Zgoda pacjentów PRZYPADKI SZCZEGÓLNE (część 1)

Zgoda pacjenta na dokonanie przez lekarza interwencji medycznej jest jednym z fundamentalnych praw pacjenta, mającym genezę w podstawowych wolnościach i prawach osobistych. Oprócz klasycznych przypadków związanych z wyrażaniem (lub nie) zgody przez pacjentów1, istnieją także przypadki szczególne, mające odrębne uregulowania prawne.

Pierwsza część niniejszego artykułu poświęcona jest szczególnym przypadkom wyrażania zgody na przeprowadzanie interwencji medycznej u osób z zaburzeniami psychicznymi, jak również na udział w eksperymencie medycznym.

PACJENCI Z ZABURZENIAMI PSYCHICZNYMI
Preambuła ustawy o ochronie zdrowia psychicznego2 określa, że jest ono fundamentalnym dobrem osobistym człowieka, zaś ochrona praw osób z zaburzeniami psychicznymi należy do obowiązków państwa. Reminiscencją owych wytycznych są przepisy tej ustawy, odnoszące się do problematyki zgody na podjęcie czynności medycznych względem osób z zaburzeniami psychicznymi. Ustawa o ochronie zdrowia psychicznego zawiera przepisy szczególne w tym zakresie wobec istniejących regulacji ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty3 (UZL) oraz ustawy o prawach pacjenta4. W art. 3 pkt 4 ustawy o ochronie zdrowia psychicznego, zdefiniowano zgodę jako swobodnie wyrażoną zgodę osoby z zaburzeniami psychicznymi, która – niezależnie od stanu jej zdrowia psychicznego – jest rzeczywiście zdolna do zrozumienia przekazywanej w dostępny sposób informacji o celu przyjęcia do szpitala psychiatrycznego, jej stanie zdrowia, proponowanych czynnościach diagnostycznych i leczniczych oraz o dających się przewidzieć skutkach tych działań lub ich zaniechania.

Zgoda taka, aby mogła być uznana za wyrażoną w sposób zgodny z obowiązującym prawem, powinna spełniać następujące kryteria: musi być wyrażona swobodnie; stan zdrowia osoby ją wyrażającej musi umożliwiać zrozumienie informacji o planowanych działaniach medycznych – faktyczne rozumienie przekazywanego komunikatu; informacja musi być przekazana precyzyjnie i w sposób obiektywnie zrozumiały, dostosowany do poziomu odbiorcy komunikatu.

Powyżej wskazane przesłanki dotyczą wyłącznie leczenia psychiatrycznego, w szczególności wyrażania zgody na przyjęcie do szpitala psychiatrycznego. Według przepisu art. 22 ustawy o ochronie zdrowia psychicznego, jeśli zachodzą przesłanki przyjęcia pacjenta do takiej placówki, to zgoda pacjenta (spełniająca ww. kryteria) musi być wyrażona na piśmie. Jeżeli osoba taka nie jest w stanie wyrazić zgody ze względu na stan zdrowia, przyjęcie do szpitala i leczenie następuje po uzyskaniu zgody sądu opiekuńczego, właściwego dla miejsca zamieszkania tej osoby.

Przyjęcie do szpitala psychiatrycznego osoby małoletniej lub całkowicie ubezwłasnowolnionej następuje za pisemną zgodą jej przedstawiciela ustawowego (zgoda substytucyjna). Niemniej, jeśli przyjęcie dotyczy osoby małoletniej powyżej 16. roku życia lub osoby pełnoletniej całkowicie ubezwłasnowolnionej, która jest w stanie wyrazić zgodę, to wymagane jest również uzyskanie tej zgody (zgoda podwójna). Jeśli zachodzi sprzeczność między oświadczeniem przedstawiciela ustawowego a oświadczeniem chorego, konieczne jest wystąpienie do sądu opiekuńczego.

EKSPERYMENT MEDYCZNY

Polski ustawodawca zdecydował się na uregulowanie kwestii prowadzenia eksperymentów medycznych w rozdziale 4 UZL. W artykule 21 tej ustawy przyjęto dychotomiczny podział eksperymentów medycznych na eksperymenty lecznicze i badawcze. Pierwszy jest wprowadzeniem przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Drugi ma na celu przede wszystkim rozszerzenie obecnego stanu wiedzy medycznej w zakresie objętym przedmiotem eksperymentu.

