucie Leków, która dopuszczała produkty lecznicze do obrotu, później Biuro Organizacji Urzędu, które pomagało budować procedury i struktury nowej organizacji, a od 1 października 2002 roku – Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych. Od początku pracowałem w Wydziale Zmian Porejestracyjnych. Sama harmonizacja to ogrom pracy, którą wykonał cały urząd. Mnie dane było tym procesem pokierować.

Każdy prezes ma swoją wizję urzędu, ale nie mogę powiedzieć, że będę robił coś zupełnie innego niż moi poprzednicy. Wszystkich nas obowiązuje to samo Prawo farmaceutyczne, cel jest ten sam – zapewnić bezpieczeństwo, skuteczność i jakość produktów leczniczych, tak aby zadbać o zdrowie publiczne. Chciałbym natomiast, żeby urząd wyszedł bardziej do Europy i żebyśmy byli państwem referencyjnym, które referuje jak najwięcej produktów leczniczych, czyli ocenia dokumentację w procedurach europejskich. Obecnie uczestniczymy w tych procedurach głównie jako państwo zainteresowane, współoceniamy dokumentacje. Chciałbym, żeby urząd stał się znaną w Europie agencją, podobnie jak urzędy z Czech i Niemiec. Wszystkie agencje w Europie są przeciążone, okoliczności są więc sprzyjające dla zaistnienia polskiego urzędu.

Myślę też o wprowadzeniu dialogu i transparentności pracy urzędu. Chciałbym wprowadzić konsultacje społeczne ze stowarzyszeniami firm, tak jak funkcjonuje to np. w brytyjskiej agencji EMEA. Zainicjowałem ten proces po to, żeby usłyszeć, jakie są oczekiwania i trudności. Chciałbym też, żeby rozstrzygane były kwestie sporne, a decyzje nie były podejmowane jednoosobowo, tylko kolegialnie.

Czy narzędzia i uprawnienia, jakie daje ustawa, są wystarczające, żeby sobie z tym wszystkim poradzić?

Rozpoczęliśmy już proces ujednolicania procedur i kryteriów ocen oraz poprawianie transparentności i dialog. Konsultacje społeczne i spotkania robocze odbywają się na bieżąco. Ufam, że to poprawi zaufanie do urzędu. Cały czas brakuje natomiast pieniędzy i ludzi. Nasz urząd zatrudnia najmniej pracowników w całej Europie. Myślę, że nasze dążenie do statusu jednostki referencyjnej może nam nieco pomóc w uzyskaniu dodatkowych środków, bo taki status to przecież prestiż dla całego kraju.

Czy w toku prac nad nową ustawą określającą zasady funkcjonowania URPL zabiegał pan o jakieś konkretne zapisy?

Najważniejsze, żeby urząd był jednostką samofinansującą się, a wpływy, jakie osiąga, mogły być przezeń wydatkowane i umożliwić zatrudnienie dostatecznej liczby ekspertów i osób prowadzących postępowania, tak by proces mógł być rzetelnie przeprowadzony i terminowo zakończony. W tej chwili jesteśmy finansowani z budżetu, a ostatnio słyszymy o racjonalizacji zatrudniania i cięciach w jednostkach państwowych. Mam nadzieję, że 10-procentowa redukcja zatrudnienia nie będzie dotyczyć urzędu, bo musimy prowadzić proces terminowo, a już przy tym stanie kadrowym nie jesteśmy w stanie wywiązać się z obowiązków na czas. Urząd włączony jest też w ewidencję badań klinicznych i prowadzi proces oceny badań. Tutaj na szczęście nie można mówić o zaległościach, ponieważ obowiązuje procedura zgody domniemanej. W przypadku braku sprzeciwu urzędu, wpis jest zatwierdzony. Inna sprawa to inspekcja badań klinicznych. Mamy niestety tylko jednego inspektora.

Jak ocenia pan nową ustawę o urzędzie?

