Jak założyć hurtownię?


Prowadzenie działalności gospodarczej w zakresie hurtowego obrotu produktami leczniczymi obwarowana jest szeregiem ograniczeń, mających na celu ochronę interesu publicznego. Przepisy prawa nakładają na podmioty zamierzające wykonywać tego typu działalność wiele obowiązków.

Według danych opublikowanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, w Polsce działają łącznie 604 hurtownie farmaceutyczne1. Choć znaczna część rynku przejęta została w przez duże grupy kapitałowe, to nadal działalność w zakresie obrotu hurtowego jest uważana za atrakcyjną, z zastrzeżeniem spełnienia wielu wymogów, których część omówiono poniżej.

Reglamentacja
Zgodnie z regulacjami Prawa farmaceutycznego, obrót produktami leczniczymi – zarówno detaliczny, jak i hurtowy – jest działalnością gospodarczą reglamentowaną, co oznacza, że do jej podjęcia konieczne jest uzyskanie zezwolenia właściwego organu administracji. W przypadku hurtowni farmaceutycznych organem tym jest Główny Inspektor Farmaceutyczny.

Ogólna potrzeba reglamentacji tego rodzaju działalności wynika z obowiązku ochrony interesu publicznego w postaci życia i zdrowia ludzkiego. Procedura uzyskania zezwolenia określana jest często jako świadome działanie, ukierunkowane na usunięcie prawnej przeszkody ogólnego zakazu prowadzenia danego rodzaju działalności gospodarczej. Zniwelowanie takiej prawnej przeszkody następuje na skutek spełnienia przez podmiot ubiegający się o zezwolenie określonych przesłanek, warunkujących możliwość podjęcia działalności. W przypadku prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, przesłanki te określone zostały w Prawie farmaceutycznym.

Wniosek o zezwolenie
Podstawą ubiegania się o zezwolenie, jest złożenie przez przedsiębiorcę kompletnego wniosku, zawierającego m.in.: określenie rodzajów produktów leczniczych mających stanowić przedmiot obrotu w przypadku ograniczenia asortymentu; wskazanie miejsca i pomieszczeń przeznaczonych na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej; datę podjęcia zamierzonej działalności.

Należy zaznaczyć, że katalog produktów leczniczych wskazany w składanym wniosku traktowany jest jako spis zamknięty. Oznacza to, że handel innymi produktami leczniczymi niż wymienione byłby nielegalny. Z tego względu wnioskodawcy najczęściej deklarują, że będą prowadzić sprzedaż wszystkich artykułów dopuszczonych do obrotu.

Wniosek powinien być złożony wraz z dokumentami wskazującymi m.in. tytuł prawny do pomieszczeń hurtowni lub komory przeładunkowej, określającymi plan i opis techniczny pomieszczeń hurtowni, sporządzony przez osobę uprawnioną do ich wykonania oraz opis procedur postępowania, umożliwiających skuteczne wstrzymywanie lub wycofywanie produktu leczniczego z obrotu i aptek szpitalnych. Konieczne jest też załączenie opinii Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego o przydatności lokalu przeznaczonego na hurtownię oraz opinii Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu. Niezależnie od wszystkiego, lokal powinien odpowiadać wymogom procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (DPD)2.

Obowiązki przedsiębiorców
Ustawa jednoznacznie zakreśla podstawowe obowiązki, trzeba jednak zastrzec, iż katalog owych powinności nie ma charakteru zamkniętego. Za najważniejsze obowiązki, które ustawodawca wymienia w art. 77 i 78 Prawa farmaceutycznego, trzeba uznać: przymus zatrudniania wykwalifikowanego kierownika hurtowni; nakaz zakupu produktów leczniczych wyłącznie od przedsiębiorcy zajmującego się wytwarzaniem lub prowadzącego obrót hurtowy, a także posiadanie w ofercie jedynie produktów leczniczych uzyskiwanych od podmiotów uprawnionych do ich dostarczania; obowiązek dostarczania produktów leczniczych wyłącznie podmiotom uprawnionym; nakaz przestrzegania DPD.

Kierownik hurtowni farmaceutycznej, zgodnie z Prawem farmaceutycznym, powinien być farmaceutą z co najmniej dwuletnim stażem pracy. Może nim być także sam przedsiębiorca (jeśli tylko jest osobą fizyczną, spełnia powyższe wymogi i będzie faktycznie sprawował tę funkcję). Tak kwalifikowane wymagania spowodowane są ustawowo nałożonymi na kierowników hurtowni obowiązkami, których spełnienie wymaga posiadania odpowiedniej wiedzy i doświadczenia. Osoby odpowiedzialne za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej muszą nie tylko przestrzegać DPD, ale też przekazywać organom Inspekcji Farmaceutycznej informacje o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym oraz wstrzymywać i wycofywać z obrotu i stosowania produktów leczniczych, po uzyskaniu decyzji właściwego organu. Warto przy tym pamiętać, że niewłaściwe wykonywanie obowiązków przez kierownika apteki (np. utrudnianie kontroli) może być podstawą cofnięcia zezwolenia przez GIF.