Podkreślić trzeba, iż eksperymenty lecznicze dopuszczalne są tylko w sytuacji, gdy dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca. Oznacza to, iż ten rodzaj eksperymentu medycznego prowadzić można jedynie z udziałem osób chorych. Inaczej sytuacja przedstawia się w przypadku eksperymentów badawczych, gdzie ustawodawca wprost wskazuje, że mogą być one przeprowadzane zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Zastrzega się jednak, iż przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu. W przypadku eksperymentów leczniczych, ich celem jest stworzenie medycznych warunków dla poprawy zdrowia osoby chorej, podczas gdy eksperyment badawczy ma zweryfikować pewne naukowe założenia poczynione a priori. Mimo zróżnicowanych celów, w jakich prowadzone są eksperymenty medyczne, ich cechą wspólną jest nowatorski charakter.

Z tematyką prawną eksperymentów medycznych ściśle związana jest kwestia zgody podmiotów, z udziałem których eksperymenty są prowadzone (osoby badane). Polski ustawodawca uznał kwestię zgody na eksperymenty za jedną z konstytucyjnych wolności i praw osobistych. Zgodnie z art. 39 Konstytucji, nikt nie może być poddany eksperymentom naukowym – w tym medycznym – bez dobrowolnie wyrażonej zgody.

Odwzorowanie powyższej regulacji zamieszczono w przepisach UZL, które uzależniają przeprowadzenie każdego eksperymentu medycznego od uprzedniej zgody osoby badanej. Zgoda taka musi być jednak poprzedzona dokładną i pełną informacją udzieloną przez lekarza mającego prowadzić eksperyment (ang. informed consent). W przepisie art. 24 UZL doprecyzowano, że osoba, która ma być poddana eksperymentowi medycznemu, musi być uprzednio poinformowana o celach, sposobach i warunkach przeprowadzenia eksperymentu, spodziewanych korzyściach leczniczych lub poznawczych, ryzyku oraz o możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie w każdym jego stadium. Jednocześnie w przypadku, gdyby natychmiastowe przerwanie eksperymentu mogło spowodować niebezpieczeństwo dla życia lub zdrowia jego uczestnika, lekarz jest zobowiązany go o tym poinformować.

Ponieważ eksperymenty medyczne nacechowane są nowatorstwem („odkrywaniem nieznanego”), ustawodawca – kierując się przesłanką ochrony osób badanych – określił możliwości odstąpienia od eksperymentu, nakładając w tym zakresie obowiązki także na badaczy prowadzących eksperyment. Przepis art. 27 UZL wprost wskazuje, że osoba lub inny podmiot uprawniony do udzielenia zgody na eksperyment medyczny może ją cofnąć w każdym stadium eksperymentu. Lekarz powinien wówczas eksperyment przerwać. Ponadto, lekarz prowadzący eksperyment leczniczy ma obowiązek zaniechać go, jeżeli w czasie jego trwania wystąpi zagrożenie zdrowia chorego, przewyższające spodziewane korzyści dla chorego. Do przerwania eksperymentu badawczego przez lekarza musi natomiast dojść, jeżeli w czasie jego trwania nastąpi nieprzewidziane zagrożenie zdrowia lub życia osoby w nim uczestniczącej.

Jak wspomniano wyżej, ogólną zasadą jest, że przeprowadzenie eksperymentu medycznego wymaga pisemnej zgody osoby mającej w nim uczestniczyć. Jeżeli z jakichś przyczyn nie jest możliwe wyrażenie przez tę osobę zgody pisemnej, to za równoważne uważa się wyrażenie zgody złożonej ustnie, w obecności dwóch świadków. Zgoda złożona w takiej formie powinna być odnotowana w dokumentacji lekarskiej.

Udział małoletniego w eksperymencie medycznym jest dopuszczalny wyłącznie za pisemną zgodą jego przedstawiciela ustawowego. Niemniej, jeżeli małoletni ukończył 16 lat lub nie ukończył 16 lat i jest w stanie z rozeznaniem wypowiedzieć opinię w sprawie swego uczestnictwa w eksperymencie, konieczna jest także jego pisemna zgoda. Podkreślić trzeba jednak, iż ustawodawca poddał restrykcjom udział małoletnich w eksperymentach badawczych. Otóż, udział małoletniego w eksperymencie badawczym jest dopuszczalny, jeżeli spodziewane korzyści mają bezpośrednie znaczenie dla zdrowia małoletniego, a ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów.

