ministerialne rozporządzenie

Każda apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, co oznacza, iż w ramach jej działalności powinno zachować się określone wymogi dotyczące kwalifikacji osób w niej zatrudnionych. Zostały one ujęte w przepisach prawnych. Kierownik apteki Zgodnie z art. 88 i 93 Prawa farmaceutycznego, w aptece ogólnodostępnej, szpitalnej i zakładowej powinien być ustanowiony farmaceuta odpowiedzialny za prowadzenie apteki (kierownik apteki). Ustawa o izbach aptekarskich przez farmaceutę nakazuje rozumieć osobę, która ukończyła studia na kierunku farmacja i uzyskała tytuł zawodowy magistra lub tytuł równoważny. Prawo farmaceutyczne na kierownika apteki nakłada szereg obowiązków, do których należą m.in.: • organizacja pracy w aptece, polegająca między innymi na przyjmowaniu, wydawaniu, przechowywaniu i identyfikacji produktów leczniczych i wyrobów medycznych, prawidłowym sporządzaniu leków recepturowych i leków aptecznych oraz udzielaniu informacji o lekach; • nadzór nad praktykami studenckimi oraz praktykami techników farmaceutycznych; • przekazywanie prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informacji o niepożądanym działaniu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego; • przekazywanie organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym; • zakup produktów leczniczych wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oraz ich wydawanie zgodnie z właściwą procedurą wskazaną w Prawie farmaceutycznym; • prowadzenie ewidencji zatrudnionych w aptece farmaceutów i techników farmaceutycznych; • przekazywanie okręgowym izbom aptekarskim danych niezbędnych do prowadzenia rejestru farmaceutów przewidzianego ustawą o izbach aptekarskich; • wstrzymywanie lub wycofywanie z obrotu i stosowania produktów leczniczych po uzyskaniu decyzji właściwego organu. Przepisy nakładają obowiązek stałej obecności kierownika apteki w godzinach jej pracy. Uzasadnienie tej regulacji jest oczywiste. Chodzi o jak najszerszą ochronę pacjentów oraz umożliwienie im bieżących konsultacji farmaceutycznych z osobą wysoko wykwalifikowaną i doświadczoną. Z tego względu, w prawie farmaceutycznym zawarto dodatkowe wymogi związane z zabezpieczeniem aptek w przypadku nieobecności kierownika. Zgodnie z przepisem art. 88 ust. 4 Prawa farmaceutycznego, kierownik apteki wyznacza na czas swojej nieobecności – spowodowanej chorobą lub urlopem – farmaceutę posiadającego kwalifikacje umożliwiające pełnienie tej funkcji, do jego zastępowania. Szczegółowy tryb zastępstwa określony został w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki.1 Według § 11 Rozporządzenia, powierzenie zastępstwa kierownika apteki na okres dłuższy niż 30 dni wymaga powiadomienia w formie pisemnej wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego i okręgowej izby aptekarskiej, zawierającego szczegółowe dane kierownika apteki, okresu zastępstwa, jego przyczynę, a także dane zastępcy i potwierdzenie jego kwalifikacji. Takie restrykcje mają zapewnić ciągłość świadczenia w aptece wysokiej jakości usług, ze szczególnym uwzględnieniem zachowania wysokich standardów bezpieczeństwa obrotu produktami leczniczymi. W związku z powyższymi obowiązkami kierowników aptek, również prawne wymagania stawiane wobec tych osób są szczególne. Przepis art. 88 ust. 2 prawa farmaceutycznego wskazuje, że kierownikiem apteki może być wyłącznie farmaceuta, który nie przekroczył 65 lat i posiada co najmniej pięcioletni staż pracy w aptece (względnie trzyletni staż pracy w aptece, jeśli posiada on specjalizację z zakresu farmacji aptecznej). Dodatkowo, przepis art. 99 ust. 4a Prawa farmaceutycznego wymaga, by zatrudniony w aptece kierownik dawał „rękojmię należytego prowadzenia apteki”. Odnosząc się do kwestii granicy wiekowej, przepisy dopuszczają przedłużenie wspomnianego okresu do 70. roku życia, pod warunkiem uzyskania zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, wydanej na wniosek zainteresowanego