Jednym z kluczowych elementów opieki farmaceutycznej jest monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii. Jest to obowiązek każdego farmaceuty. Jednak w Polsce system zgłaszania działań niepożądanych nie działa sprawnie. Dlaczego? Problem tkwi w niewystarczającej edukacji zarówno farmaceutów, jak i pacjentów.
Działania niepożądane związane z zastosowaniem leków plasują się w pierwszej dziesiątce przyczyn zgonów w Unii Europejskiej i w Stanach Zjednoczonych. Około połowie tych zgonów można było zapobiec. Te dane są druzgocące i powinny uświadomić zarówno pacjentom, jak i pracownikom opieki zdrowotnej konieczność zgłaszania wszystkich działań niepożądanych.
Badania kliniczne
Każdy nowy, wchodzący na półki apteczne lek ma określony – w badaniach poprzedzających rejestrację – profil bezpieczeństwa, a także wyszczególnione w ulotce, obserwowane w trakcie badań klinicznych, działania niepożądane. Z reguły jest to długa lista działań o różnym stopniu ciężkości, która – jak twierdzą niektórzy – stanowi zabezpieczenie firmy przed roszczeniami pacjentów. Oznacza to jednak, że wymienione działania wystąpiły w trakcie badań klinicznych i miały związek z zastosowanym produktem. Należy przy tym pamiętać, że w badaniach potrzebnych do rejestracji produktu leczniczego bierze udział zaledwie kilka tysięcy wyselekcjonowanych osób. Natomiast grupa pacjentów, którzy będą przyjmować ten lek po rejestracji, jest znacznie bardziej zróżnicowana i przede wszystkim większa. Należy więc brać pod uwagę wystąpienie innych działań niepożądanych, niewymienionych w ulotce. Dodatkowo niektóre reakcje mogą zwiększyć częstotliwość występowania, co wiąże się ze stosowaniem leku w różnych grupach etnicznych czy społecznych.
Zgłoszenia w okresie porejestracyjnym
W momencie rejestracji leku wiedza na temat odległych skutków terapii, interakcji lekowych, bezpieczeństwa stosowania u różnych chorych, a także wielu innych czynników wpływających na skuteczność i zagrożenia farmakoterapii jest niepełna. Dopiero długoletnia ocena działań niepożądanych w fazie porejestracyjnej produktu pozwala na określenie pozytywnych i negatywnych skutków farmakoterapii w odniesieniu do całej populacji.
Stąd też nie do przecenienia jest możliwość monitorowania bezpieczeństwa produktów dopuszczonych do obrotu, a tym samym rola fachowych pracowników opieki zdrowotnej, bez których nadzór nad bezpieczeństwem terapii byłby niemożliwy. Wystarczy wspomnieć talidomid, którego wycofanie z rynku zapoczątkowało aktywne monitorowanie działań niepożądanych leków w okresie porejestracyjnym.
Należy także pamiętać, że jedynie bieżący, stały nadzór nad bezpieczeństwem stosowania leków jest efektywny. Prawodawstwo nakłada obowiązek prowadzenia monitoringu na urząd rejestracji i firmy będące podmiotami odpowiedzialnymi. W obydwu wypadkach system funkcjonuje już od kilku lat, lecz boryka się z niedoborem materiału, nad którym ma pracować, czyli spontanicznych zgłoszeń z rynku.
Obowiązki farmaceuty
Zgłoszenia spontaniczne, choć są dobrowolne, mają swoje umocowanie prawne. Ustawa Prawo farmaceutyczne zawiera zapisy dotyczące roli farmaceuty w zakresie monitorowania działań niepożądanych. W art. 86 tej ustawy została określona rola aptek szpitalnych w tym procesie. Z kolei w artykule 88 jako jedno z zadań kierownika apteki zostało wyszczególnione przekazywanie prezesowi urzędu rejestracji informacji o niepożądanym działaniu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego.
