Nowa żywność – specyficzny status środka spożywczego (część 1)

Pojęcie „nowa żywność” (lub „nowy składnik żywności”) to specyficzny status, jaki może posiadać zarówno środek spożywczy (bądź jego składnik) ogólnego spożycia, środek spożywczy wzbogacany, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
jak również suplement diety.

Nowa żywność (ang. novel food) podlega swoistym procedurom oceny bezpieczeństwa i dopuszczenia do obrotu, które są określone w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej (WE) nr 258/97 z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczącego nowej żywności i nowych składników żywności. Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (tj. z 2010 r. Dz. U. 136, poz. 914) w art. 92 doprecyzowuje szczegóły kompetencji związanych z prowadzeniem procedur i koordynacji zagadnienia nowej żywności w Polsce.

Definicja
Rozporządzenie definiuje nową żywność i nowe składniki żywności jako żywność i składniki żywności, które dotychczas (tu przyjęto datę wejścia w życie rozporządzenia, tj. 15 maja 1997 r.) nie były w znacznym stopniu wykorzystywane w UE do spożycia przez ludzi.
Definicja nowej żywności obejmuje następujące kategorie żywności i składników żywności:
• o nowej lub celowo zmodyfikowanej podstawowej strukturze molekularnej, np. substancje zastępcze tłuszczu;
• składające się z drobnoustrojów, grzybów lub wodorostów, lub wyekstrahowane z nich, np. chlorowodorek glukozaminy z Aspergillus niger, likopen z Blakeslea trispora;
• składające się lub wyekstrahowane z roślin oraz składniki żywności pochodzące od zwierząt, z wyjątkiem żywności i składników żywności uzyskanych drogą tradycyjnych metod wytwórczo-hodowlanych, o których wiadomo, że są bezpieczne dla zdrowia, np. owoce noni i ich przetwory, fitosterole, olej ze żmijowca, olej z arganu, stevia, olej z kryla;
• poddane procesowi wytwórczemu obecnie niebędącemu w użyciu, w efekcie którego powstają istotne zmiany w składzie lub strukturze żywności lub jej składników, co z kolei ma wpływ na ich wartość odżywczą, metabolizm i poziom niepożądanych substancji, np. wysokie ciśnienie, procesy enzymatyczne, obróbka cieplna lub chłodnicza itd.

W pierwotnej wersji Rozporządzenie nr 258/97 odnosiło się również do żywności i składników żywności zawierających lub składających się z genetycznie zmodyfikowanych organizmów oraz wyprodukowanych na bazie genetycznie zmodyfikowanych organizmów, choć ich niezawierających. Jednak kategorie te zostały usunięte z zakresu omawianego Rozporządzenia poprzez zapis art. 38 Rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.

Rozporządzenia nie stosuje się również do: substancji dodatkowych do żywności, środków aromatyzujących, a także rozpuszczalników do ekstrakcji stosowanych w produkcji środków spożywczych.

Istnieją trzy zasadnicze kryteria, które muszą być spełnione przez produkty o statusie nowej żywności, by było możliwe ich dopuszczenie do obrotu. Otóż nowa żywność i nowe składniki żywności nie mogą: stanowić zagrożenia dla konsumenta, wprowadzać go w błąd, różnić się w takim stopniu od żywności i składników żywności, które mają zastępować, że ich zwykłe spożycie może być niekorzystne dla konsumenta.

Procedury autoryzacji
Istnieją dwa rodzaje procedur dla wprowadzania do obrotu nowej żywności: pełna procedura autoryzacji oraz procedura uproszczona, oparta na notyfikacji.

Pełna procedura autoryzacji polega na tym, że przedsiębiorca składa wniosek do właściwego organu państwa członkowskiego, w którym produkt ma być wprowadzony do obrotu po raz pierwszy. W Polsce urzędem właściwym do przyjmowania wniosków i prowadzenia wstępnej oceny nowej żywności jest Główny Inspektorat Sanitarny. Kopię tego wniosku wnioskodawca przesyła do Komisji Europejskiej.