po zasięgnięciu opinii okręgowej izby aptekarskiej. Niemniej, jak wskazał Wojewódzki Sąd Administracyjny (WSA) w Warszawie w wyroku z dnia 20 listopada 2007 r.2, warunki określone w art. 88 ust. 2 prawa farmaceutycznego dotyczą jedynie minimalnych wymogów formalnych, a wymagany staż pracy w aptece wynosi co najmniej pięć lat. Zaliczanie stażu pracy wykonywanego w niepełnym wymiarze, który jednakże mieści się w pięcioletnim przedziale kalendarzowym, wydaje się daleko niewystarczające do wydania opinii pozytywnej przy uwzględnieniu podstawowych celów i zadań, którymi powinny się kierować organy samorządu aptekarskiego. Problematyka związana z interpretacją pojęcia „rękojmi należytego prowadzenia apteki” jest podnoszona w literaturze prawnej, gdzie wskazuje się (w naszej opinii słusznie), że już sam fakt posiadania prawa do wykonywania zawodu farmaceuty nadawanego na podstawie przepisów Ustawy o Izbach Aptekarskich (UIA) wyczerpuje ten wymóg.3 Stwierdzenie „rękojmi należytego prowadzenia apteki” przez danego farmaceutę, jako kandydata na kierownika apteki ogólnodostępnej, należy – zgodnie z UIA – do okręgowej rady aptekarskiej lub z jej upoważnienia do prezydium rady. Brak jest jednak ustawowych regulacji wprost odnoszących się do przedmiotowej materii, niemniej pomocna staje się uchwała nr IV/125/2007 Naczelnej Rady Aptekarskiej, w której określono tryb postępowania przy stwierdzaniu rękojmi należytego prowadzenia apteki przez kandydata na stanowisko kierownika apteki.4 W uchwale określono negatywne przypadki, uniemożliwiające stwierdzenie posiadania rękojmi przez farmaceutę. Wskazano następujące okoliczności, wykluczające przyznanie rękojmi: • farmaceuta nie spełnia wymogów formalnych zakreślonych w art. 88 ust. 2 prawa farmaceutycznego; • karalność za przestępstwa gospodarcze lub związane z wykonywaniem zawodu farmaceuty; • prawomocne ukaranie za postępowanie objęte odpowiedzialnością zawodową farmaceuty; • niezakończone postępowanie korporacyjne wszczęte i prowadzone na podstawie UIA; • udokumentowane protokołami kontroli lub formalnymi ocenami przeprowadzonymi przez powołane do tego organy i powtarzające się przypadki niewypełnienia lub nienależytego wypełniania obowiązków i zadań nałożonych przepisami na kierownika apteki; • udokumentowane niedopełnienie przez farmaceutę obowiązku podnoszenia kwalifikacji zawodowych, w ostatnim zakończonym okresie edukacyjnym; • rażący brak wiedzy lub umiejętności potrzebnych do należytego wypełniania zadań kierownika apteki, potwierdzony sprawdzeniem w odpowiedniej formie przez okręgową radę aptekarską bądź powołaną przez nią kompetentną komisję. Wytyczne Naczelnej Rady Aptekarskiej powinny być każdorazowo brane pod uwagę przy wydawaniu opinii dotyczących rękojmi przez uprawnione podmioty. W tym zakresie znaczący jest wyżej cytowany wyrok WSA w Warszawie, w którym zaznaczono także, iż wydanie przez organ samorządu aptekarskiego opinii, czyli swoistej oceny, poglądu w sprawie dawania rękojmi należytego wykonywania funkcji przez kandydatkę na stanowisko kierownika apteki nie może być utożsamiane z rozstrzygnięciem właściwego inspektora farmaceutycznego w zakresie udzielenia zezwolenia lub procedurą wydawania zaświadczenia, lecz powinno być analizowane pod kątem określonych prawem zadań samorządu aptekarskiego. Prócz wyżej wskazanych obowiązków, kierownik apteki objęty jest zakazem pełnienia jednocześnie funkcji kierownika więcej niż jednej apteki; niedopuszczalne też jest łączenie tej funkcji z kierowaniem hurtownią farmaceutyczną. Farmaceuci Zgodnie z art. 2a Ustawy o Izbach Aptekarskich, wykonywanie zawodu farmaceuty ma na celu ochronę zdrowia publicznego i obejmuje udzielanie usług farmaceutycznych polegających m.in. na: sporządzaniu i wytwarzaniu produktów leczniczych; ocenie jakości leków recepturowych, leków aptecznych i leków gotowych; wydawaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, będących przedmiotem obrotu w aptekach, działach