Dodatkowo farmaceutów obowiązują zapisy rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2003 roku w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktu leczniczego. Paragraf 9.4. tego dokumentu nakłada na lekarzy i farmaceutów obowiązek zgłaszania działań niepożądanych produktu leczniczego na formularzach, o których mowa w ust. 1. W przypadkach ciężkich niepożądanych działań produktu leczniczego muszą tego dokonać nie później niż w terminie 15 dni od dnia uzyskania informacji. Natomiast w paragrafie 10.2. czytamy, że jeżeli w chwili wysyłania zgłoszenia lekarz lub farmaceuta nie dysponują pełnymi danymi opisywanego przypadku, powinni niezwłocznie przedstawić zgłoszenie uzupełniające.
Farmaceuta nie powinien skupiać się jedynie na wypełnianiu obowiązków ustawowych, powinien przede wszystkim kierować się troską o dobro pacjenta. Dlatego tak ważna jest właściwa edukacja uwrażliwiająca farmaceutów, a co za tym idzie i pacjentów, na problem działań niepożądanych.
Edukacja farmaceuty i pacjenta
Obecnie, gdy coraz więcej leków jest dostępnych w sprzedaży odręcznej, farmaceuta może być jedynym fachowym pracownikiem opieki zdrowotnej, z którym kontaktuje się pacjent. Jeżeli chory nie zgłosi się do lekarza, to o komplikacji związanej z zastosowanym leczeniem może usłyszeć tylko farmaceuta i tylko on ma szansę opisania przypadku.
Obecny akademicki system kształcenia przygotowuje młodych farmaceutów do sprawowania opieki nad pacjentem w kontekście prowadzenia bezpiecznej farmakoterapii. Studenci ostatniego roku farmacji Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego mają w programie blok zajęć prowadzony przez pracowników Wydziału Monitorowania Działań Niepożądanych Urzędu Rejestracji. Ci sami wykładowcy prowadzą szkolenie „Bezpieczeństwo Leków” w ramach ustawicznego kształcenia farmaceutów (dostępne także w wersji on-line).
Jednak wiedza farmaceutów o naturze działań niepożądanych i interakcjach leków wciąż wydaje się niewystarczająca. Brakuje należytych szkoleń dla farmaceutów i techników farmacji, którzy często również stoją za pierwszym stołem, pogłębiających umiejętność rozmowy z pacjentem o działaniach niepożądanych.
Nie można narzekać, że pacjenci przychodzą do apteki i nie mówią o działaniach niepożądanych, skoro brak im właściwego wsparcia ze strony personelu apteki. To farmaceuta powinien w rozmowie z pacjentem wychwycić fakt, że pacjent doświadczył działania niepożądanego leku i zebrać szczegółowe informacje na jego temat. To aptekarz powinien szkolić pacjentów w zakresie bezpiecznego stosowania leków i zgłaszania ewentualnych działań niepożądanych. A następnie skierować pacjenta do lekarza prowadzącego i zgłosić/uzupełnić dane dotyczące zdarzenia opisanego przez pacjenta.
Profilaktyka
Farmaceuta, jako osoba pomagająca pacjentowi w wyborze leku, może w wielu sytuacjach zapobiec wystąpieniu niebezpiecznych powikłań. Powinno się zwrócić uwagę na substancje czynne zawarte w wydawanych preparatach: czy nie zachodzą między nimi możliwe do przewidzenia interakcje, czy stosując któryś z preparatów należy zachować szczególną ostrożność. Wzmożoną czujność należy zachować podczas realizowania recept jednego pacjenta pochodzących od różnych lekarzy. Często zdarza się, że na receptach pojawiają się leki o tym samym mechanizmie działania, a nawet leki zawierające tę samą substancję czynną.
Przekazanie tylu informacji pacjentowi może być – znając polskie realia – bardzo trudnym zadaniem. W kontakcie z pacjentem za pierwszym stołem brakuje czasu, atmosfery prywatności, a w wielu wypadkach także cierpliwości.
