Reumatologia – musimy trzymać się światowych standardów

Z prof. Witoldem Tłustochowiczem, krajowym konsultantem ds. reumatologii, szefem Kliniki Chorób Wewnętrznych i Reumatologii WIM, rozmawia Katarzyna Pinkosz.

Jak działają leki biologiczne w reumatoidalnym zapaleniu stawów? Czy są lepsze, niż leki standardowo do tej pory stosowane?

Leki biologiczne nie mają wyższości nad lekami standardowymi, czyli syntetycznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (LMPCh). Zaletą leków biologicznych jest to, że pomagają chorym, u których dotychczasowe terapie nie były skuteczne. Zgodnie ze światowymi standardami, powinny być stosowane wyłącznie u tych chorych, którzy tego wymagają, to znaczy nie odpowiedzieli pozytywnie na inne formy terapii. Ich skuteczność w monoterapii nie jest duża, pomagają co czwartemu choremu.

W Polsce terapię biologiczną dostaje jednak tylko 1-2 proc. chorych, w Unii 10 proc. Dlaczego w naszym kraju tak mało osób ma szansę na leczenie biologiczne?

W Europie najniższy poziom finansowania terapii biologicznych ma Ukraina, Białoruś, Litwa, Bułgaria. My mamy ok. 2 proc. chorych na RZS leczonych biologicznie. Mówię „około”, ponieważ dokładnie nie wiemy, ile osób w Polsce ma RZS, wiele nie jest zdiagnozowanych. W Czechach leczenie biologiczne dostaje ok. 4 proc. chorych na RZS, w Austrii i Niemczech – ok. 5 proc., w Hiszpanii – 15 proc., a w Norwegii – do 30 proc. To zależy od bogactwa kraju, leki są bardzo drogie. Ale to nie cena leku ogranicza pacjentom w Polsce dostęp do leczenia biologicznego. Jeśli polski chory spełnia warunki do zastosowania terapii biologicznej, to nic nie stoi na przeszkodzie, żeby ją dostał.

Dlaczego u nas jest leczonych tylko 2 proc. chorych, skoro kryteria włączenia pacjenta do terapii są w Polsce takie same, jak w Europie?

Ponieważ polscy chorzy wcześniej nie są leczeni we właściwy sposób. Lekiem, który powinien być stosowany w pierwszym rzucie – takie są zalecenia światowe i europejskie – jest metotreksat, stosowany w dawkach terapeutycznych. A w Polsce nikt nie chce go brać! Dopiero wówczas, gdy on zawiedzie, można podać lek biologiczny. Nic nie stoi na przeszkodzie, by w Polsce leki biologiczne dostawało 5 proc. chorych, tak jak w Austrii. Pod warunkiem, że leczenie będzie się odbywać zgodnie ze standardami europejskimi.

Czy są pieniądze na leczenie biologiczne?

Tak. W ubiegłym roku nie wykorzystaliśmy 15 mln zł, które były przeznaczone na kuracje biologiczne. W tym roku też nie wykorzystamy ok. 10 mln zł.

W obowiązującym programie leczenia biologicznego bardzo krytykowane jest to, że pacjent jest wyłączany z programu, gdy tylko następuje remisja.

Tak, i to będzie zmienione. Proszę pamiętać, że program powstał kilka lat temu; wtedy jeszcze nie było wiadomo, kiedy leki powinny być odstawione, nie było wytycznych. W programie jest zapisane, że po miesiącu od wystąpienia remisji, lek się odstawia. W tej chwili rekomendacje Europejskiej Ligi do Walki z Reumatyzmem (EULAR) są takie, by odstawiać leki biologiczne powoli, kilka miesięcy (a najlepiej rok) po uzyskaniu remisji. W Polsce będzie to następować po pół roku od wystąpienia remisji.

Kiedy te zmiany wejdą w życie?

