Co jest dozwolone, a co nie?

Wywiad z Łukaszem Sławatyńcem, prawnikiem kancelarii CMS Cameron McKenna oraz ekspertem Serwisu Prawo i Zdrowie Wolters Kluwer Polska.

**Ostatnio obserwuje się wzmożone zainteresowanie organów nadzoru działaniami reklamowymi w aptekach. Dlaczego?*

W Polsce nadzorem aptek i innych jednostek prowadzących obrót lekami oraz kontrolowaniem reklamy produktów leczniczych zajmują się inspektoraty wojewódzkie oraz Główny Inspektor Farmaceutyczny. Apteki mają zwykle do czynienia z tymi pierwszymi, ponieważ do kompetencji inspektoratów należą sprawy związane z funkcjonowaniem aptek (także z ich działalnością promocyjną). Nadzór nad reklamą produktów leczniczych sprawuje GIF.
W działaniach organów kontrolnych można zaobserwować fale aktywności. Przyczyną są donosy na działania konkurencji. W przypadku prowadzenia postępowania w oparciu o konkretny przepis, zwykle dochodzi również do sprawdzenia, jak taki wymóg prawny wykonują pozostałe placówki. Istnieją też kontrole kierowane, które może zlecić GIF, koordynujący działanie inspektoratów wojewódzkich. Często zleca on kontrolę na podstawie informacji z innych województw i w ten sposób kwestie lokalne rozciągają się na cały kraj.

Co grozi aptece, gdy kontrola wykaże nieprawidłowości?

Jeśli w aptece łamane jest prawo, inspektor może wydać decyzję cofnięcia zezwolenia na jej prowadzenie. Jest to obligatoryjne, gdy apteka sprzedaje leki niedopuszczone do obrotu. W przypadku pozostałych działań, istnieje możliwość – ale nie obowiązek – nałożenia tak drastycznej sankcji. Należy tu wymienić m.in. nieusunięcie wskazanych uchybień, utrudnianie czynności urzędowych, niewykonywanie decyzji inspektora bądź przekazywanie danych umożliwiających identyfikację indywidualnego pacjenta, lekarza lub świadczeniodawcy.

Czy aptece wolno oferować lub obiecywać jakąkolwiek korzyść w sposób bezpośredni lub pośredni w zamian za nabycie produktu leczniczego lub dostarczenie dowodów, że doszło do jego nabycia?

W polskim prawe istnieje wyraźny zakaz takich działań. Apteka nie może ujawniać treści zrealizowanych recept. Może natomiast przekazywać raporty stanów magazynowych swoim dystrybutorom. Aby ustalić, czy dokonano tego zgodnie z prawem, trzeba jednak sprawdzić, czy apteka została wynagrodzona za taki raport, czyli w rzeczywistości za dostarczenie dowodu nabycia produktu. Jeśli tak, to istnieje duże ryzyko naruszenia prawa. Ponadto ważne jest, czy dystrybutor ustala swoją strategię sprzedażową na podstawie tych raportów, np. w odniesieniu do udzielanych aptece rabatów. Jeśli tak, znów pojawia się ryzyko naruszenia prawa – w tym wypadku prawa konkurencji.

Jakie reklamy aptek są dozwolone?

Apteka może prowadzić reklamę swojej działalności, chyba że przepis prawa zabrania konkretnej aktywności. Najbardziej dotkliwy dla aptek jest przepis zakazujący takiej reklamy, która w sposób bezpośredni odnosi się do leków lub wyrobów medycznych refundowanych. Umieszczanie na ulicach banerów aptecznych z wizerunkami opakowań takich produktów może podlegać sankcji karnej. Przepis art. 129b ustawy Prawo farmaceutyczne mówi: „kto, prowadząc aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny, prowadzi reklamę ich działalności, która w sposób bezpośredni odnosi się do produktów leczniczych lub wyrobów medycznych umieszczonych na wykazach leków refundowanych, lub produktów leczniczych lub wyrobów medycznych o nazwie identycznej z nazwą produktów leczniczych lub wyrobów medycznych umieszczonych na tych wykazach, podlega grzywnie”. Jej wysokość może sięgać 720 tys. zł.

Jak odróżnić reklamę leku od reklamy apteki?

Przepisy prawne nie odpowiadają na to pytanie, ponieważ nie ma w nich definicji promocji aptek. Moim zdaniem najrozsądniejsze jest używanie terminu „promocja apteki” w odniesieniu do przekazów czy materiałów, które dotyczą samych placówek lub oferowanych w nich usług, a nie konkretnych produktów.

Przy jednej z ulic Poznania na słupie, pod znakiem drogowym, pojawił się plakat: „Bardzo tanie leki. Rabaty do -50%” oraz adres apteki. Czy taka forma reklamy jest dozwolona?

Gdyby nie kwestie związane z zakazami umieszczania reklam na znakach drogowych, należałoby odpowiedzieć, że tak, ponieważ trudno tu zidentyfikować konkretny produkt.

A cenniki wrzucane do skrzynek pocztowych?

Zgodnie z Prawem farmaceutycznym, katalogi handlowe i listy cenowe, zawierające wyłącznie nazwę własną, nazwę powszechnie stosowaną, dawkę, postać i cenę produktu leczniczego, a w przypadku produktu leczniczego objętego refundacją – cenę urzędową detaliczną, nie są uważane za reklamę leków. Nie mogą zawierać treści odnoszących się do właściwości produktów leczniczych, w tym do wskazań terapeutycznych. Nie powinny również zawierać ostrzeżeń, które zwykle znajdujemy pod reklamami leków. Apteka nie jest uprawniona sama z siebie do reklamy produktów leczniczych. Prawo farmaceutyczne przyznaje to uprawienie podmiotom odpowiedzialnym, importerom równoległym oraz podmiotom działającym na ich zlecenie. Reklama leku bez wyraźnego zlecenia, stanowi przestępstwo zagrożone grzywną do 720 tys. zł.

Jak przepisy prawne odnoszą się do głośnego tematu: leki za grosz?

W Polsce obowiązują ceny i marże maksymalne, więc cena leku refundowanego może być niższa niż ta wynikająca z wykazu. W konsekwencji, zarówno wytwórca, jak i dystrybutor czy aptekarz mogą obniżyć cenę. Ważne jest jednak, by aptekarz, uzyskując refundację z NFZ, zaraportował rzeczywistą cenę, po jakiej nabył i wydał produkt. Zakazana jest reklama wskazująca, że apteka sprzedaje konkretny refundowany lek za 1 gr.

Czy istnieją ograniczenia prawne regulujące kontakty aptekarzy z przemysłem farmaceutycznym?

Aptekarze, jako osoby uprawnione do obrotu lekami, mają prawo otrzymywania przekazów reklamowych dotyczących leków, w tym wydawanych na receptę i refundowanych. Jednym z przejawów reklamy jest dozwolone sponsorowanie udziału farmaceutów w kongresach naukowych czy w spotkaniach promocyjnych. Przejawy gościnności na takich spotkaniach nie mogą wykraczać poza ich główny cel. Przepisy prawa zabraniają przekazywania i otrzymywania przez aptekarzy jakichkolwiek korzyści materialnych (prezentów, ułatwień, nagród lub wycieczek). Z tego zakazu wyłączone są przedmioty związane z praktyką farmaceutyczną opatrzone znakiem reklamującym daną firmę czy produkt.

Dziękuję za rozmowę.