W poprzednim artykule przybliżyliśmy schemat procedury uproszczonej, zasad znakowania, a także wycofywania z obrotu nowej żywności. W niniejszej części przedstawiamy przykłady produktów o statusie nowej żywności. Najbardziej znanym przykładem produktu o statusie nowej żywności na polskim rynku jest sok z owoców Morinda citrifolia, czyli sok z owoców noni. Najczęściej jest on wprowadzany do obrotu jako suplement diety.
W poprzedniej części przedstawiliśmy definicję nowej żywności oraz pełną procedurę autoryzacji wprowadzenia jej do obrotu. W niniejszym artykule przybliżamy schemat procedury uproszczonej, zasady znakowania, a także wycofywania z obrotu nowej żywności.
Pojęcie „nowa żywność” (lub „nowy składnik żywności”) to specyficzny status, jaki może posiadać zarówno środek spożywczy (bądź jego składnik) ogólnego spożycia, środek spożywczy wzbogacany, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
jak również suplement diety.
Dr Jan Musiał sam zdiagnozował, że jest chory na szpiczaka. Od pierwszego lekarza usłyszał, że będzie żyć najwyżej kilka miesięcy. Żyje już 5 lat, pracuje jako chirurg, znajduje czas na swoje pasje. Za walkę o lepszy dostęp do leków dla siebie i innych pacjentów został nominowany do nagrody Człowieka Roku.
W pierwszym okresie po dopuszczeniu do obrotu nowego leku onkologicznego na terenie UE, dostęp do niego jest mocno ograniczony. Zgodnie z rozporządzeniami ministerialnymi i procedurami NFZ, nowa substancja czynna nieujęta wcześniej w tzw. katalogu chemioterapii ani w żadnym z „narządowych” terapeutycznych programów zdrowotnych, może być rozliczana wyłącznie w ramach indywidualnych zgód dyrektorów poszczególnych oddziałów wojewódzkich NFZ, czyli w ramach tzw. chemioterapii niestandardowej. Wiąże się to z powstawaniem pewnych dysproporcji pomiędzy poszczególnymi województwami: w niektórych łatwiej o zgody, w innych – znacznie trudniej. Problem nie dotyczy wyłącznie Polski – często krytykowane w Wielkiej Brytanii rozwiązanie postcode prescribing można porównać do polskiej chemioterapii niestandardowej.
Postęp w naukach medycznych da się porównać tylko z technologiami informacyjnymi. Stanowi jednak nie lada wyzwanie, mające realny, formalnoprawny wymiar.
Zgodnie z definicją zawartą w ustawie z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, suplementy diety należą do żywności. Są to bowiem środki spożywcze przeznaczone do uzupełniania normalnej diety. Stanowią skoncentrowane źródło witamin lub składników mineralnych oraz innych substancji o działaniu odżywczym lub fizjologicznym.
Od 1 lipca będzie obowiązywał nowy system rozliczeń NFZ ze szpitalami. Zdaniem prezesa Funduszu Jacka Paszkiewicza zmiany wymuszą na zoz-ach zwiększenie efektywności pracy, a pod warunkiem właściwego kodowania procedur – zapewnią wzrost przychodów.
System przyporządkowuje pacjentów z różnymi dolegliwościami do grup, których leczenie wiąże się z jednolitymi kosztami i podobnym podejściem diagnostycznym. Grupy wyznacza się na podstawie rozpoznania procedur medycznych, jakie będą wykorzystywane w leczeniu oraz wieku pacjenta i czasu pobytu w szpitalu.
Procedury związane z dopuszczeniem do użytku nowych leków są skomplikowane i długotrwałe, by zapewnić pacjentom maksymalne bezpieczeństwo. Jednak w przypadku nieuleczalnych dotychczas chorób i pacjentów, którym nowy lek daje jedyną szansę na przeżycie (co dotyczy zwłaszcza onkologii), ewentualne ryzyko
niepożądanych działań ma zupełnie inny wymiar.
Dlatego Europejska Agencja ds. Leków może warunkowo – na pewien czas – dopuszczać do obrotu nowe leki, nawet gdy nie ma jeszcze pełnej wiedzy o ich potencjalnych działaniach ubocznych.
Oświadczenie Prezesa Zarządu Jelfa S.A. w sprawie publikacji w “Dzienniku” z 08.11.2006 r.
W okresie wrzesień – październik 2005 na polski rynek trafiło 6,609 opakowań Corhydronu 250 seria 010705 – leku stosowanego między innymi w stanach wstrząsowych. Dotychczas tylko w jednej fiolce preparatu (na łącznie sprzedanych w ciągu ostatnich 12 miesięcy 4,920,000 fiolek Corhydronu) stwierdzono obecność substancji chlorku suksametoniowego – specyfiku używanego podczas niektórych zabiegów chirurgicznych, którego nieprawidłowe podanie może stanowić zagrożenie dla życia.