Ustawa o badaniach klinicznych wymaga zmian

Ustawa o badaniach klinicznych nadal wzbudza pewne kontrowersje. Konieczne są w niej pewne zmiany, które przyczynią się
do lepszego prowadzenia badań klinicznych oraz zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów.

Na stronie Ministerstwa Zdrowia opublikowano nową wersję projektu ustawy o badaniach klinicznych (z dnia 18.04.2011 r.) – do poprzedniej wersji zgłaszałem kilka uwag. Teraz też pozwalam sobie na zgłoszenie ponownie uwag i komentarzy, w nadziei, że ustawa ta ułatwi życie badaczy, komisji etycznych oraz innych osób i instytucji wykonujących lub związanych w jakiś sposób z badaniami klinicznymi.

Art. 2 – brak jest definicji zespołu badawczego. Główny badacz nie jest jedynym wykonującym badanie.

Art. 17.1 – według mnie – narzucając obowiązek szkoleń w uczelniach, instytutach naukowych i izbach lekarskich, dyskryminuje inne niż wymienione w nim podmioty prowadzące szkolenia z zakresu Dobrej Praktyki Klinicznej, np. istniejące na rynku niezależne szkoleniowe firmy prywatne, a także nie uwzględnia faktu, że w chwili obecnej przed każdym badaniem organizowane jest szkolenie z tego zakresu przez sponsora.

Art. 29 – nakłada olbrzymią ilość biurokratycznej pracy na komisje bioetyczne. Każdy członek, przed każdym posiedzeniem, ma składać oświadczenie dotyczące każdego omawianego projektu! Rozumiem, że w przypadku, gdy ustawodawca zakładałby nieuczciwość członków komisji bioetycznych, byłoby to właściwe. Ale jeżeli nie zakłada, to chyba wystarczyłoby po prostu zamieszczenie w ustawie obowiązku zgłaszania konfliktu interesów i wykluczania danego członka komisji z głosowania, jeśli w opinii komisji taki konflikt interesów wpływa na bezstronność (nie zawsze wpływa – trudno sobie wyobrazić, że np. wygłoszenie wykładu sponsorowanego przez firmę farmaceutyczną wpłynie na bezstronność członka komisji w zakresie badania klinicznego; natomiast posiadanie akcji danej firmy, których wzrost wartości zależy od wykonania badania, z pewnością wpłynie, podobnie jak np. fakt bycia przez członka komisji krajowym koordynatorem badania).

Art. 35 – powinien określać, co ma być zawarte w sprawozdaniu z badania klinicznego, a mianowicie: liczba uczestników zeskriningowanych, liczba uczestników zrandomizowanych oraz liczba ciężkich działań niepożądanych i ich opis, itp.

Celem takiego sprawozdania jest, jak rozumiem, zapewnienie bezpieczeństwa uczestnikom, jednak przygotowywanie go po każdym roku, bez „odślepienia” uczestników, nie daje właściwie nic ani komisji bioetycznej, ani prezesowi urzędu. Na podstawie takich danych, które nie mówią, czy objawy niepożądane wystąpiły u uczestników leczonych lekiem, czy placebo/ komparatorem, nie są oni w stanie określić, czy lek jest bezpieczny, czy nie! Miałoby sens narzucenie sponsorowi informowanie komisji bioetycznych i prezesa urzędu, jeżeli jakieś działania niepożądane – i podanie konkretnie, jakie – występują w grupie leczonej produktem badanym częściej (i podanie, o ile częściej), niż w grupie kontrolnej. Wtedy prezes urzędu i komisja bioetyczna mieliby informacje, które mogłyby prowadzić do ewentualnego wycofania zgody na badanie.

