Refundacja leków – nowe przepisy

1 stycznia 2012 roku wchodzi w życie Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Przez wiele miesięcy wzbudzała wiele kontrowersji. I nadal wzbudza. Niektóre zmiany są wręcz rewolucyjne. Jak wpłyną na sytuację aptek, hurtowni i pacjentów?

Sztywne, urzędowe ceny leków refundowanych, sztywne marże hurtowe i detaliczne, zakaz reklamy działalności aptek, konieczność podpisywania umów z NFZ na realizację recept na leki refundowane, wysokie kary za naruszenie ustawy – to najbardziej kontrowersyjne przepisy ustawy, o którą przez wiele miesięcy toczyły się boje. Przypominamy najbardziej kontrowersyjne zmiany, które przynosi.

Taka sama cena
To, ile pacjent zapłaci w aptece za lek refundowany, od nowego roku będzie zależało już tylko od skuteczności urzędników Ministerstwa Zdrowia, którzy będą negocjować ceny z producentami. Od tak ustalonej ceny leku będzie ustalana urzędowa marża hurtowa. Obecnie wynosi ona 8,91 proc. W kolejnych latach będzie się zmniejszać: w 2012 r. ma wynosić 7 proc., w 2013 r. – 6 proc. a od 2014 r. – 5 proc. Zostaną także wprowadzone sztywne marże detaliczne na leki refundowane. Ich wysokość będzie zależała od ceny hurtowej leku – najwyższe marże będą na najtańsze produkty, a najniższe na te najdroższe.
Sztywne ceny leków refundowanych mają spowodować, że pacjenci w każdej aptece zapłacą tyle samo. Ceny nie będą mogły być ani niższe, ani wyższe od ustalonych. Apteki nie będą mogły stosować promocji, kart rabatowych czy zniżek dla seniorów na leki finansowane przez NFZ – do tej pory niektóre z nich można było kupić nawet za złotówkę.

Czy przez te zmiany pacjenci zapłacą za leki refundowane mniej niż obecnie (czy więcej) i czy nowa sytuacja będzie korzystna dla aptek, hurtowni i producentów: o to przez wiele miesięcy toczyły się spory. Ministerstwo Zdrowia twierdziło, że dzięki zmianom ceny wielu leków spadną, gdyż producenci jeszcze je obniżą. Większość ekspertów była jednak zdania, że taka obniżka jest mało prawdopodobna, ponieważ ceny leków w Polsce i tak są jednymi z najniższych w Europie. Eksperci wypowiadali się też, że obecne ceny maksymalne, od których były odliczane promocje, upusty i rabaty, staną się teraz sztywnymi.

Za wprowadzeniem sztywnych cen wypowiadała się Naczelna Rada Aptekarska. Wielu ekspertów rynku farmaceutycznego było jednak przeciwnych temu zapisowi, twierdząc, że ceny leków dla pacjentów przez to wzrosną i że takie rozwiązanie uderzy także w apteki i hurtownie, a jedynym beneficjentem ustawy będzie budżet państwa.

Niezależnie od tego, kto ma rację, od stycznia pacjent nie będzie krążyć od jednej apteki do drugiej, szukając tańszego leku. Bez względu na to, do której apteki wejdzie, lek refundowany kupi w tej samej cenie.

Umowy z NFZ i kary
Od stycznia 2012 r. apteka, która chce sprzedawać leki refundowane, będzie musiała zawrzeć umowę z właściwym dla niej (ze względu na adres) oddziałem NFZ. W umowie apteka zobowiązuje się do przestrzegania cen ujętych w obwieszczeniach zawierających wykazy produktów refundowanych. Apteka będzie musiała zamieścić w widocznym i łatwo dostępnym miejscu informację o zawarciu umowy na realizację recept oraz informację o możliwości nabycia leku objętego refundacją, innego niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, a którego cena detaliczna nie przekracza limitu finansowania ze środków publicznych oraz ceny detalicznej leku przepisanego na recepcie.

Za stosowanie od stycznia 2012 r. innych niż urzędowe ceny apteka poniesie karę. Kara (do 50 tys. zł) jest też przewidziana za – zakazaną w ustawie – reklamę aptek i punktów aptecznych oraz ich działalności. Kary mają być też stosowane za jakiekolwiek formy zachęt (np. prezenty, upominki) na zakup leków refundowanych.