Kierując się potrzebą ochrony zdrowia i życia małoletnich, ustawodawca wskazał, że eksperyment badawczy z udziałem małoletniego nie jest dopuszczalny, gdy istnieje możliwość przeprowadzenia takiego eksperymentu o porównywalnej efektywności z udziałem osoby posiadającej pełną zdolność do czynności prawnych.

Udział osoby całkowicie ubezwłasnowolnionej w eksperymencie leczniczym uzależniony jest od zgody jej przedstawiciela ustawowego. Niemniej, jeżeli osoba taka jest w stanie z rozeznaniem wypowiedzieć opinię w sprawie swojego uczestnictwa w eksperymencie leczniczym, konieczne jest ponadto uzyskanie pisemnej zgody tej osoby.

W przypadku wyrażania zgody na prowadzenie eksperymentów medycznych, znaczącą rolę odgrywa sąd opiekuńczy. Zgoda sądu wymagana jest w sytuacji, gdy osoba mająca pełną zdolność do czynności prawnych, nie jest w stanie z rozeznaniem wypowiedzieć opinii w sprawie swego uczestnictwa w eksperymencie. O wyrażenie zgody do sądu opiekuńczego może zwrócić się także prowadzący eksperyment leczniczy, w sytuacji, gdy przedstawiciel ustawowy odmawia zgody na udział chorego w takim eksperymencie. O zgodę zastępczą na uczestnictwo w eksperymencie medycznym osób małoletnich i całkowicie ubezwłasnowolnionych może także wystąpić do sądu opiekuńczego podmiot przeprowadzający eksperyment.

Odstępstwem od generalnej zasady obowiązku uzyskania zgody na przeprowadzenie eksperymentu medycznego przed jego rozpoczęciem, jest art. 25 ust. 8 UZL, uprawniający do przeprowadzenia eksperymentów leczniczych i badawczych bez konieczności uzyskania zgody w przypadkach niecierpiących zwłoki i ze względu na bezpośrednie zagrożenie życia. Zgodzić należy się ze stanowiskiem tej części doktryny, która wskazuje, że tak szeroko sformułowany zakres przepisu art. 25 ust. 8 UZL nosi znamiona niekonstytucyjności5.

Bez wątpienia, akceptowalne jest odstąpienie od wymogu uzyskania zgody w przypadkach wyjątkowych (niecierpiących zwłoki i bezpośrednio zagrażających życiu pacjenta), gdy konieczne jest przeprowadzenie eksperymentu leczniczego mającego poprawić stan zdrowia pacjenta, gdy ten nie jest w stanie wyrazić zgody (np. jest nieprzytomny). Trudno jednak wyobrazić sobie analogiczną sytuację w odniesieniu do eksperymentów badawczych, w których cel (udowodnienie lub obalenie tezy) został określony zwykle z dużym wyprzedzeniem, koniecznym dla poprawnego przygotowania eksperymentu. Mając na uwadze powyższe, postulatem de lege ferenda jest sprecyzowanie przepisu i odniesienie go wyłącznie do eksperymentów leczniczych.

Przejawem uznania autonomiczności woli osób badanych, jest przyznawanie im prawa do odwołania udzielonej zgody w każdym momencie trwania eksperymentu. Zgodnie z art. 27 UZL osoba lub inny podmiot uprawniony do udzielenia zgody na eksperyment medyczny, może ją cofnąć w każdym stadium eksperymentu. Forma cofnięcia przez uprawnioną osobę uprzednio wyrażonej zgody nie jest istotna. Zgodnie z art. 60 Kodeksu cywilnego, wola osoby dokonującej czynności prawnej może być wyrażona przez każde zachowanie się tej osoby, które ujawnia jej wolę w sposób dostateczny. Postuluje się jednak, by cofnięcie zgody wyrażane było w formie pisemnej.

1 Szerzej na ten temat „Świat Lekarza”, nr 4/2010 2 Ustawa z dnia 19 sierpnia 1994 r. – o ochronie zdrowia psychicznego (Dz. U. z 1994 r., nr 111, poz. 535 ze zm.). 3 Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. – o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t. j. Dz. U. z 2008 r., nr 136, poz. 857 ze zm.). 4 Ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. – o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2009 r., nr 52, poz. 417 ze zm.). 5 M. Świderska „Zgoda pacjenta na zabieg medyczny”, Wydawnictwo Dom Organizatora, Wydanie I, Toruń 2007, str. 311 (oraz wskazana tam literatura); „Zgoda i informowanie pacjenta” U. Drozdowska, W. Wojtal, esculap. pl, s. 14; „Zgoda pacjenta