W terapii biologicznej jest nowy lek IL-6 (tocilizumab). Posiada rekomendację AOTM. Wprowadzenie tego leku do terapii RZS może umożliwić skuteczne leczenie chorych, którzy nie mogą być leczeni dostępnymi metodami terapii biologicznej.
Jednak mimo rekomendacji AOTM lek nie został wprowadzony do programu terapeutycznego. Praktycznie jest więc dla chorych niedostępny.
Już PRZED WIEKAMI przyroda stanowiła dla nas źródło substancji wykorzystywanych w celach leczniczych. Tradycyjne leki pozyskiwano z minerałów i wielu produktów roślinnych i zwierzęcych. Takie leki do dzisiaj są dostępne i szeroko stosowane, głównie w ramach medycyny naturalnej. Większość leków obecnie stosowanych w medycynie stanowią te uzyskiwane drogą chemiczną. Drugą grupę produktów wykorzystywanych w lecznictwie stanowią tzw. leki biologiczne (inaczej biofarmaceutyki), które wytwarzane są przy wykorzystaniu żywych komórek, dzięki nowoczesnym technikom przenoszenia materiału genetycznego i wprowadzania ich do komórek różnych organizmów (bakterii, wirusów, komórek zwierzęcych czy drożdży).
Nowa ustawa istotnie zmienia kompetencje organów administracji – Ministra Zdrowia oraz Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, m.in. dostosowując przepisy krajowe do regulacji unijnych w zakresie rejestracji produktów leczniczych oraz badań klinicznych. Doprecyzowano także przepisy regulujące sprzedaż wysyłkową lekarstw przez internet. W dniu 1 maja b.r. weszła w życie ustawa – o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych1. Według nowych przepisów prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Prezes Urzędu) przejmuje od Ministra Zdrowia obowiązki w zakresie dopuszczania produktów leczniczych do obrotu. Konieczne było też dostosowanie polskiego prawa do dyrektyw unijnych oraz orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej.
Każdego roku w Wielkiej Brytanii rejestrowanych jest ok. 1,5 tys. nowych badań klinicznych. W Polsce – ok. 450. To niewiele, ale i tak postrzega się nas jako ważnego „gracza” tego sektora.
Niestety nadal nie ma skutecznego leczenia przyczynowego mogącego zahamować lub odwracać procesy patologiczne towarzyszące SM. Dlatego też prowadzone są intensywne badania nad nowymi metodami terapeutycznymi, które w przyszłości mogą zmienić tę sytuację.
Rynek leków biotechnologicznych rozwija się bardzo dynamicznie. W 2004 roku jego wartość wynosiła 20 proc., a w 2010 r. prawdopodobnie osiągnie 50 proc., co oznacza gigantyczne obroty liczone w setkach miliardów dolarów.
Początki były trudne, ponieważ przypadały one na okres wielkiej transformacji polskiego rynku farmaceutycznego, po przemianach, jakie zaszły w Polsce po roku 1990. Był to okres „dzikiego rynku”.