Limit wydatków
Ważną zmianą jest też wprowadzenie sztywnego limitu wydatków Narodowego Funduszu Zdrowia na refundację leków – na poziomie 17 proc. całkowitych wydatków NFZ na świadczenia medyczne. – Nasz system refundacji jest dobry, jednak brakuje w nim pieniędzy. Obecnie współpłacenie pacjentów za leki refundowane to ponad 30 proc, podczas gdy na Słowacji czy na Węgrzech jest ono 2-3 razy niższe. Nowa ustawa zamroziła środki na refundację na poziomie 17 proc. budżetu NFZ, a to spowoduje, że przez następne lata dystans, który już dziś dzieli nas od Węgier czy Słowacji, jeszcze bardziej wzrośnie. W takiej sytuacji trudno o optymizm – ocenia Piotr Kula, prezes zarządu Pharma Expert.

Anonimowe głosy aptekarzy z forów internetowych, komentujących ustawę:

Rację macie koledzy. Małe apteki upadną. Prosperita czeka sieci hurt i w stopniu największym szemranych expertów i firmy HTA (doradcze wszelkiej maści). Pacjent zapłaci więcej – ale to nie liczy się dla nich.
dta

W żadnym kraju w Europie marże nie są ustalane w ten sposób, jak w tej ustawie. Wysokość marży jest wyższa nawet w marketach i dyskontach!
brg

Ciekawe, w którym kraju rząd działa przeciw swoim obywatelom? Gdzie ochrona interesów polskich przedsiębiorstw?! A dokładnie: rząd podpisał wyrok na drobnych aptekarzy, rzesze ludzi pracujące w hurtowniach farmaceutycznych i podwykonawców powiązanych z nimi finansowo…
idn

Sytuacja w aptekach staje się coraz trudniejsza. A gdy nowa ustawa wejdzie w życie wiele z obecnie istniejących aptek upadnie. Wystarczy popatrzeć na nasze forum: ile aptek już jest na sprzedaż. I nie łudźmy się, że padną apteki sieciowe czy stosujące agresywny marketing. Upadną małe i średnie apteki rodzinne, a w ich miejsce wejdą apteki sieciowe.
Ela

Sieciówki już kombinują jak obejść ustawę. I będą nadal sprzedawać leki za 1 grosz, bo zakładają sobie jakieś pseudofundacje. A indywidualne nie będą mogły sobie pozwolić na obniżanie cen leków, żeby jakoś konkurować z sieciami. Jesteśmy zbyt niezorganizowaną grupą zawodową. Gdzie mamy te grupy nacisku, które mają lekarze? Dobry przykład do działania dali nam lekarze z Porozumienia Zielonogórskiego.
Wasp

Czy ktoś z Państwa, właścicieli aptek, zakłada fundację-przykrywkę, aby nadal prowadzić w aptece leki za 1 zł, 1 gr? Wiem, że są takie pomysły. Konkurencyjna apteka obok mojej prawdopodobnie zakłada, więc żeby nie zginąć muszę coś wymyśleć? Czy to w ogóle będzie zgodne z prawem? Myślicie, że można tak obejść tę nową ustawę?
mgr

Ciężkie czasy czekają małe, rodzinne apteki

Zenon Wasilewski,
ekspert prawa farmaceutycznego BCC

Ustawa refundacyjna jest daleka od konstytucyjnej zasady wolności gospodarczej, swobody zawierania umów oraz równości podmiotów. Uważam, że przyjęte w tym zakresie regulacje mogą być niezgodne z Konstytucją RP. Wszelkie wątpliwości powinien rozstrzygnąć Trybunał Konstytucyjny. Przypomnę, że BCC jeszcze przed podpisaniem tej ustawy zwrócił się o to do prezydenta Bronisława Komorowskiego. Niestety, nasza propozycja nie została uwzględniona. Dlatego nie wykluczam, iż zainteresowani przedsiębiorcy podejmą dalsze działania w tym zakresie.

