Rynek leków generycznych w Polsce

Całkowita wartość polskiego rynku farmaceutycznego (sprzedaż indywidualna i dla placówek medycznych) w 2009 roku wyniosła 26 mld zł w cenach detalicznych. Oznacza to wzrost o 8 proc. w stosunku do roku poprzedniego, co w czasach spowolnienia gospodarczego jest wynikiem imponującym.

W 2009 roku najdynamiczniej, bo w tempie 14 proc. rocznie rosła sprzedaż w sektorze leków dostępnych bez recepty. Sprzedaż leków receptowych refundowanych wzrosła o 6,7 proc., natomiast sprzedaż leków nierefundowanych o 4,9 proc. Prognozy na kolejne lata są równie optymistyczne – rynek będzie rósł w podobnym tempie i w 2011 roku osiągnie wartość 30 mld złotych.

Na tle innych krajów
Polska znajduje się na drugim miejscu w Europie (po Francji) pod względem spożycia leków w ujęciu ilościowym. Statystyczny Polak konsumuje około 30 opakowań rocznie. Tak wysokie spożycie nie tylko stwarza realne zagrożenie lekomanią i niepożądanymi interakcjami farmaceutycznymi, ale również generuje wysokie wydatki publiczne na leki.
Polski rynek farmaceutyczny charakteryzuje się znaczącym udziałem leków generycznych (pod tym względem Polska wyróżnia się na tle innych państw europejskich). W ujęciu wartościowym leki generyczne stanowią 65 proc. rynku, a w ujęciu ilościowym aż 86,5 proc. Dla porównania, generyki we Włoszech stanowią 2 proc. rynku pod względem wartości i 4 proc. pod względem ilości, w Niemczech odpowiednio 22,7 proc. i 41 proc., natomiast w Czechach – 32 proc. i 55 proc.

W skali Europy udział leków generycznych w całkowitej sprzedaży wynosi około 50 proc. i systematycznie się zwiększa, przestając być domeną państw mniej zasobnych.

Rekomendacje UE i polityka polskiego rządu
Polityka Unii Europejskiej w zakresie rynku farmaceutycznego zmierza w kierunku zwiększenia rynku leków generycznych, przy jednoczesnym zapewnieniu rozwoju konkurencyjnego sektora leków innowacyjnych. Rekomendacja powołanej przez Komisję Europejską Grupy Wysokiego Szczebla ds. Leków G-10 sugeruje, iż „należy umożliwić rozwój konkurencyjnego rynku leków generycznych, w związku z czym państwa członkowskie powinny wpływać na zwiększenie penetracji rynku leków przez generyki” [1].

W opracowanej przez Ministerstwo Zdrowia Strategii Ochrony Zdrowia [2] jednym z zasadniczych celów jest optymalizacja wykorzystania produktów leczniczych oraz optymalizacja ich kosztów. Cele te mają być osiągnięte m.in. poprzez racjonalizację systemu refundacji leków. Poprzez wprowadzenie systemu cen referencyjnych (limitów refundacyjnych), ustalanych na podstawie najniższej ceny leku w danej grupie terapeutycznej, została stworzona polityka promocji leków generycznych, w wyniku której na liście leków refundowanych znajdują się obecnie przede wszystkim leki generyczne.

Niższe koszty, podobna skuteczność
Leki generyczne są nawet do 90 proc. tańsze od ich oryginalnych odpowiedników. Cena generyku wprowadzanego na rynek jest średnio o 25 proc. niższa od ceny leku oryginalnego przed wygaśnięciem patentu, a różnica ta zwiększa się wraz z upływem czasu. Niższa cena sprawia, iż pacjenci chętniej sięgają po generyki niż po oryginalne leki innowacyjne, a system opieki zdrowotnej osiąga znaczące oszczędności.
Różnica w cenach leków innowacyjnych i generycznych wynika m.in. z zasadniczych różnic w strukturach kosztów ich producentów. Nakłady na prace badawczo-rozwojowe są o 10 proc. wyższe w przypadku firm innowacyjnych, podobnie jak nakłady na marketing.