Obowiązek zakupu produktów leczniczych wyłącznie od przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub prowadzeniem obrotu hurtowego, wymóg posiadania w ofercie jedynie produktów leczniczych uzyskiwanych od podmiotów uprawnionych do ich dostarczania oraz obowiązek dostarczania wymienionych artykułów wyłącznie podmiotom uprawnionym, pozostają ze sobą w ścisłym związku. Celem tych nakazów jest ochrona zdrowia i życia ludzi. Na tym gruncie wydano również przepisy, określające podmioty mogące nabywać produkty lecznicze w hurtowniach farmaceutycznych.3

Przestrzeganie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej jest kolejnym istotnym obowiązkiem, który powinien być dopełniony przez hurtowników farmaceutycznych. DPD, wydane w formie rozporządzenia Ministra Zdrowia, uzupełnia regulacje Prawa farmaceutycznego, wskazując w sposób szczegółowy takie kwestie, jak: utrzymanie właściwego stanu technicznego i sanitarnego lokalu hurtowni farmaceutycznej; zasady przechowywania produktów leczniczych oraz warunki ich załadunku i transportu; zasady i tryb przyjmowania i wydawania produktów leczniczych; prawidłowe prowadzenie hurtowni farmaceutycznej; sposób powierzania zastępstwa osoby wykwalifikowanej, odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni. Już powyższy, hasłowy zakres DPD określa istotę i znaczenie jej zapisów oraz uzasadnia konieczność przestrzegania tych procedur.

Cofnięcie zezwolenia
Najpoważniejszą sankcją grożącą za naruszenia Prawa farmaceutycznego przez przedsiębiorców prowadzących hurtownie, jest możliwość cofnięcia przez GIF zezwolenia na prowadzenie działalności w tym zakresie. W zależności od rodzaju naruszeń, decyzja o cofnięciu wydawana jest obligatoryjnie lub fakultatywnie.

GIF ma obowiązek cofnąć zezwolenie w sytuacji, gdy zapadło prawomocne orzeczenie zakazujące przedsiębiorcy prowadzenia działalności lub też przedsiębiorca przestał spełniać przesłanki, od których uzależnione jest posiadanie zezwolenia. Zezwolenie cofane jest również w przypadku nieusunięcia w terminie uchybień odnoszących się do działalności, jak również w sytuacji, gdy przedsiębiorca prowadzi obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu.

Fakultatywnie, GIF może cofnąć zezwolenie w trzech przypadkach: w sytuacji uniemożliwiania lub utrudniania wykonywania czynności urzędowych przez Inspekcję Farmaceutyczną; przechowywania przez przedsiębiorcę produktów leczniczych niezgodnie z warunkami dopuszczenia do obrotu; lub gdy przedsiębiorca nie uruchomił hurtowni w ciągu czterech miesięcy od dnia uzyskania zezwolenia lub nie prowadzi działalności objętej zezwoleniem przez okres co najmniej sześciu miesięcy. Należy jednak zaznaczyć, że są to jedynie przykłady, zaś GIF może we własnym zakresie ocenić okoliczności każdego przypadku, które następnie mogą zostać uznane za naruszanie prawa i skutkować cofnięciem zezwolenia.

Prawo farmaceutyczne formułuje także podstawy odpowiedzialności karnej podmiotów prowadzących hurtownie. Podstawą do stosowania sankcji karnych wobec przedsiębiorcy jest wprowadzenie przez niego do obrotu produktów leczniczych bez pozwolenia, produktów niedopuszczonych do obrotu lub przeterminowanych. Działania takie zagrożone są karą grzywny, ograniczenia lub pozbawienia wolności do dwóch lat. Takiej samej karze podlega podmiot, który bez zezwolenia prowadzi działalność w zakresie hurtowni farmaceutycznej. Grzywna lub kara pozbawienia wolności do dwóch lat przewidziana jest również w sytuacji, gdy podmiot udaremnia lub utrudnia wykonywanie czynności służbowych osobie uprawnionej do przeprowadzenia kontroli w zakresie inspekcji farmaceutycznej.

Zakończenie
Dominacja dużych koncernów na polskim rynku handlu hurtowego produktami leczniczymi jest niewątpliwa. Przewaga rozbudowanej i nowoczesnej infrastruktury oraz kapitału powoduje, że konkurencja jest niezwykle trudna. Niemniej prowadzenie hurtowni farmaceutycznej jest nadal działalnością bardzo atrakcyjną. Podkreślić trzeba jednak, że ostateczna decyzja o jej rozpoczęciu musi być poprzedzona szeregiem analiz, uwzględniających nie tylko aspekt finansowy, ale też możliwości logistyczne przedsiębiorcy. Osoby zainteresowane podjęciem tego typu działalności muszą również rozważyć, czy spełnią nałożone przepisami prawa obowiązki w zakresie prowadzenia tej szczególnej działalności.

Stanisław Radowicki, Rafał Stankiewicz
prawnicy z warszawskiej kancelarii
Prof. Marek Wierzbowski i Partnerzy
– Adwokaci i Radcowie Prawni

  1. Urzędowy rejestr hurtowni farmaceutycznych, dane GIF na dzień 13 sierpnia 2010 r. (http://www.gif.gov.pl/rep/gif/pdf-y/RH/Rejestr_Hurtowni_PL.pdf).
  2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. z 2002 r., nr 144, poz. 1216).
  3. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 grudnia 2002 r. w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowni farmaceutycznej.
4.9/5 - (223 votes)

Nikt nie pyta Cię o zdanie, weź udział w Teście Zaufania!

To 5 najczęściej kupowanych leków na grypę i przeziębienie. Pokazujemy je w kolejności alfabetycznej.

ASPIRIN C/BAYER | FERVEX | GRIPEX | IBUPROM | THERAFLU

Do którego z nich masz zaufanie? Prosimy, oceń wszystkie.
Dziękujemy za Twoją opinię.

Leave a Comment

POLECANE DLA CIEBIE

START TYPING AND PRESS ENTER TO SEARCH