To jest pytanie do Ministerstwa Zdrowia. To ministerstwo zmienia program. Będzie niedługo oceniany, mam nadzieję, że pojawią się w nim zmiany. Jednak o tym, jak leki biologiczne powinny być odstawiane, wiemy od niedawna. Pierwsze rekomendacje EULAR pojawiły się w czerwcu tego roku. Od razu wystąpiliśmy do Ministerstwa Zdrowia o zmianę zapisów programu.

Krytykowane jest też to, że w terapii inicjującej jest narzucony jeden, ściśle określony lek.

Zalecenia NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence), czyli angielskiej agencji oceny technologii medycznej, wolnej od wszelkich wpływów z zewnątrz, są takie, że leczenie powinno być rozpoczynane najtańszym lekiem biologicznym. Mają one bowiem bardzo podobny poziom skuteczności i bezpieczeństwa. W momencie, gdy pacjent zaczyna terapię, nie wiemy, który lek będzie u niego najskuteczniejszy. Jeśli nie ma przeciwwskazań do konkretnego leku, to kurację powinno się rozpoczynać najtańszym. Rekomendacje angielskie zostały powtórzone w polskim programie. W zapisach angielskich mówi się też wyraźnie, że u chorych, którzy wcześniej nie byli leczeni metotreksatem lub innym lekiem modulującym, nie jest rekomendowane użycie inhibitorów TNF-alfa, bo na świecie są to leki pierwszego rzutu w leczeniu ciężkiego, aktywnego i postępującego RZS.
Zalecenia angielskie mówią też, że leczenie powinno być kontrolowane przez doświadczonych reumatologów. U nas jest to Zespół Koordynacyjny.

Leki biologiczne różnią się między sobą mechanizmem działania. Czy chory, który nie zareaguje na jeden lek, ma szansę na leczenie innym?
Oczywiście, że tak. Problem polega na tym, że nie ma rekomendacji, który lek powinien zostać wybrany jako lek drugiego rzutu. Co prawda, w rekomendacjach angielskich taki lek jest podany, ale kierowano się tylko ceną – został wybrany najtańszy spośród tych, które mogą być zastosowane, zgodnie z logiką NICE. Tylko że jego cena w Polsce jest wyższa niż w Anglii, co przewraca całą filozofię rekomendacji NICE! Proszę jednak pamiętać, że to tylko rekomendacje. Są możliwe odstępstwa od nich, również w Polsce. Jeśli lekarz chce zrobić takie odstępstwo, pisze do Zespołu Koordynacyjnego.
Leczenie w reumatologii jest w tej chwili w Polsce oparte o standardy światowe. Reumatologia jest pierwszą dziedziną medycyny w Polsce, w której zostały wprowadzone europejskie rekomendacje. I nie ma powodu, by chory nie dostał leku biologicznego, jeśli to tylko będzie uzasadnione wskazaniami medycznymi.

Wielu lekarzy krytykuje także to, że o terapii decyduje Zespół Koordynacyjny. Czy nie przeszkadza panu to, że nie widzi pacjenta, o którego terapii pan decyduje?

Nie, dlatego że pacjenta prowadzi jego lekarz. On może wystąpić o zastosowanie terapii biologicznej. I jeśli tylko pacjent spełni wymagane warunki, to taką terapię dostaje. Jeżeli odmawiamy, to tylko z powodów formalnych, że pacjent nie został przedtem leczony metotreksatem. Ograniczeniem swobody lekarza jest oczywiście narzucenie terapii inicjującej, ale – jak już powiedziałem – wobec braku innych uznanych kryteriów wyboru leku spośród równoważnych, zastosowano kryterium ceny. Posiedzenia Zespołu Ko­ordynacyjnego są jawne, jego stałymi członkami są przedstawiciele stowarzyszeń chorych z prawem głosu, jak wszyscy inni. Tu wszystko jest bardzo czyste i przejrzyste.

Czy jako konsultant krajowy może pan powiedzieć, że w Polsce dostęp do leków biologicznych jest dla pacjentów wystarczający?