Niższa cena nie oznacza jednak gorszej jakości. Generyki dopuszczane są do obrotu po spełnieniu prawie identycznych warunków jak leki oryginalne, a producenci leków generycznych, podobnie jak wszyscy pozostali wytwórcy farmaceutyków, zobowiązani są do przestrzegania zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP).

Dopuszczenie do obrotu
Procedura dopuszczania leków do obrotu jest kosztowna, skomplikowana oraz czasochłonna. Trwa średnio od roku do dwóch lat. Podmiotem odpowiedzialnym za rejestrację leków w Polsce jest Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, podlegający ministrowi zdrowia.

Dopuszczenie leków do obrotu rynkowego w Polsce odbywa się z zastosowaniem jednej z czterech dostępnych procedur: procedury narodowej, wzajemnego uznania (MRP), procedury zdecentralizowanej lub procedury centralnej. Dodatkowo, leki mogą być wprowadzone do obrotu w ramach importu równoległego, który jest w Polsce dozwolony za uprzednim pozwoleniem ministra zdrowia.

Producenci leków generycznych nie muszą przedstawiać wyników badań przedklinicznych i klinicznych w trakcie procesu rejestracji. Pozostałe wymagania dokumentacyjne są identyczne jak w przypadku leków oryginalnych, czyli od producentów generyków wymaga się dostarczenia dokumentacji dotyczącej charakterystyki produktu leczniczego, oceny ekspertów, procesu wytwarzania, kontroli materiałów wyjściowych, kontroli gotowego wyrobu i testów stabilności. Dodatkowo, przy rejestracji leku generycznego konieczne jest przedstawienie profilu uwalniania, czyli porównania leku generycznego z referencyjnym produktem oryginalnym.

Promocja leków generycznych
Prawo w Polsce dopuszcza wystawianie przez lekarza recepty zarówno z nazwą handlową leku, jak i z nazwą substancji czynnej INN (International Nonproprietary Name – Międzynarodowa Nazwa Niezastrzeżona). W drugim przypadku wybór konkretnej marki leku należy do pacjenta.

Niezależnie od sposobu wystawiania recepty, lekarz jest zobowiązany do poinformowania pacjenta o najtańszym specyfiku dostępnym w ramach danej grupy terapeutycznej. Zastępowanie leków ich generycznym odpowiednikiem jest w Polsce dozwolone, chyba że lekarz umieszcza na recepcie kod „NZ” (nie zamieniać) lub pacjent nie wyraża zgody na zamianę przepisanego leku na generyk. Dlatego też coraz częstszym zjawiskiem jest promowanie przez firmy farmaceutyczne leków generycznych wśród lekarzy i farmaceutów.

Poza kwestiami regulacyjnymi, w polskich mediach coraz częściej pojawiają się wzmianki informujące pacjentów, że niższa cena nie oznacza niższej jakości, ponieważ leki generyczne, tak jak ich oryginalne odpowiedniki, muszą spełnić surowe kryteria dopuszczenia do obrotu.

Od 2002 roku w Polsce funkcjonuje również Polski Związek Przedstawicieli Przemysłu Farmaceutycznego (PZPPF), reprezentujący krajowych producentów leków generycznych. Misją PZPPF jest wspieranie krajowego przemysłu farmaceutycznego, który zapewnia pacjentom dostęp do nowoczesnych i bezpiecznych leków poprzez kontakt z decydentami różnych szczebli, mającymi wpływ na kształtowanie ram prawnych rynku farmaceutycznego w Polsce.

Konsekwencje
Dzięki lekom generycznym system opieki zdrowotnej może zaoszczędzić, a pacjenci mają większy dostęp do leków w przystępniejszych cenach.

Szacuje się, że dzięki lekom generycznym systemy opieki zdrowotnej Unii Europejskiej mogą zaoszczędzić około 20 mld euro rocznie. Jednakże, jak wynika z danych Centrum Badań nad Opieką Farmaceutyczną i Farmakoekonomiką, „leki generyczne umożliwiają dokonywanie oszczędności dostawcom usług medycznych i pobudzają do innowacyjności. Jednak UE nie wykorzystuje maksymalnie tkwiącego w nich potencjału. Gdyby kraje UE podjęły odpowiednie kroki, mogłoby to przynieść dodatkowe oszczędności rzędu 27-48 proc.” [3].

