Dopuszczenie leku do obrotu opiera się zawsze na podstawie oceny stosunku korzyści jego stosowania do ewentualnego ryzyka działań niepożądanych. W związku z tym powstała konieczność stworzenia systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, który z jednej strony miał poznawać tę drugą stronę leku, z drugiej przyczyniać się do poprawy bezpieczeństwa jego stosowania. Chodziło głównie o pewne grupy pacjentów: dzieci i młodzież, kobiety ciężarne, kobiety karmiące, dla których ograniczenie czynników ryzyka wystąpienia działań niepożądanych jest szczególnie ważne.