Nie do końca. Są województwa, w których bardzo mało pieniędzy przeznacza się na leki biologiczne. Ale tu jest duża rola konsultantów wojewódzkich, którzy powinni wystąpić do dyrektora oddziału wojewódzkiego NFZ o zwiększenie środków na to leczenie; chętnie im w tym pomagam.

Czy lekami biologicznymi można wyleczyć RZS?

Nie. Po odstawieniu leku przeważnie choroba wraca. Jednak pacjent może wrócić do leczenia biologicznego.

Może wyjściem byłoby podawanie tych leków na stałe?

Nie ma takich rekomendacji. Proszę pamiętać, że to są leki mające poważny wpływ na układ immunologiczny. Mogą po nich wystąpić powikłania, np. sercowo-naczyniowe, neurologiczne, gruźlica, wirusowe zapalenie mózgu, nowo­twory, odczyny bezpośrednio po podaniu leków. Poważne powikłania infekcyjne występują 4-5 razy częściej niż po metotreksacie.

Czy w ostatnich latach leczenie RZS w Polsce poprawiło się?

Można mówić o pewnych sukcesach. Udało mi się przekonać Ministerstwo Zdrowia i NFZ, że na reumatologii nie wolno oszczędzać. Jednak polscy chorzy nadal są leczeni najgorzej w Europie. To jest duża wina mentalności Polaków, którzy wolą się leczyć na własną rękę. Jeszcze raz powtórzę: leczenie biologiczne to dobre leczenie, nawet bardzo dobre, u niektórych chorych wręcz rewelacyjne. Robię wszystko, by zwiększyć liczbę chorych leczonych biologiczne. Ostatnio wszedłem w kontakt z lekarzami rodzinnymi i od przyszłego roku będziemy mieli dużą akcję promocji reumatologii. Chory, który ma zapalenie stawów, będzie trafiał do ośrodka referencyjnego, gdzie doświadczeni lekarze będą doradzać, jak ma być leczony.

Co można zrobić, by poprawić leczenie RZS w Polsce?

Trzeba dotrzeć do chorych, do lekarzy rodzinnych, by dobrze diagnozowali pacjentów i leczyli ich zgodnie ze standardami lub kierowali do ośrodków referencyjnych. Leki biologiczne w RZS dostaje ok. 2,5 tys. chorych. Na ich leczenie NFZ zaplanował wydać ok. 96 mln zł. To więcej niż na całą opiekę ambulatoryjną w reumatologii, czyli pensje lekarzy, pielęgniarek i innego personelu, badania dodatkowe dla pozostałych 400 tys. chorych na przewlekłe zapalenie stawów, utrzymanie przychodni! Wierzę, że w Polsce lekami biologicznymi będzie leczonych 5 proc. chorych. Tylko wcześniej muszą być oni leczeni zgodnie ze standardami europejskimi.

Dziękuję za rozmowę.

Dostęp do terapii biologicznych jest sztucznie ograniczany
Piotr Rykowski, ekspert rynku farmaceutycznego