Art. 39.2 – mówi, że ośrodek powinien umożliwić „skuteczne leczenie ciężkich niepożądanych zdarzeń”. Ponieważ ich definicja mówi, że są to m.in. wszystkie zdarzenia wymagające hospitalizacji, implikuje to, że ośrodek badawczy musi być szpitalem! Ponieważ, jak rozumiem, chodzi o koszty, do artykułu tego należy dodać: „lub musi mieć odpowiednią umowę gwarantującą takie leczenie z ośrodkiem mającym taką możliwość”. Dodatkowo, artykuł ten dyskryminuje nowe podmioty gospodarcze chcące wykonywać badania kliniczne. Nie może być wymogu, że ośrodek musi mieć trzyletnie doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych. Oznaczałoby to, że żaden nowy ośrodek już nigdy na ten rynek nie wejdzie. Wymóg ten może jednak – i powinien – dotyczyć głównego badacza.

Art. 43 – według mnie – dyskryminuje prywatne podmioty, z którymi zawiera umowę szpital, w stosunku do podmiotu państwowego, jakim jest NFZ.

O jakim rozliczaniu z NFZ mowa, skoro z definicji koszty świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych w ramach badania klinicznego nie są płacone przez NFZ!? Co z prywatnymi firmami ubezpieczeniowymi, które niedługo zapewne wejdą na rynek?

W ustawie może być, moim zdaniem, zawarte wymaganie, że ośrodek wykonujący badania kliniczne musi zapewnić świadczenia dla innych podmiotów, z którymi zawarł umowy, na takim poziomie, do jakiego się wcześniej zobowiązał, m.in. zatrudniając nowych pracowników. Może także być wymóg poinformowania wszystkich podmiotów, z którymi wcześniej zawarł umowy, o nowej umowie. Dostarczanie do NFZ protokołu badania i innych dokumentów jest niepotrzebne, wymaga także podpisywania przez sponsora umowy o zachowanie tajności z przedstawicielem reprezentującym NFZ (!). Wydłuży to proces rozpoczynania badania klinicznego w Polsce.

Art. 66.2/11 i 66.3/9 – powinno być: „głównych badaczy”, a nie: „głównego badacza”.

Art. 74.1 – według KPA, standardowa decyzja administracyjna (jaką ma być decyzja komisji bioetycznej, według założeń niniejszej ustawy) powinna być wydawana w ciągu 30 dni. Taki też powinien być termin określony w tym artykule! To samo dotyczy
art. 76.2. Chciałbym zauważyć, że proces rozpoczynania badania w Polsce i tak trwa dłużej niż w innych krajach. Dodatkowe wydłużanie tego procesu sprawi, że Polska będzie rozpoczynała badania wtedy, kiedy inni będą je kończyli, co spowoduje spadek konkurencyjności naszego kraju, zmniejszenie liczby uczestników badań, a także zmniejszenie wpływów do budżetu.

Art. 75.1 – zdanie niejasne, ponieważ zastępca nie jest lekarzem. Powinno być: „przy udziale w głosowaniu co najmniej połowy składu komisji (w tym przewodniczącego i co najmniej dwóch członków komisji niebędących lekarzami, albo – jeżeli przewodniczący jest nieobecny lub wykluczony z oceny projektu badania klinicznego z powodu konfliktu interesów – zastępcy przewodniczącego i co najmniej jednego członka komisji niebędącego lekarzem)”.

Art. 78.1 powinien zawierać

pkt 7: „Wniosek, o którym mowa w ust. 1 pkt. 2 powinien zawierać informacje określone w art. 71.2 (z tym, że pkt 3 powinien zawierać jedynie imię, nazwisko i kwalifikacje zawodowe i naukowe głównego badacza, co do udziału którego w badaniu ma być wydana opinia) oraz dodatkowo liczbę uczestników badania planowanych w danym ośrodku”. Wynika to z faktu, że celem wydania ww. opinii jest poinformowanie komisji bioetycznej, właściwej ze względu na siedzibę koordynatora, czy główny badacz jest w stanie prowadzić dane badanie kliniczne. Nie powinien zaś prowadzić go w dwóch przypadkach – jeśli nie spełnia wymogów etycznych jako osoba oraz jeśli liczba uczestników w prowadzonych przez niego badaniach klinicznych, lub liczba prowadzonych przez niego badań klinicznych, jest za duża.