farmacji szpitalnej i hurtowniach farmaceutycznych; sporządzaniu leków recepturowych i leków aptecznych w aptekach. Aptekarze obowiązani są też do udzielania informacji i porad dotyczących działania i stosowania produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu w aptekach i hurtowniach farmaceutycznych. Przepisy prawa farmaceutycznego nakładają na farmaceutów (w tym kierowników aptek) zatrudnionych w aptekach i hurtowniach, obowiązek podnoszenia kwalifikacji zawodowych, przez uczestniczenie w ciągłym szkoleniu. Celem szkolenia jest – jak wskazuje ustawodawca – zapewnienie aktualnej wiedzy i dokształcanie farmaceutów w zakresie nowych osiągnięć nauk farmaceutycznych. Wymóg ten ma na celu dodatkowe wzmocnienie ochrony nad pacjentami, zapewniając im możliwość otrzymania najnowszych produktów leczniczych oraz wiedzy o nich. Technik farmaceutyczny Prawo farmaceutyczne umożliwia jednocześnie dokonywanie w aptece czynności fachowych także technikom farmaceutycznym, w granicach ich uprawnień. Zawód technika farmaceutycznego, w porównaniu z zawodem farmaceuty, nie doczekał się pełnego uregulowania w przepisach prawa. Nie istnieje również samorząd zawodowy, czy też wiążące normy etyczne. Zgodnie z przepisem art. 91 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, technik farmaceutyczny posiadający dwuletnią praktykę w aptece w pełnym wymiarze czasu pracy, może wykonywać w aptece czynności fachowe, polegające na sporządzaniu, wytwarzaniu, wydawaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, z wyjątkiem produktów leczniczych mających w swoim składzie: substancje bardzo silnie działające, określone w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej5; substancje odurzające; substancje psychotropowe grupy I-P oraz II-P. Ponadto, technik farmaceutyczny – pod warunkiem spełnienia wcześniej wymienionych wymogów – może również wykonywać czynności pomocnicze przy sporządzaniu i przygotowywaniu preparatów leczniczych w aptekach szpitalnych, w szczególności: sporządzać leki do żywienia pozajelitowego; sporządzać leki do żywienia dojelitowego; przygotowywać leki w dawkach dziennych, w tym leki cytostatyczne; wytwarzać płyny infuzyjne; przygotowywać roztwory do hemodializy i dializy dootrzewnowej. Prawo farmaceutyczne umożliwia technikom farmaceutycznym, posiadającym co najmniej trzyletni staż pracy w aptekach ogólnodostępnych, pełnienie funkcji kierownika punktu aptecznego lub też – bez konieczności legitymowania się stażem – prowadzenie lub kierowanie sklepami zielarsko-medycznymi. Ewidencja personelu aptek Wśród wymienionych wyżej zadań kierownika apteki, jest prowadzenie ewidencji zatrudnionych w aptece farmaceutów i techników farmaceutycznych. Szczegółowy tryb ewidencjonowania pracowników określony został w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia. Celem wypełnienia tego obowiązku, konieczne jest prowadzenie księgi ewidencji. Wpisy w księdze dokonywane są przez kierownika apteki na podstawie dokumentów potwierdzających dane objęte ewidencją, przedstawionych przez farmaceutę albo technika farmaceutycznego. Wszelkie zmiany stanu faktycznego, w tym odnoszące się do kwalifikacji zawodowych farmaceutów i techników farmaceutycznych, podlegają wpisowi do ewidencji. Stanisław Radowicki i Rafał Stankiewicz prawnicy z warszawskiej kancelarii Prof. Marek Wierzbowski i Partnerzy – Adwokaci i Radcowie Prawni Dz. U. z 2002 r., nr 187, poz. 1565. Sygn. akt VII SA/Wa 1389/07. M. Ożóg „System Handlu Produktem Leczniczym i Produktami Pokrewnymi. Problematyka Prawna”, LexisNexis Polska, str. 398. www.nia.org.pl/dat/magazyn/BiuletynNRA_19IV2007.pdf. Obwieszczenie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 30 marca 2010 r. w sprawie ogłoszenia Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. Urz. MZ z 21 kwietnia 2010 r.; nr 6; poz. 40).

nazdrowie.pl

Wymogi kwalifikacyjne personelu aptek

Magister bez farmacji

START TYPING AND PRESS ENTER TO SEARCH