W trakcie prac legislacyjnych BCC konsekwentnie domagał się rezygnacji z wprowadzenia zakazu reklamy aptek oraz obowiązku zawierania umów między NFZ a aptekami. Uważam, że ustawa bezzasadnie ogranicza szereg praw przedsiębiorców, nakładając na apteki kolejne obowiązki, a przede wszystkim wzmacnia władzę urzędników NFZ. W przepisach dotyczących umów oraz zakazu reklamy aptek na krytyczną ocenę zasługuje restrykcyjność nakładanych kar oraz brak precyzyjnego określenia trybu odwoławczego od decyzji NFZ. Zwiększa to ryzyko utraty przez aptekę prawa do sprzedaży leków refundowanych.

Ważny jest także aspekt ekonomiczny w relacji producent-hurtownia-apteka-pacjent. Aptekarzom będzie najtrudniej. Przy jednakowych cenach leków refundowanych nie będą mogli preferować konkretnych producentów i hurtowników. Hurtownie, ze względu na ograniczenie poziomu marży, mogą zmniejszyć częstotliwość dostaw leków do apteki, a także skrócić terminy płatności. Producenci, szukając oszczędności, mogą nastawiać się na preferowanie dystrybucji bezpośredniej.

Wprowadzone ustawą zmiany, moim zdaniem, przyczynią się do wzrostu liczby zadłużonych aptek. Pogorszy się sytuacja ekonomiczna wielu aptek, szczególnie wiejskich, w których udział sprzedaży leków refundowanych jest znacznie wyższy niż w miastach. Ciężkie czasy czekają przede wszystkim małe, rodzinne apteki, które mogą mieć znaczne problemy z zachowaniem płynności finansowej.

Nowe przepisy nie są korzystne także dla pacjentów. Zamknięcie możliwości rabatowania na linii producent-hurtownik-apteka to antykonsumenckie posunięcie. Likwiduje mnóstwo przywilejów dla pacjenta, wynikających z umów aptekarzy z producentami i hurtownikami. Uważam, że efektem te ustawy będzie nie tylko likwidacja konkurencji na rynku leków, ale przed wszystkim droższe leki, a więc ich mniejsza dostępność dla osób o najniższych dochodach.

Apteki stracą na ustawie

mec. Paulina Kieszkowska-Knapik z kancelarii prawnej Baker&McKenzie, współzałożycielka fundacji Lege Pharmaciae
O wadach ustawy refundacyjnej bijących w apteki pisałam tuż po jej uchwaleniu. Teraz jesteśmy bogatsi o wiedzę dotyczącą implementacji ustawy, która ma wejść w życie 1 stycznia. Znamy już też różne jej urzędowe interpretacje. Nadal wyrażam pogląd, a nawet się w nim umacniam, że ustawa jest dla aptek fatalna. Po pierwsze, wprowadzony do ustawy na życzenie samorządu aptekarskiego całkowity zakaz reklamy i tzw. zakaz zachęt, w świetle deklarowanego przez urzędników sposobu rozumienia tych przepisów, idzie absurdalnie daleko w stronę zakazu istnienia nazw własnych aptek, posiadania wizytówek, informowania pacjentów o jakiejkolwiek formie opieki farmaceutycznej, czy zakazu otrzymywania kredytów kupieckich (ułatwień). Bije to już nie tylko w prawo do konkurowania, ale w ogóle w zasadność ekonomiczną prowadzenia apteki. Poza tym – co najbardziej bulwersujące – wprowadzone zakazy nie tylko nie wzmocnią roli apteki, jako placówki ochrony zdrowia, ale wręcz uniemożliwią sprawowanie takiej roli bez ryzyka surowej kary administracyjnej.

Zapisy usztywniające ceny będą biły w pacjentów, co spowoduje, że apteka nie będzie mogła odpowiadać na ich zdrowotne potrzeby, a jedynie realizować politykę zamiennictwa generycznego. Nikt nie przeanalizował np. różnicy w sformułowaniu szerokiego zakresu grup terapeutycznych wyznaczających limit z wąskim zakresem dopuszczalnego zamiennictwa w aptece. Dla wielu pacjentów, którzy wybiorą dotychczasową terapię, nastąpi usztywnienie ich dopłaty. Dla wielu nastąpi to bezwzględnie, ponieważ (tak samo jak obecnie) jednocześnie nie będzie medycznej możliwości zamiany leku w aptece, w przypadku różnic w substancji czynnej. Co wtedy? Jak apteka ma w takiej sytuacji realizować swoją misję, którą powinno być udostępnianie leków pacjentom, a nie odsyłanie ich do lekarzy po inne recepty?