Nie wystarczy, że prezes urzędu będzie samodzielny decyzyjnie. To, że decyzja będzie przez niego podpisywana, to tylko jeden z wielu elementów, które można by usprawnić. Z pewnością przyspieszy to procedurę, ale najważniejsza jest niezależność finansowa, która nie jest ujęta w tym projekcie, lub zabezpieczenie urzędu w odpowiednią liczbę etatów dla ekspertów oraz pełne zaplecze prawne, bo w projekcie odpowiadamy za całokształt postępowania administracyjnego. Aby przyspieszyć cały proces, muszę mieć ludzi, którzy szybko dokonają ekspertyz i ocen dokumentacji. Ustawa jest cały czas niedoskonała. Nadaje kompetencje prezesowi urzędu, ale cały czas urząd nie ma środków do terminowego prowadzenia procesu.

Co w tej sytuacji z pomysłem wprowadzenia scientific advice?

W obecnych warunkach scientific advice jest niemożliwe do wprowadzenia w Polsce. Osoby, które będą prowadzić doradztwo naukowe, nie mogą oceniać tej samej dokumentacji. Jeśli jest za mało pracowników, to występuje konflikt interesów i urząd takiej sprawy rozpatrzyć nie może. Najważniejsze, żeby URPL miał sprawny, wykwalifikowany i liczny personel. Chcielibyśmy mieć taką możliwość w polskim urzędzie, bo to jest bardzo prestiżowa sprawa, ale w tym celu potrzebujemy większej liczby ekspertów.

Nie mogę tym miejscu nie zadać panu pytania o konflikt interesów, opisany w jednym z tygodników, który jakoby stał się udziałem pana i innych wyższych urzędników Ministerstwa Zdrowia. Pana posądza się wręcz o ujawnienie kryteriów obowiązujących przy rejestracji leków.

Kryteria obowiązujące przy rejestracji są w pełni jawne, szczegółowo opisane w ustawie Prawo farmaceutyczne i rozporządzeniach wykonawczych. Wszystkim pracownikom urzędu zależy, aby jak najwięcej osób zajmujących się tymi zagadnieniami na co dzień wiedziało na temat rejestracji jak najwięcej. To pozwoli uniknąć błędów w składanej dokumentacji. Zresztą każda firma, która składa wniosek o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, ma pełny wgląd we wszystkie fazy postępowania.

Zasady podejmowania dodatkowego zatrudnienia przez urzędników państwowych są określone przez obowiązujące w urzędach państwowych procedury oraz przepisy prawa i są ściśle przestrzegane. Dotyczy to także zatrudnienia w szkołach wyższych w charakterze nauczycieli akademickich. Nieprawdziwe są sugestie zawarte w artykule, jakoby państwowi urzędnicy zajmujący się polityką lekową znaleźli sposób, by regularnie spotykać się z przedstawicielami sektora farmaceutycznego i zgodnie z prawem na tym zarabiać. Osobiście natomiast nie jestem i nigdy nie byłem wykładowcą w Wyższej Szkole Handlu i Prawa im. Ryszarda Łazarskiego w Warszawie, w przeciwieństwie do tego, co sugeruje autor wspomnianego artykułu. Należy jednak nadmienić, że współpraca przedstawicieli instytucji państwowych z uczelniami w charakterze nauczycieli akademickich jest wysoce etyczna, ponieważ pozwala zapewnić wysoką jakość nauczania. Kodeks etyczny służby cywilnej i kodeksy etyczne uczelni jasno określają zasady postępowania. Adresatami wykładów na uczelniach nie muszą być wyłącznie przedstawiciele firm farmaceutycznych, ale wszyscy zainteresowani rynkiem farmaceutycznym, także dziennikarze, pracownicy agencji reklamowych, przedstawiciele administracji publicznej i samorządowej.

Nie chciałbym być źle zrozumiany, ale uważam, że tego typu wysoce specjalistyczne zajęcia może prowadzić bardzo niewielka grupa ludzi, która ma nie tylko wiedzę teoretyczną, ale i praktyczne doświadczenie. Nie odmówiłbym prośbie o prowadzenie takich zajęć na uczelniach państwowych i prywatnych, po uzyskaniu zgody Ministra Zdrowia i w ramach wolnego czasu, a ściślej – w ramach mojego urlopu.