Z ponad 8 tys. leków dopuszczonych do obrotu w Polsce w 2005 roku, faktycznie dostępna była tylko połowa z nich. Wynika to między innymi z faktu, iż producent, uzyskawszy stosowne pozwolenie, nie decyduje się ostatecznie na wprowadzenie specyfiku na rynek. Dostępność leków oryginalnych w Polsce jest więc, podobnie zresztą jak w innych krajach regionu, nadal bardzo ograniczona, a dostępność niektórych metod farmakoterapii jest możliwa wyłącznie dzięki lekom generycznym.

W ocenie Instytutu ÖBIG, wprowadzenie systemu cen referencyjnych oraz zwiększenie wykorzystania leków generycznych pozytywnie wpływa na zwiększenie przystępności cenowej farmakoterapii w Polsce poprzez obniżenie cen i stawek współpłatności [4].

Mimo że ceny leków w Polsce należą do jednych z najniższych w Europie, ocenia się, iż około 30 proc. pacjentów nie realizuje wystawionych przez lekarza recept ze względu na wysoki koszt leków. Wiąże się to m.in. z wysokimi stawkami współpłatności (jedynie około 18 proc. leków refundowanych jest całkowicie zwolnionych ze współpłatności) oraz wysokiego, ponad 60-proc. udziału finansowania prywatnego wydatków farmaceutycznych.
Rozwinięty rynek generyków to szansa dla polskich przedsiębiorstw farmaceutycznych – około 50 proc. farmaceutyków spożywanych w Polsce stanowią produkty krajowego pochodzenia. Rodzime firmy innowacyjne nadal stanowią rzadkość, co po części wynika z niebotycznie wysokich kosztów opracowania nowego leku, które szacuje się na około 1 mld euro. Podobnie wygląda sytuacja w całym regionie Europy Środkowej i Wschodniej. Firmy farmaceutyczne wywodzące się z tego obszaru, takie jak Zentiva, Gedeon Richter, Krka, Pliva czy Egis, skupiają swoją działalność w głównej mierze na rynkach krajowych lub rynkach regionu.

Dostępność leków generycznych
Lek generyczny może zostać wprowadzony do obrotu dopiero po wygaśnięciu wszystkich patentów i dodatkowych świadectw ochronnych (SPC, Supplementary Protection Certificate) chroniących lek oryginalny, czyli zwykle po około 20 latach. Po tym czasie następuje otwarcie rynku dla leków generycznych. Od tego momentu oryginalne odpowiedniki leków generycznych nie podlegają już ochronie patentowej. Można zatem swobodnie wprowadzać na rynek leki generyczne, nie narażając się przy tym na zarzut naruszenia praw do wynalazku i związaną z tym odpowiedzialność.

Ciekawą kwestią, która pojawia się przy okazji ochrony patentowej, jest tzw. poprawka Roche-Bolara. Umożliwia ona prowadzenie prac niezbędnych do zgromadzenia dokumentacji rejestrowej, gdy trwa jeszcze ochrona patentowa leku oryginalnego. Niewątpliwie usprawnia to proces wprowadzania leku generycznego na rynek. Powyższa kwestia została uregulowana na gruncie krajowych przepisów w ustawie Prawo własności przemysłowej.

Dominika Grzywińska
analityk rynku Healthcare w firmie Frost & Sullivan
Anna Grzywińska

#Piśmiennictwo
1. G10 High Level Group on Innovation and Provision of Medicines in the European Union. Recommendations for action, European Commission: Brussels, 2002.
2. Strategia Ochrony Zdrowia 2007-2013, Ministerstwo Zdrowia, Warszawa 2005.
3. Simoens, prof. dr. Steven, Sustaining Generic Medicines Markets in Europe, Uniwersytet w Leuven, kwiecień 2006.
4. ÖBIG Forschungs- und Planungsgesellschft mbH, Dostęp do leków podstawowych w Polsce, na zlecenie Health Action International Europe, sierpień 2009.