Wątpliwości przyczynowo-skutkowe
Jednak podstawową przyczyną zaniechania raportowania o działaniach niepożądanych są… wątpliwości lekarzy i farmaceutów. Często nie ma pewności, czy istnieje związek przyczynowo-skutkowy między podaniem leku a reakcją, którą się obserwuje. Ocena takiego związku jest trudna i bardzo rzadko istnieje pewność, że to lek wywołał tę reakcję. Bywa, że dopiero zgromadzenie wielu innych, podobnych przypadków sprawia, że ekspert oceniający uzna je za możliwą zależność między lekiem a zdarzeniem niepożądanym. Dzieje się to zwłaszcza wtedy, gdy obserwowana reakcja nie wynika z mechanizmu działania leku. Na przykład związek przyczynowo-skutkowy związany z wywoływaniem przez kwas acetylosalicylowy zespołu Reya ustalono dopiero po 100 latach obecności leku na rynku.
Jakie działania należy zgłaszać?
Paragraf 16.1. ustawy Prawo farmaceutyczne zawiera informacje, jakie zgłoszenia podlegają rygorowi przekazania w ciągu 15 dni. Wymienione są tu głównie ciężkie powikłania, a także te, które nie były dotychczas wykryte, czyli nie zostały opisane w informacji o leku.
Ciężkie działania niepożądane to te, które kończą się zgonem pacjenta, powodują bezpośrednie zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji bądź przedłużenie trwającej hospitalizacji, trwałe inwalidztwo lub upośledzenie sprawności, wadę rozwojową płodu lub uraz okołoporodowy, a także inne wydarzenie medyczne, które w ocenie specjalisty może być istotne.
Z powyższymi sytuacjami farmaceuci nie mają zazwyczaj do czynienia. Jednak nie zawsze ciężkie działania występują gwałtownie i od razu. Czasem jest to proces stopniowego pogarszania się stanu pacjenta. Zdarza się przecież, że pacjent, realizując receptę, narzeka na dany lek. To właśnie może być pierwszy sygnał niepokojących objawów i farmaceuta powinien być na takie informacje szczególnie wyczulony.
Jak zgłaszać działania niepożądane?
We wspomnianym wcześniej rozporządzeniu Ministra Zdrowia został opisany formularz zgłoszeniowy, tzw. żółta karta, na którym fachowi pracownicy opieki zdrowotnej mogą zgłaszać działania niepożądane zaobserwowane u pacjentów. Informacje, które powinien zawierać poprawnie wypełniony formularz, to: dane identyfikacyjne pacjenta (przynajmniej inicjały, płeć, wiek), pełne dane identyfikacyjne osoby raportującej (imię, nazwisko i adres), nazwę produktu leczniczego, którego stosowanie wywołało podejrzenie niepożądanego działania, opis niepożądanego działania produktu leczniczego, pieczęć i podpis osoby zgłaszającej. Oczywiście im więcej informacji na temat danego zdarzenia zostanie zebranych, tym lepiej.
Zgłoszenia zdarzeń niepożądanych można także przesyłać do podmiotów odpowiedzialnych lub też firm reprezentujących podmiot odpowiedzialny. Stała komunikacja pomiędzy tymi jednostkami a Wydziałem Monitorowania Działań Niepożądanych Urzędu Rejestracji oraz odpowiednie wymogi prawne sprawiają, że zgłoszenie zostanie przekazane do Urzędu z zachowaniem odpowiednich ram czasowych.
Każda firma ma swój formularz zgłoszeniowy dostępny z reguły na stronie internetowej. Wkrótce, zgodnie z zaleceniami unijnymi, powinien być również dostępny system raportowania przez internet.
Perspektywy na przyszłość
W przyszłości z pomocą przy monitorowaniu bezpieczeństwa farmakoterapii może przyjść zintegrowany system informatyczny dla przychodni, szpitali i aptek, dzięki któremu możliwy będzie dostęp do pełnej historii choroby i leczenia pacjenta. System taki mógłby pomóc w identyfikowaniu potencjalnych zagrożeń związanych z prowadzoną terapią. Nowo wprowadzane leki także powinny być bezpieczniejsze. Mimo to największy nacisk powinien być położony na edukację pacjentów i specjalistów. To od ich świadomości i wrażliwości na niepokojące symptomy będzie zależeć ilość i jakość zgłaszanych działań niepożądanych.