Ilość proponowanych informacji jest zatem wystarczająca, a równocześnie wniosek taki może być złożony wcześniej niż do komisji etycznej właściwej dla koordynatora badania, co spowoduje, że nie będzie opóźnienia postępowania.

W art. 81.5 ustęp: „w szczególności w przypadku badań klinicznych niekomercyjnych” powinien być skreślony, a dodany powinien być pkt 7, mówiący: „W przypadku badań klinicznych niekomercyjnych komisja bioetyczna nie pobiera opłat. W takim przypadku nie obowiązuje także

pkt 6 niniejszego artykułu”. Jest dla mnie olbrzymim negatywnym zaskoczeniem, że ustawodawca chce zmienić powszechnie obowiązujący dobry zwyczaj niepobierania opłat za badania niekomercyjne!

Art. 89.1 – nie ma czegoś takiego, jak podejrzenie ciężkiego działania niepożądanego. Ono albo jest, albo nie. Zamiast „podejrzeniu ciężkiego działania niepożądanego” powinno być „ciężkim zdarzeniu niepożądanym”.

Art. 100.1 – według mnie – powinien być dodany pkt 4. „wezwać uczestnika lub uczestników badania klinicznego, jeżeli na podstawie dokumentacji lub innych danych zachodzi uzasadnione podejrzenie fałszowania danych”.

Rozdział 16 – ubezpieczenie badań klinicznych. Proponuję dodanie następującego artykułu: „Ubezpieczenie, o którym mowa w art. 104.1, nie musi być zawierane w badaniu klinicznym niekomercyjnym, jeżeli produkt badany stosuje się zgodnie ze wskazaniami i przeciwwskazaniami rejestracyjnymi, a metody oceny stosowane w badaniu nie niosą za sobą ryzyka większego, niż powszechnie akceptowane w normalnym procesie diagnostyczno-leczniczym”. Artykuł taki nie spowoduje żadnej szkody dla uczestników, którzy otrzymywać będą zarejestrowany lek zgodnie ze wskazaniami i przeciwwskazaniami, a może znacznie ułatwić niekomercyjne badania kliniczne w Polsce i znacznie zwiększyć liczbę publikacji tych badań przez polskich autorów.

W zamieszczonych po tekście ustawy uwagach dotyczących konsultacji społecznych znajduje się informacja, że przy poprawianiu ustawy, w wyniku uprzednich konsultacji społecznych, doprecyzowano zasady finansowania przez sponsora badania klinicznego, tak, aby jasne było, w jakiej części koszty ponosi NFZ, a w jakim zakresie sponsor. Jednak w tekście ustawy nie ma nic na ten temat. Jeszcze raz podkreślam, że NFZ swego czasu sprecyzował to w odpowiednim rozporządzeniu, które moim zdaniem jest bardzo dobre i wystarczy przenieść jego tekst do niniejszej ustawy.

Wreszcie, na końcu chciałbym ustosunkować się do górnych limitów opłat dla komisji bioetycznych za wydanie opinii, a w szczególności za wydanie opinii co do udziału głównego badacza lub ośrodka badawczego w wieloośrodkowym badaniu klinicznym. Ustalenie górnej wysokości takiego wynagrodzenia na pięciokrotność przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia, przy jednoczesnym przeznaczeniu zysków z komisji TYLKO na jej bieżącą działalność i wynagrodzenia członków (tak samo zresztą, jak 10-krotność za wydanie opinii o badaniu) uważam za przejaw bardzo niedobrej tendencji. Do tej pory komisje wykonywały swoją działalność społecznie lub tylko za zwrot kosztów bądź niewielkie wynagrodzenia. Teraz nagle ustawodawca zapewnia im znaczne wynagrodzenia. Każda komisja bioetyczna zatem będzie chciała wydawać opinie co do głównego badacza, bo będzie dostawać za to znaczne sumy pieniędzy. Obciąży to komisje znaczną ilością dodatkowej pracy i wydłuży czas rozpoczynania badania.