Suplementy diety w świetle prawa

Suplementy diety w świetle prawa


Zgodnie z definicją zawartą w ustawie z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, suplementy diety należą do żywności. Są to bowiem środki spożywcze przeznaczone do uzupełniania normalnej diety. Stanowią skoncentrowane źródło witamin lub składników mineralnych oraz innych substancji o działaniu odżywczym lub fizjologicznym.

Suplementy diety wprowadzane są do obrotu w formie umożliwiającej łatwe dawkowanie, np. w kapsułkach, tabletkach, drażetkach, saszetkach, ampułkach. Pomimo pozornego podobieństwa zewnętrznego do produktów leczniczych, suplementy diety nie są lekami. W przypadku gdy zachodzi jakiekolwiek przypuszczenie, że dany produkt ma właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów Prawa farmaceutycznego, stosowane są określone procedury mające na celu wycofanie takiego preparatu z obrotu jako żywność.

Zgłoszenie produktu
Zgodnie z art. 27 ust. 3 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, suplementy diety są wprowadzane do obrotu w opakowaniu. Produkty te powinny być sprzedawane i reklamowane pod nazwą „suplement diety”, która nie może być zastąpiona nazwą handlową (wymyśloną) tego środka spożywczego. W związku z tym, producentów i podmioty wprowadzające suplementy na rynek obowiązują przepisy krajowego i wspólnotowego Prawa żywnościowego.
Podmiot działający na rynku spożywczym, który wprowadza do obrotu na terytorium Polski suplement diety, jest zobowiązany powiadomić o tym Głównego Inspektora Sanitarnego (GIS). Obowiązek powiadomienia należy odnosić do produktu, tzn. jeśli preparat konkretnego producenta został wprowadzony do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej wraz z powiadomieniem Głównego Inspektora Sanitarnego, kolejny podmiot wprowadzający do obrotu
ten sam produkt nie ma obowiązku powiadamiania GIS.

Po otrzymaniu powiadomienia, Główny Inspektor Sanitarny – w przypadku wątpliwości dotyczących produktu – może przeprowadzić postępowanie wyjaśniające określone w art. 30 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Jeśli środek spożywczy nie budzi wątpliwości pod względem merytorycznym bądź postępowanie wyjaśniające potwierdziło, iż powiadomienie odnosi się do środka spożywczego, Główny Inspektor Sanitarny je przyjmuje. Zaś w sytuacji, gdy złożone powiadomienie nie spełnia wymogów prawnych, podmiot otrzymuje pismo informujące o nieprzyjęciu jego zgłoszenia.

Wraz z końcem 2009 roku zakończył się tzw. „okres przejściowy”, w którym produkty, spełniające w dniu wejścia w życie tejże ustawy jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz innego rodzaju produktu, mogły pozostawać w obrocie na dotychczasowych zasadach. Obecnie do tzw. „produktów z pogranicza” stosuje się przepisy ustawy z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne1, zawarte w art. 3a. Produkty, które zostały wprowadzone do obrotu jako suplementy diety, ale de facto są produktami leczniczymi, mogły w takiej formie prawnej znajdować się na rynku tylko do końca ubiegłego roku. Odtąd każdy produkt, który będzie znajdował się w obrocie niezgodnie z przepisami prawa, będzie podlegał negatywnej kontroli odpowiednich inspekcji (sanitarnej lub farmaceutycznej).

Witaminy i składniki mineralne w suplementach diety
Koniec ubiegłego roku oraz początek bieżącego zaowocowały również szeregiem aktów prawa europejskiego w obszarze bezpieczeństwa żywności w ogóle, ale mających również niebagatelny wpływ na rynek suplementów diety.
Na podstawie paragrafu 6. rozporządzenia w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety, również do dnia 31 grudnia 2009 roku w suplementach diety mogły być stosowane witaminy i składniki mineralne inne niż określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia lub ich formy chemiczne inne niż określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia, jeżeli były one stosowane w procesie produkcji suplementów diety wprowadzanych do obrotu w jednym lub kilku państwach członkowskich Unii Europejskiej przed dniem 12 lipca 2002 roku, lub Europejski Urząd do spraw Bezpieczeństwa Żywności (EFSA – European Food Safety Authority) nie wydał negatywnej opinii dotyczącej możliwości ich stosowania na podstawie dokumentacji, uzasadniającej ich użycie, złożonej do Komisji Europejskiej przez jakiekolwiek państwo członkowskie nie później niż do dnia 12 lipca 2005 roku.
Obecnie obowiązują w tym zakresie przepisy Rozporządzenia Komisji WE nr 1170/2009 z dnia 30 listopada 2009 roku, zmieniające dyrektywę 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady oraz Rozporządzenie WE nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do wykazów witamin i składników mineralnych oraz ich form chemicznych, które można dodawać do żywności, w tym do suplementów żywnościowych*.

Surowce roślinne stosowane w suplementach diety
Ze względu na coraz częstsze stosowanie w suplementach diety roślin, różnego rodzaju grzybów, glonów czy porostów, koniecznością stała się lepsza charakterystyka wszelkich substancji pochodzenia botanicznego (botanicals), wchodzących w skład żywności. We wrześniu 2009 roku Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) opublikował wytyczne dotyczące zasad związanych z oceną bezpieczeństwa substancji i produktów pochodzenia roślinnego. Celem tej oceny jest zapewnienie, że botanicals stosowane w suplementach diety w proponowany sposób, w proponowanych ilościach i w proponowanym czasie nie stwarzają ryzyka dla zdrowia konsumentów (w tym również szczególnych grup konsumentów).

Jako główne priorytety w ocenie ryzyka wskazano toksyczność oraz narażenie. Określono również minimalną ilość danych potrzebną do oceny, które implikują podanie szeregu danych technicznych, toksykologicznych i dotyczących narażenia.

Wytyczne uzupełnione są przez kompendium, które stanowi bazę danych, stale aktualizowaną w zależności od dostępnych informacji pochodzących z różnych źródeł (EFSA, EMEA, WHO, Komisja Europejska, Pharmacopoeia). Nie można traktować go jako spisu substancji bezpiecznych i niebezpiecznych, a obecność danej substancji na liście nie oznacza, że może stwarzać zagrożenie. EFSA podkreśla, że nie jest jego rolą klasyfikowanie, które substancje mogą mieć przeznaczenie lecznicze, a które żywieniowe. Każdy kraj decyduje, czy produkt jest sprzedawany na jego terytorium jako lek, czy jako żywność. Nie jest również obowiązkiem EFSA decydowanie, czy historyczne stosowanie preparatów poza granicami UE może być akceptowane podczas oceny ryzyka.

Po przeprowadzeniu oceny na wybranych przykładach zgodnie z wytycznymi, EFSA zalecił regularną aktualizację kompendium oraz rozszerzenie go o rośliny egzotyczne niemające historii spożycia w UE pod kątem implementacji rozporządzenia dotyczącego nowej żywności.

  • Dz. Urz. UE L 314/36

Test Rozpoznawania Zaburzeń Związanych z Piciem Alkoholu AUDIT

Wypełnij nasz test i dowiedz się czy masz problem z piciem alkoholu

POLECANE DLA CIEBIE

START TYPING AND PRESS ENTER TO SEARCH