Po co nam farmakopea?

Farmaceuta pracujący w aptece rzadko sięga do farmakopei. Zwykle robi to w przypadku sprawdzania dawki substancji wykorzystywanych do sporządzania leków recepturowych lub w celu wykonania którejś z farmakopealnych maści czy preparatów galenowych. Czy urzędowy wymóg posiadania farmakopei ma jeszcze sens?

Od początku istnienia medycyny tworzono różnego rodzaju lekospisy, w których starano się zebrać i zapisać informacje na temat leków, sposobów ich sporządzania oraz ich działania. Wraz z rozwojem aptekarstwa w XVI wieku pojawiła się potrzeba stworzenia jednolitego, oficjalnego spisu leków, który byłby gwarancją odpowiedniej jakości stosowanych w danym kraju preparatów. W ten sposób zaczęły powstawać pierwsze farmakopee, czyli – zgodnie z definicją – „urzędowe spisy leków, zawierające obowiązujące normy dotyczące ich składu, dawkowania, przygotowywania i przechowywania oraz sposoby badania ich jakości i oceny”.

Ujednolicenie produkcji
Stworzenie norm wytwarzania i kontrolowania jakości było niezmiernie ważnym zadaniem, ponieważ tylko w ten sposób władze i aptekarze mogli zagwarantować odpowiednią jakość ówczesnych leków. Należy pamiętać, że w tamtych czasach leki przygotowywano indywidualnie, z surowców o różnej jakości i pochodzących od różnych dostawców. Wyraźne określenie metod produkcji leków w aptekach pozwalało ujednolicić sposoby ich wyrobu, a to dawało gwarancję, że będą one zawsze działać w ten sam sposób i z taką samą siłą. Ponadto, spisanie wszystkich norm w farmakopei dawało ówczesnym aptekom możliwość kontrolowania na bieżąco jakości stosowanych surowców i wytwarzanych z nich leków. Warto przy tym dodać, że ówczesne wyposażenie apteczne potrzebne do metod analitycznych było – paradoksalnie – o wiele bogatsze niż obecnie.

W Polsce
Na ziemiach polskich również dostrzeżono konieczność ujednolicenia sposobów produkcji leków. Na początku XIX wieku w Królestwie Polskim powstała farmakopea uważana za pierwszą polską farmakopeę narodową. Do dziś dzieło to – zwane „Farmakopeą Polską” – doczekało się aż ośmiu wydań, przy czym dwa ostatnie wzorowane są na obowiązującej u nas od kilku lat „Farmakopei Europejskiej” (tj. są jej tłumaczeniami).

Od pierwszego wydania „Farmakopea Polska” (FP) wielokrotnie zmieniała swoją zawartość. Znikały jedne leki, pojawiały się inne, rozbudowywały się metody ich oceny i analizy. W międzyczasie zmieniały się również sposoby i miejsca wytwarzania leku. Miejscem ich produkcji nie były już apteki, ale wyspecjalizowane zakłady farmaceutyczne. Leki recepturowe wytwarzano w aptekach coraz rzadziej, w związku z tym w kolejnych wydaniach FP liczba przepisów dotyczących sposobów wytwarzania leków stopniowo się zmniejszała. Natomiast znacząco wzrosła liczba analiz fizyczno-chemicznych leków. Jednak większość z nich dotyczy preparatów wytwarzanych na masową skalę w zakładach farmaceutycznych, które na bieżąco kontrolują jakość swoich produktów. Co więcej, obecnie większości tych analiz nie można wykonać w aptece, między innymi dlatego, że wymagają one specjalistycznego sprzętu, np. chromatografu cieczowego lub urządzeń do badania czasu rozpadu tabletek.

Przydatność „Farmakopei Polskiej”
Zawarte w „Farmakopei Polskiej” informacje są bez wątpienia użyteczne, np. dla zakładów produkcyjnych, laboratoriów i instytucji kontrolujących jakość leków. Zawarte w FP informacje pozwalają tym jednostkom na odpowiednie przygotowanie oraz skontrolowanie jakości leków.

Ustawodawstwo polskie nakłada obowiązek posiadania aktualnej farmakopei również na apteki. Warto zastanowić się, które z zawartych w niej informacji są przydatne w codziennej pracy farmaceuty. Okazuje się, że pracując w aptece, sięgamy do farmakopei jedynie w kilku przypadkach, np. sprawdzając dawki substancji wykorzystywanych do sporządzania leków recepturowych, przygotowując krople oczne lub inne postacie leków sporadycznie wytwarzanych jeszcze w aptekach, a także w celu sprawdzenia rozpuszczalności substancji w różnych rozpuszczalnikach. Czasem zaglądamy do FP w celu wykonania którejś z farmakopealnych maści czy preparatów galenowych. Zdarza się przy tym, że korzystamy ze starszych wydań „Farmakopei Polskiej”, gdyż w obecnej – VIII – nie ma wszystkich informacji na ten temat.