Największym pana sukcesem jest harmonizacja. Dlaczego u nas tak wyjątkowo przebiegała i czemu tak dobrze nam wyszła?

Harmonizacja została nam narzucona przez Traktat Akcesyjny, w formie wynegocjowanej przez polski rząd. Inne kraje zrobiły to w sposób bardziej łagodny. Stare kraje UE harmonizują dokumentację na bieżąco. W Niemczech ten proces trwa już 25 lat. My mieliśmy cztery lata na harmonizację dokumentacji ponad 7000 leków i dostosowanie ich do wymogów ustawy Prawo farmaceutyczne, stanowiącej transpozycję przepisów dyrektyw. Ten cel został osiągnięty. Zarówno Ministerstwo Zdrowia, jak i URPL dołożyły wszelkich starań, żeby zamknąć proces terminowo. Mając tak mało czasu, zrobiliśmy to najlepiej, jak było to możliwe.

Jak to wpływa na możliwość na przykład importu równoległego?
W przypadku importu równoległego musimy mieć do czynienia z tym samym produktem referencyjnym, który jest zarejestrowany w Polsce lub odpowiednikiem produktu leczniczego referencyjnego. Może zdarzyć się taka sytuacja, że produkt leczniczy w UE ma inny skład czy wskazania, albo zmienioną moc i wtedy nie może on być sprowadzany do Polski w imporcie równoległym. Jeśli wygasło pozwolenie i produkt nie został zharmonizowany, pozwolenie na import równoległy jest ważne jeszcze rok od czasu wygaśnięcia pozwolenia.

Co się dzieje w sprawie Detralexu i Eurespalu, dość znaczących na rynku produktów, które nie zostały zharmonizowane?

Są to produkty lecznicze, zawierające znane od dawna substancje czynne. URPL nie ocenia jednak produktów leczniczych z punktu widzenia ich pozycji na rynku. Naszym zadaniem była ocena tego, czy dokumentacja tych produktów leczniczych, które zostały zarejestrowane przed przystąpieniem Polski do UE, została dostosowana do wymogów unijnych (tj. prawa farmaceutycznego), czy też nie. Decyzja została podjęta na podstawie całości posiadanego materiału dowodowego. W związku z wydaniem przez Ministra Zdrowia negatywnej decyzji, podmiotowi przysługują przewidziane prawem środki odwoławcze.

A tak na co dzień, co podmioty współpracujące z urzędem, wymieniają jako największe bolączki we wzajemnych relacjach?

Przede wszystkim podmioty oczekują poprawy terminowości. Z drugiej strony chcą poprawić komunikację z urzędem, tak aby procesy rejestracyjne toczyły się w sposób przejrzysty. Wyszedłem naprzeciw oczekiwaniom firm i stowarzyszeń, ponieważ zależy mi na lepszej współpracy.

Oczekuje się też od nas wytycznych i interpretacji Prawa farmaceutycznego. Nasze stanowiska nie są oczywiście tylko stanowiskami urzędu. Popieramy je stanowiskami UE. Nasi eksperci uczestniczą w pracach wszystkich grup roboczych i koordynacyjnych w UE, kontaktują się, weryfikują nasze stanowisko. Organizujemy regularne spotkania ze wszystkimi stowarzyszeniami, oprócz tego spotykamy się indywidualnie ze stowarzyszeniami na spotkaniach roboczych, żeby omawiać tam szczegółowe kwestie.

Jakie plany w związku z tym ma pan na tę kadencję?

Po pierwsze, najważniejsza jest polityka transparentności i dialog. Po drugie, ujednolicenie procedur i kryteriów ocen w URPL, co ma przygotować nas na bycie organem wydającym decyzje, a trzecia kwestia to coraz częściej stawać się krajem referującym dokumentacje do Europy. Te trzy cele chciałbym zrealizować albo przynajmniej zbudować silne podstawy.

Dziękuję za rozmowę.