Import docelowy

Dla ratowania zdrowia lub życia pacjenta lekarz może, w określonych przypadkach, zlecić sprowadzenie z zagranicy leku niedopuszczonego do obrotu w Polsce.

Zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego1, żeby móc sprzedawać produkty lecznicze na terenie naszego kraju, konieczne jest uzyskanie pozwolenia właściwego organu administracji, czyli Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Prezesa Urzędu)2. Stanowi o tym również Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty3 (UZL). Według art. 45 ust. 1 UZL lekarz może zalecać produkty lecznicze, które są dopuszczone do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej na zasadach określonych w odrębnych przepisach, oraz wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywne wyroby medyczne do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy o wyrobach medycznych. Ustawodawca wskazuje jednak w art. 45 ust. 2 UZL, że w uzasadnionych przypadkach lekarz może zalecać produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w innych krajach, z jednoczesnym szczegółowym uzasadnieniem w dokumentacji medycznej konieczności ich użycia. Ordynowanie takich leków wymaga zastosowania procedury tzw. importu docelowego.

Zgłaszanie zapotrzebowania
Import docelowy, zgodnie z art. 4 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, to możliwość obrotu produktami leczniczymi sprowadzanymi z zagranicy bez konieczności uzyskania pozwolenia na ich dopuszczenie. Podstawą importu docelowego jest zapotrzebowanie szpitala lub lekarza leczącego poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny.

Dokładny opis tych procedur znajduje się w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 kwietnia 2005 r. – w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta4. W rozporządzeniu tym określono m.in. wzór zapotrzebowania oraz szczegółowo sposób i tryb sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych.

Warunki dopuszczalności importu docelowego
Jednak nie każdy lek można sprowadzić do Polski w ramach importu docelowego. Taki lek musi spełniać wszystkie wymienione niżej warunki. Zatem sprowadzenie z zagranicy bez konieczności uzyskania pozwolenia na dopuszczenie jest możliwe, jeśli:
• zastosowanie produktu leczniczego jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta;
• produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego ma być sprowadzony;
• produkt leczniczy ma aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany.

Niedopuszczalność importu docelowego
Warto jednocześnie pamiętać, że produkty lecznicze, wobec których wydano w kraju odmowę na pozwolenie dopuszczenia do obrotu, odmowę przedłużenia okresu ważności pozwolenia lub cofnięto pozwolenie, nie mogą być sprowadzane do Polski.
Warunki odmowy wydania przez Prezesa Urzędu pozwolenia lub odmowy przedłużenia ważności pozwolenia opisano w art. 30 Prawa farmaceutycznego. Natomiast art. 33 Prawa farmaceutycznego określa okoliczności uprawniające Prezesa Urzędu do cofnięcia wydanego uprzednio pozwolenia. Prezes Urzędu wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia, jeżeli:
1) wniosek o wydanie pozwolenia oraz dołączona do wniosku dokumentacja nie spełniają wymagań określonych w Prawie farmaceutycznym;
2) z wyników badań wynika, że produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania;
3) z wyników badań wynika, że produkt leczniczy nie wykazuje deklarowanej skuteczności terapeutycznej lub gdy ta jest niewystarczająca;
4) z wyników badań wynika, że skład jakościowy lub ilościowy albo inna cecha jakościowa produktu leczniczego jest niezgodna z zadeklarowaną;
5) podany przez podmiot odpowiedzialny okres karencji nie jest wystarczająco długi dla zapewnienia, że produkty żywnościowe otrzymane od leczonych zwierząt nie zawierają produktów, które mogą stanowić ryzyko dla zdrowia ludzi, lub okres ten jest niewystarczająco udowodniony.

Natomiast decyzję o odmowie przedłużenia ważności pozwolenia Prezes Urzędu wydaje z przyczyn określonych w wymienionym punkcie 1 lub 2.

Do cofnięcia pozwolenia Prezes Urzędu jest natomiast uprawniony m.in. w razie:
1) stwierdzenia niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego zagrażającego życiu lub zdrowiu ludzkiemu, a w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego – zagrażającego życiu lub zdrowiu zwierzęcia;
2) braku deklarowanej skuteczności terapeutycznej lub stwierdzenia ryzyka stosowania niewspółmiernego do efektu terapeutycznego;
3) stwierdzenia, że produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu niezgodnie z pozwoleniem lub przepisami ustawy;
4) nieuiszczenia w terminie opłaty za każdy rok obowiązywania pozwolenia przedłużonego na czas nieoznaczony;
5) stwierdzenia, że zalecany okres karencji jest zbyt krótki dla zapewnienia, że produkty żywnościowe otrzymane od leczonych zwierząt nie będą zawierały pozostałości, które mogą stanowić ryzyko dla zdrowia konsumenta;
6) niezgłoszenia Prezesowi Urzędu nowych informacji objętych dokumentacją, które mogą mieć wpływ na ograniczenie stosowania produktu leczniczego.

Warto też pamiętać, że import docelowy jest wykluczony także w przypadku produktów leczniczych zawierających tę samą lub te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać, co leki, które już otrzymały pozwolenie. Innymi słowy, w pierwszej kolejności należy wykorzystać wszelkie produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w Polsce, będące zamiennikami leku mającego być przedmiotem importu docelowego. Dopiero wyczerpanie (lub brak) tej możliwości uzasadnia zastosowanie omawianej procedury.
Zaznaczyć także trzeba, że na podstawie art. 4 ust. 4 i 5 Prawa farmaceutycznego, apteki, hurtownie oraz szpitale obowiązane są do ewidencjonowania obrotu produktami leczniczymi sprowadzanymi do Polski z wykorzystaniem importu docelowego. Dodatkowo hurtownie muszą regularnie (w terminie 10 dni po zakończeniu każdego kwartału) przekazywać ministrowi zdrowia zestawienie sprowadzonych produktów leczniczych.

1. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t. j. Dz. U. z 2008 r., Nr 45, Poz. 271 ze zm.)
2. Przed nowelizacją Prawa farmaceutycznego, która weszła w życie 1 maja 2011 r., organem właściwym w omawianych kwestiach był Minister Zdrowia (szerzej na ten temat MA 5/2011);
3. Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t. j. Dz. U. z 2008 r., Nr 136, Poz. 857 ze zm.)
4. Dz. U. z 2005 r., Nr 70, poz. 636 ze zm.