Dzięki stworzeniu programu terapeutycznego, dostęp do leków biologicznych dla chorych na RZS w Polsce jest lepszy niż kilka lat temu, jednak jest on sztucznie ograniczany przez procedury administracyjno-biurokratyczne. Tuszowana jest liczba pacjentów, która powinna być leczona lekami biologicznymi. Z moich rozmów z konsultantami wojewódzkimi wynika, że nie ma zapewnionej wystarczającej ilości środków dla pacjentów na leki biologiczne.
Jest kilka kwestii dotyczących leczenia biologicznego RZS, które powinny się zmienić. Pierwsza, to obligatoryjny wymóg prowadzenia terapii inicjującej jednym lekiem, który Ministerstwo Zdrowia wybiera na pół roku. Przy wyłanianiu terapii inicjującej nie odbywają się jednak żadne przetargi, nieznane były kryteria wyboru oferenta i procedura odwoławcza. Umowy są tajne, a nie sądzę, żeby to była kwestia bezpieczeństwa narodowego, żeby takie umowy trzeba było utajniać. Chyba że była to próba zamydlenia oczu, żeby osiągnąć jakiś cel. Najprawdopodobniej spowodowało to wielomilionowe straty dla NFZ.
Drugą kontrowersyjną sprawą jest to, że w Polsce jednokrotna remisja powoduje wyjście z programu terapeutycznego. Tymczasem odstawienie leków biologicznych powinno odbywać się stopniowo. Część pacjentów ma wznowę choroby, musi wrócić do programu, jednak zwykle jest wtedy w znacznie gorszym stanie, bo nie dostawała terapii podtrzymującej. To tak, jakby dać szklankę wody człowiekowi na pustyni i patrzeć, jak daleko zajdzie i kiedy się przewróci. Jak już się przewróci: znów szklanka wody i tak wkoło. Gdyby mu dać potrzebną ilość wody codziennie, szedłby szybciej i niósł większy ciężar.
Trzecia kwestia. Są nowe terapie, pozytywnie rekomendowane przez AOTM, mogące być alternatywą dla terapii już istniejących. AOTM wydała w tej kwestii pozytywną rekomendację dla leku blokującego interleukinę VI. Jego wprowadzenie nie powodowałoby zwiększenia kosztów wydawanych na terapię. Jednak Ministerstwo Zdrowia, z nieznanych powodów, blokuje wprowadzenie nowych leków do programów terapeutycznych.

Wprowadzenie leków biologicznych
to prawdziwy przełom
mec. Bartłomiej Kuchta,
Federacja Stowarzyszeń Reumatyków REF

Pacjenci w Polsce są diagnozowani później niż na Zachodzie. Lekarze pierwszego kontaktu często niewiele wiedzą na temat chorób reumatycznych. Mija dużo czasu, zanim pacjent zostaje skierowany do reumatologa. Reumatolodzy zaś nie zawsze orientują się w możliwościach stosowania terapii biologicznych; jedni mówią pacjentom, że dostęp jest łatwy, inni – że są to terapie dostępne tylko na Zachodzie. Pacjent najpierw jest leczony NLPZ, lekami modyfikującymi, co często nie przynosi efektu. Wiele zależy od lekarzy: w niektórych ośrodkach są oni bardziej zdesperowani i udaje im się przebrnąć przez procedury formalne, by pacjent dostał lek; inni szybciej się zniechęcają.
Wprowadzenie leków biologicznych do terapii to był prawdziwy przełom. Znam wiele osób, które rozpoczęły leczenie biologiczne. Gdyby nie ono, dziś byłyby inwalidami. A tak prowadzą normalne życie, pracują. Poprawa subiektywna i obiektywna jest ogromna. Spadają parametry stanu zapalnego (OB i CRP), a pacjenci, którzy nie mogli nawet wstawać, już po kilku wlewach lub zastrzykach wracają do aktywnego życia. Dlatego tak walczą o to leczenie.
Gdy słyszę czasem zarzut, że pacjenci lobbują na rzecz firm farmaceutycznych, to pytam, na rzecz kogo lobbuje ministerstwo, tworząc takie a nie inne przepisy, nie stosując jasnych kryteriów dotyczących np. terapii inicjujących? Ministerstwo Zdrowia wyznacza terapię inicjującą, nie wiadomo jednak, jakimi kryteriami się kieruje. Jako stowarzyszenie pisaliśmy do ministerstwa, prosząc o ujawnienie kryteriów. Nie było żadnej odpowiedzi.
Na pewno w Polsce dostęp do leków biologicznych jest gorszy niż na Zachodzie, ale sytuacja się poprawia. Zmiany powinny być jednak wprowadzane szybciej. Obecnie prowadzę kilka procesów pacjentów, którym przerwano leczenie biologiczne. Chorzy są coraz bardziej świadomi swoich praw. Uważam jednak, że procesy to nie jest dobra droga naprawiania leczenia. Lekarze, pacjenci i przedstawiciele Ministerstwa Zdrowia powinni wspólnie zastanowić się, jak poprawić istniejący system. Konflikty nikomu nie służą.