Aptekarz to zawód zaufania publicznego. Ustawa praktycznie uniemożliwia wykonywania go bez widma upadłości lub rozwiązania umowy przez NFZ (wymóg zawierania takich umów to kolejny cios w apteki). Wszystkie analizy wskazują, że apteki na ustawie finansowo stracą, a przez to straci także pacjent.

Wzmocni się pozycja dużych aptek oraz aptek sieciowych

Michał Pilkiewicz, Country manager IMS Health, Poland

To mit, że leki będą dużo tańsze po wejściu nowej ustawy. Średnia cena leku w Polsce jest o 55 proc. niższa niż w Unii Europejskiej. Aż 65 proc. produktów w Polsce ma niższą cenę niż w czterech największych krajach Unii. Dlatego nie można się spodziewać dużych obniżek cen leków przez producentów.

Zmiana poziomu marży hurtowej do poziomu 7 proc. a docelowo do 5 proc., koszty związane z przeceną zapasów oraz zakaz finansowania działalności aptek znajdujących się w trudnej sytuacji wpłyną na pogorszenie się rentowności hurtowni. Ustawa, jak efekt domina, spowoduje duże zmiany w całym łańcuchu dystrybucji. To jest rewolucja dla hurtowni. Kondycja aptek w Polsce nie jest najlepsza – pracują na jednej z najniższych marż w Europie. Ze wszystkich analiz wynika, że najbardziej poszkodowani z powodu nowej ustawy będą aptekarze. Prawdopodobnie efektem tej ustawy będzie to, że 10-15 proc. aptek nie wytrzyma konkurencji, szczególnie mocno zadłużonych, małych, źle zarządzanych, które już dziś są na krawędzi rentowności. Wzmocni się pozycja dużych aptek oraz aptek sieciowych.

Jak przy każdej tego typu zmianie, może się pojawić panika zakupowa: w okresie poprzedzającym wprowadzenie ustawy. Na niektóre leki może pojawić się nadmierne zapotrzebowanie, np. w przypadku leków stosowanych w cukrzycy – obecnie dopłaty do insulin wynoszą od 0 do 30 zł, po wprowadzeniu ustawy wzrosną one do ponad 50 zł.

Wszystkie apteki będą beneficjentami tych regulacji

dr Grzegorz Kucharewicz, prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej
Sztywne ceny i marże na wszystkich poziomach obrotu refundowanymi lekami i wyrobami medycznymi – to był od lat jeden z głównych postulatów samorządu aptekarskiego. Ważną zmianą jest też całkowity zakaz reklamy aptek i punktów aptecznych. Bezwzględna walka o pacjenta, różnego rodzaju agresywne akcje marketingowe zmieniły oblicze apteki. Przepisy zabraniające reklamowania się aptek oraz zakazujące wszelkich form zachęty odnoszących się do leków refundowanych stwarzają warunki do przywrócenia właściwej roli apteki, jako placówki ochrony zdrowia, i farmaceuty, jako osoby wykonującej zawód zaufania publicznego. Ustawa gwarantuje lepszy dostęp pacjentów do refundowanych leków i wyrobów medycznych, likwiduje tzw. turystykę lekową, pozwala wyeliminować patologie w obrocie lekiem refundowanym. Uważam, że wszystkie apteki będą beneficjentami tych regulacji. Największym beneficjetem będzie jednak państwo i wszyscy obywatele.

Niekorzystne przepisy dla aptek to: obowiązek zawierania umów z NFZ, sposób naliczania marży detalicznej (od ceny hurtowej stanowiącej podstawę limitu w danej grupie limitowej, a nie od ceny hurtowej brutto leku). Sprzeciw budzi też brak trybu odwoławczego od ustaleń i rozstrzygnięć kontrolerów NFZ dotyczących zwrotu refundacji.