CHMP: pozytywna opinia dla terapii stosowanej w AZS w Unii Europejskiej

Pierwszy celowany lek biologiczny do stosowania w atopowym zapaleniu skóry w Unii Europejskiej, który otrzymał pozytywną opinię CHMP 

Paryż, Francja i Tarrytown, Nowy Jork – 28 lipca 2017 r. – Firmy Sanofi i Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ogłosiły, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię w sprawie dopuszczenia do obrotu preparatu Dupixent^® (dupilumab) do stosowania u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, którzy kwalifikują się do terapii ogólnoustrojowej.

Atopowe zapalenie skóry – czym jest?

Atopowe zapalenie skóry (postać wyprysku) to przewlekła choroba zapalna, często objawiająca się wysypką skórną pokrywającą znaczną część powierzchni ciała, której mogą towarzyszyć nasilony, uporczywy świąd, suchość skóry oraz jej pękanie, zaczerwienienie, powstawanie strupów i sączenie wydzielin. Świąd należy do objawów najbardziej obciążających dla pacjenta i może utrudniać codzienne funkcjonowanie. Ponadto, pacjenci z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego doświadczają intensywnych zaburzeń snu i nasilonego lęku oraz objawów depresji w związku ze swoją chorobą.

Dupixent jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, który hamuje nadaktywne przekazywanie sygnałów przez dwa kluczowe białka – IL-4 i IL-13 – uważane  za główne czynniki odpowiedzialne za utrzymujący się stan zapalny leżący u podłoża atopowego zapalenia skóry. W przypadku rejestracji preparatu Dupixent, będzie on dostępny w ampułkostrzykawkach do samodzielnego podania we wstrzyknięciu podskórnym raz na dwa tygodnie (po zastosowaniu wstępnej dawki nasycającej). Dupixent może być stosowany razem z kortykosteroidami miejscowymi lub bez nich.

Oczekuje się, że Komisja Europejska (KE) podejmie ostateczną decyzję w sprawie dopuszczenia preparatu Dupixent do obrotu w Unii Europejskiej w najbliższych miesiącach. Opinia komitetu CHMP została przygotowana w oparciu o dane z globalnego programu badań klinicznych nad atopowym zapaleniem skóry LIBERTY, który obejmuje badania SOLO 1, SOLO 2, SOLO-CONTINUE, CHRONOS oraz CAFÉ. Badania te obejmują niemal 3000 dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których choroby nie udaje się opanować za pomocą miejscowych leków dostępnych na receptę lub leków immunosupresyjnych, takich jak cyklosporyna, bądź którzy nie kwalifikują się do stosowania tych leków.

Preparat Dupixent został zarejestrowany w Stanach Zjednoczonych do stosowania u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, u których nie udaje się opanować choroby za pomocą miejscowych leków dostępnych na receptę, lub którzy nie kwalifikują się do stosowania tych leków. Dupixent można stosować z miejscowymi kortykosteroidami lub bez nich.

 Źródło: informacja prasowa