Wniosek musi zawierać m.in.: kopię wyników przeprowadzonych badań, inne dostępne materiały świadczące o tym, że żywność lub składniki żywności spełniają kryteria ustanowione w art. 3 ust. 1, propozycje co do prezentacji i etykietowania żywności lub składników żywności, zgodnych z wymaganiami art. 8.

Informacje nt. sposobu przygotowywania takich wniosków, przedstawiania przez przedsiębiorców ich uzasadnienia oraz zalecenia odnośnie opracowywania sprawozdań z oceny wstępnej nowej żywności przez wyznaczone jednostki opiniujące, znajdują się w dokumencie wydanym przez Komisję Europejską: Commission Recommendation of 29 July 1997 concerning the scientific aspects and the presentation of information necessary to support applications for the placing on the market of novel foods and novel food ingredients and the preparation of initial assessment reports under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (97/618/EC).

Po otrzymaniu wniosku o autoryzację nowej żywności, urząd właściwy w państwie członkowskim zapewnia przeprowadzenie jego wstępnej oceny. Państwo członkowskie powiadamia Komisję o nazwie i adresie organu właściwego do oceny żywności, odpowiedzialnego za opracowanie wstępnych sprawozdań oceniających, lub zwraca się do Komisji z prośbą o uzgodnienie z innym państwem członkowskim, aby jeden z organów właściwych do oceny żywności opracował tego typu sprawozdanie.

Sprawozdanie z oceny wstępnej jest sporządzane w ciągu trzech miesięcy od chwili wpłynięcia kompletnego wniosku i stanowi decyzję, czy dana żywność lub składnik żywności wymaga przeprowadzenia dodatkowej oceny. Państwo członkowskie odpowiedzialne za przeprowadzenie oceny przesyła sprawo- zdanie do Komisji, która z kolei przekazuje je pozostałym państwom członkowskim.
Przed upływem 60 dni od chwili rozesłania sprawozdania, państwa członkowskie lub Komisja mogą wyrazić swoje uwagi lub przedstawić sprzeciw wobec wprowadzenia do obrotu danej żywności lub jej składnika.

Państwo, w którym toczyła się ocena wstępna, bezzwłocznie informuje wnioskodawcę o tym, że:
• może wprowadzić do obrotu żywność lub składniki żywności, jeśli nie jest konieczne przeprowadzenie dodatkowej oceny oraz w sytuacji, gdy nie pojawił się uzasadniony sprzeciw, lub
• zgodnie z art. 7 wymagana jest decyzja
zezwalająca. 

W sytuacji, gdy wymagana jest dodatkowa ocena lub gdy wpłynie sprzeciw, zostaje podjęta decyzja zezwalająca, zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 13 (jest to tzw. procedura komitologiczna, w której Komisja podejmuje decyzję przy współudziale Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego).

W razie konieczności, dodatkową ocenę wniosku przeprowadza EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności). Na podstawie opinii EFSA, Komisja podejmuje ostateczną decyzję. Komisja bezzwłocznie informuje wnioskodawcę o podjętej decyzji. Jest ona również publikowana w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Decyzja wydana przez Komisję określa zakres zezwolenia, precyzując: warunki korzystania z żywności lub składnika żywności, przeznaczenie żywności lub składnika żywności oraz jego specyfikację, szczególne wymagania dotyczące etykietowania. + tabelka
Istnieją trzy zasadnicze kryteria, które muszą być spełnione przez produkty o statusie nowej żywności, by było możliwe ich dopuszczenie do obrotu. Otóż nowa żywność i nowe składniki żywności nie mogą: stanowić zagrożenia dla konsumenta, wprowadzać go w błąd, różnić się w takim stopniu od żywności i składników żywności, które mają zastępować, że ich zwykłe spożycie może być niekorzystne dla konsumenta.