Należy przyznać, że jest to jedynie niewielki ułamek wiadomości z zawartych w tej publikacji i dotyczy on głównie receptury, czyli tego obszaru naszej działalności, która sukcesywnie znika z aptek. Tak naprawdę sięgamy po farmakopeę sporadycznie, znacznie rzadziej niż po Urzędowy Spis Leków, czy któryś z poradników terapeutycznych.

Potrzeba zmian
W takiej sytuacji należy zastanowić się, czy farmakopea jest rzeczywiście przydatna w aptece? Czy urzędowy wymóg jej posiadania ma sens? Według mnie nie – przynajmniej jeśli chodzi o farmakopeę w jej obecnej postaci. Dlatego myślę, że można rozważyć zastąpienie jej inną – znacznie okrojoną w stosunku do oryginału – publikacją. Książka ta zawierałaby jedynie te informacje, z których obecnie korzysta się w aptekach. Można by w ten sposób zaoszczędzić nie tylko czas aptekarzy, którzy muszą wertować opasłe tomy, ale również zmniejszyć wydatki związane z zakupem tej niezbyt taniej publikacji.

Moim zdaniem jest to ciekawy pomysł. Mam nadzieję, że któreś z wydawnictw naukowych pokusi się kiedyś o stworzenie takiej pozycji. Myślę, że coś takiego szybko znalazłoby miejsce w aptecznej biblioteczce i być może kiedyś zastąpiłoby wymaganą przez nasze prawo farmakopeę.

Z ogromną przykrością muszę niestety przyznać, że większość farmaceutów zapewne poprze stanowisko zaprezentowane przez pana mgr Łukasza Ejsmonta. Jest to w pewnym sensie niepowodzenie nas – nauczycieli zawodu, że nie wykształciliśmy środowiska aptekarskiego tak, by umiało zrobić właściwy użytek ze współczesnej farmakopei i by jednocześnie szczyciło się posiadaniem w aptece wydawnictwa stojącego na straży jakości leku, niezależnie czy gotowego, czy recepturowego. Jestem w stanie zrozumieć próbę nakłaniania przez aptekarzy Komisji Farmakopei do usunięcia z niej kilkuset stron, aby była ona tańsza, ale drugi powód – by łatwiej było odszukać informacje – tylko mnie zasmuca. Czy to oznacza, że magister farmacji nie zada sobie trudu poznania układu farmakopei, samodzielnie lub na kursach doszkalających? Ponieważ nie wchodzi w grę również inny powód – brak miejsca na półkach w biblioteczce apteki – zostańmy więc przy tej podstawowej przyczynie poruszania tych kwestii – żeby było taniej.

Farmaceuta nierzadko zapomina, że jest strażnikiem jakości leku, również leku gotowego. Dlatego nie zdaje sobie sprawy, że częściej powinien sięgać do wymagań farmakopealnych, by ocenić, czy dana postać leku ma właściwe parametry, albo sprawdzić, jakim badaniom lek podlega przed dotarciem na półki apteczne. Najważniejsze jest jednak zapoznawanie się z charakterystyką surowców stosowanych do receptury aptecznej. Na farmaceucie leży obowiązek prostej oceny (rozpuszczalność, pH, wygląd, oznakowanie) zgodności cech używanego surowca z opisem farmakopealnym, a także sprawdzanie, czy uzyskany od dostawców certyfikat analityczny surowca świadczy, że jest to substancja farmakopealna. Tak więc nie tylko tabela dawek i część „galenowa” przydatna jest dla farmaceuty w aptece.

Chciałabym nadmienić, że obecnie trwają prace nad nowym rozdziałem w polskiej farmakopei. Będzie on poświęcony dobrej praktyce w recepturze aptecznej. W tym obszernym rozdziale znajdą się również odniesienia do innych rozdziałów farmakopealnych. Tak więc nadal wymagane będzie posiadanie w aptece farmakopei w jej pełnej wersji.

Jeszcze raz podkreślę, że według mnie w dużej mierze winę za nierozumienie przez aptekarzy przydatności farmakopei w aptece, czy za brak nawyku żądania certyfikatów analizy jakości surowców recepturowych, ponoszą nauczyciele akademiccy, poświęcający zbyt mało uwagi tym zagadnieniom lub też po prostu przegrywający w zderzeniu z tak powszechną postawą „liczy się ekonomia”.

Jestem pewna, że za 3-4 lata „Farmakopea Polska” wydawana będzie w wersji elektronicznej, więc będzie zajmować miejsce w komputerze, a nie na półce. Ale czy nie pojawi się żal, że nie będzie wzbudzała już zaciekawienia naszych gości w aptece? Nie zapomnę pewnej witryny aptecznej w jednym z miast niemieckich – zamiast reklam kosmetyków przechodnie mogli podziwiać półki z książkami farmaceutycznymi, co niewątpliwie wzbudzało ich podziw dla mądrości aptekarza.

tekst:
Prof. dr hab. Małgorzata Sznitowska
kierownik Katedry Farmacji Stosowanej Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego