E-apteki i prawne pułapki

Po niespełna roku od formalnego dopuszczenia internetowego handlu lekami Ministerstwo Zdrowia wydało rozporządzenie, które określa wymogi dla właścicieli e-aptek. Jego nadmierny rygoryzm powoduje, że szukają oni sposobów, jak obejść zakaz sprzedaży leków na receptę, nakaz przyjmowania zwrotów i inne biurokratyczne ograniczenia.

Polskie apteki internetowe bronią się przed prawnymi pułapkami, wykorzystując brak precyzji w przepisach, ich niekonsekwencję, a nawet… prawo europejskie. Trudno się temu dziwić, zważywszy że internet to perspektywiczny kanał dystrybucji leków. Nie da się zatrzymać jego rozwoju. Do 2012 roku przez internet może już być sprzedawany co dziesiąty lek, co oznacza, że e-apteki będą miały obroty rzędu kilku miliardów złotych.

Co więcej, apteki internetowe coraz częściej oprócz sprzedaży leków oferują swoim klientom informacje o konkretnych schorzeniach, lekach i zdrowym trybie życia. Dobrym przykładem wykorzystania tego trendu jest strona internetowa www.doz.pl. Jej pomysłodawca – Polska Grupa Farmaceutyczna – uruchamiając w ramach programu „Dbam o Zdrowie” e-handel lekami podkreślał, że wziął pod uwagę dwa czynniki: zwiększanie dostępu do internetu oraz rosnącą popularność zakupów on-line. Z danych Millward Brown SMG/KRC wynika bowiem, że za dwa lata dostęp do sieci będzie miał co drugi Polak.

Konsumenci uważają, że kupując leki przez internet oszczędzają czas i pieniądze. To drugie przekonanie nie zawsze jest prawdą, bo dochodzą koszty transportu, które zwracają się jedynie przy dużych zamówieniach.

Bezpieczeństwo transportu
Jednym z najtrudniejszych do spełnienia wymogów dla e-aptek jest posiadanie odpowiedniego środka transportu. Bezpieczny transport ma zapobiec pomieszaniu leków, ich skażeniu oraz dostępowi do nich osobom nieupoważnionym. Musi również zapewnić przewożonym lekom odpowiednią temperaturę. Zamawiane przez internet medykamenty muszą być odpowiednio pakowane w specjalnym pomieszczeniu. Ponadto rozporządzenie wymaga od właścicieli e-aptek prowadzenia specjalnej ewidencji oraz zapewniania dyżurów telefonicznych przez dwie godziny po ustalonym terminie dostawy.

Część sprzedawców nie przejmuje się wymogami rozporządzenia i do rozwożenia leków zatrudnia firmy kurierskie. Tak naprawdę jednak kurierów zatrudnia sam pacjent, dając im odpowiednie upoważnienie do odbioru leków i ich dostarczenia do jego domu. Krótko mówiąc, kurierzy zastępują uczynne sąsiadki, taksówkarzy, gosposie domowe czy członków rodziny dotychczas wysyłanych po leki do apteki. W ten sposób sprzedawcy z e-aptek przerzucają na klienta odpowiedzialność za transport leku. Wychodzą z założenia, że skoro pacjent lub ktoś przez niego upoważniony odbiera lek, to odpowiada również za jego transport. Dzięki temu aptece internetowej nie jest potrzebne specjalistycznie wyposażone auto, bo de facto nie zajmuje się ona transportem.

W zasadzie takie transakcje trudno nazwać wysyłkowym handlem lekami, a więc – jak uważa część e-aptek – nie trzeba do nich stosować przepisów rozporządzenia. Ten akt prawny nie definiuje bowiem, co to jest „wysyłkowa sprzedaż leków”, a z pewnością nie jest nią transakcja, w której po odbiór leku w aptece zjawia się sam pacjent lub ktoś przez niego upoważniony. Na takich zasadach działa m.in. warszawski portal www.superapteka.pl. Zamówione leki odbiera się osobiście (ewentualnie – jak to określono – „przez wolontariusza”), a wysyłane są tylko kosmetyki.

Leki na receptę
Metoda przerzucania na pacjenta odpowiedzialności za bezpieczeństwo transportu wykorzystywana jest także w przypadku realizacji zamówień leków na receptę. Większość z nas zastanawia się, jak to możliwe, że działające w Polsce e-apteki mają w swojej ofercie leki na receptę, choć jest to prawnie zabronione. Jednak właściciele tych aptek potrafią i ten przepis obejść. Zbierają zamówienia przez internet, a po odbiór leku klient przychodzi do wskazanej apteki i dopiero tam przedstawia receptę. Takie apteki uważają, że złożenie zamówienia nie oznacza sfinalizowania transakcji. Co więcej, możliwość realizacji zamówienia leku na receptę wykorzystują marketingowo, reklamując swoje usługi jako tańsze, bo pozbawione kosztów transportu.

„Zwrotów nie przyjmujemy”
Kolejny punktem spornym rozporządzenia o internetowym handlu lekami jest zapis o możliwości odstąpienia pacjenta od umowy w ciągu 10 dni, i to bez podawania przyczyny. To jeden z przywilejów konsumenta w handlu internetowym. Rozporządzenie nakazuje ponadto odebrane leki niszczyć. Gdyby e-apteki podporządkowały się temu przepisowi, byłby to dla nich wyrok śmierci. Kilku klientów podstawionych przez konkurencję mogłoby złożyć duże zamówienia, a potem rozmyślić się, odzyskać uiszczone należności, a przedsiębiorstwo narazić w ten sposób na duże straty.

E-apteki bronią się jednak przed takimi zwrotami. I mają poważne argumenty. Po pierwsze, prawo farmaceutyczne pozwala im przyjmować zwroty leków tylko w dwóch przypadkach: gdy lek ma wadę jakościową lub gdy został niewłaściwie wydany. Po drugie, ważniejsza dla farmaceutów jest ustawa Prawo farmaceutyczne niż rozporządzenie. Po trzecie, prawo Unii Europejskiej w tej sprawie nie jest jasne. Nakazuje przyjmowanie zwrotów w ciągu 10 dni, ale jednocześnie ogranicza oddawanie leków do kilku szczególnych sytuacji. Apteki internetowe w udostępnianych klientom regulaminach zakupów przypominają, że leki można zwrócić tylko w wyjątkowych sytuacjach. Ewentualny spór może rozwiązać sąd. Gdy klient spotka się z odmową przyjęcia z powrotem leku i zechce odzyskać pieniądze, będzie musiał złożyć pozew przeciwko e-aptece. Sądy, mając problem z interpretacją przepisów unijnych, będą zmuszone poprosić o wykładnię Europejski Trybunał Sprawiedliwości. Cała ta procedura może trwać nawet kilka lat. E-apteki mogą więc na razie spokojnie odmawiać przyjmowania zwrotów leków, bo nikt nie będzie w stanie wyegzekwować od nich tego wymogu.

Wszystko to sprawia, że w najbliższych miesiącach ogromne pole do popisu będzie miała inspekcja farmaceutyczna. Jej kontrole i decyzje pokontrolne, a następnie wyroki sądów administracyjnych po odwołaniach e-aptek powinny pomóc w określeniu, co internetowym sprzedawcom wolno, a czego nie.

###Komentarze w sprawie aptek internetowych

#Zofia Ulz,
Główny Inspektor Farmaceutyczny

W jaki sposób inspektorat sprawuje kontrolę nad aptekami internetowymi i czy w ogóle jest to możliwe?

Na początku chciałabym zaznaczyć, że rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 marca 2008 r. w sprawie warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza (Dz.U.08.60.374) zostało ukształtowane na drodze konsultacji zewnętrznych i wewnętrznych, w ramach których liczne grupy zgłaszały uwagi co do jego treści. Wszelkie obowiązki wynikające z przedmiotowego rozporządzenia, mają na celu zagwarantowanie pełnego bezpieczeństwa pacjentom przyjmującym leki oferowane w sprzedaży wysyłkowej.

Kontrola sprzedaży wysyłkowej prowadzonej przez apteki i punkty apteczne, także za pomocą internetu, jest możliwa i Inspekcja Farmaceutyczna sprawuje ją w ramach swoich kompetencji ustawowych. Paragraf 6 ust. 1 wspomnianego wyżej rozporządzenia nakazuje podmiotom, które mają zamiar prowadzić wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych, zgłosić to do właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego nie później niż 14 dni przed planowanym rozpoczęciem działalności. Oprócz tego w myśl art. 37at ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne wojewódzki inspektor farmaceutyczny jest uprawniony do prowadzenia kontroli działalności tych podmiotów. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości wszczynane jest postępowanie administracyjne.

Oddzielnym zagadnieniem są nielegalne działania nieuprawnionych podmiotów, które za pomocą witryn internetowych oferują leki bądź ich podróbki. Wszelkie informacje, które w tym zakresie zostaną zgłoszone do organów Inspekcji Farmaceutycznej, są przekazywane policji.

Czy w związku z rozporządzeniem wymagającym specjalnych warunków przewożenia leków będą jakieś wzmożone kontrole GIF-u?

Przepisy rozporządzenia obligują podmioty do zapewnienia właściwych warunków transportu, w tym do kontroli temperatury, w jakiej przewożone są leki. Dodatkowo nakładają obowiązek wydzielenia w środku transportu części przeznaczonej wyłącznie dla leków. Przepis ten daje przedsiębiorcy dużą swobodę działań zmierzających do osiągnięcia wskazanego celu. Ustawodawca nie określił sztywnych reguł w zakresie dostosowywania środków transportu, gdyż wielkość zamówień przewożonych jednorazowo może być różna.

Ustawodawcy chodziło o to, aby wydzielono część środka transportu przeznaczoną do transportu leków. Może ono polegać np. na zamontowaniu przegrody, można także zastosować własne kontenery. To przedsiębiorca prowadzący sprzedaż wysyłkową, w trakcie kontroli przeprowadzanej przez organy Inspekcji Farmaceutycznej, powinien udowodnić, że zastosowane przez niego środki techniczne, a także odpowiednio przeszkolony personel gwarantują właściwe warunki transportu leków.

Zmiana ustawowa zezwalająca na dostarczanie leków drogą wysyłkową wymagała określenia m.in. sposobu i warunków prowadzenia transportu, dlatego wymagania zawarte w rozporządzeniu dotyczącym sprzedaży wysyłkowej przyjęły kształt analogiczny do wymagań zawartych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie Procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz.U. Nr 144, poz. 1216).

Czy według Pani obowiązujące przepisy w zadowalający sposób zapewniają bezpieczeństwo pacjentom kupującym leki przez internet?

W tradycyjnej aptece pacjent uzyskuje od farmaceuty wszelkie istotne informacje na temat nabywanego specyfiku w momencie jego odbioru. W przypadku sprzedaży wysyłkowej brak takiego osobistego kontaktu powinna rekompensować możliwość uzyskania informacji od farmaceuty dyżurującego pod wskazanym przez przedsiębiorcę numerem telefonu. Warunek, aby kontakt telefoniczny był możliwy na dwie godziny po ustalonej dostawie, pozwala pacjentowi na rozwianie ewentualnych wątpliwości.

Analizując treść z pozoru sprzecznych zapisów ustawy Prawo farmaceutyczne oraz ww. rozporządzenia, należy zwrócić uwagę, iż dobro pacjenta nie zostało naruszone, gdyż zgodnie z § 8 ust. 1 wspomnianego rozporządzenia produkty lecznicze zwrócone do apteki lub punktu aptecznego nie trafiają do ponownej sprzedaży. Jednakże, w celu zapewnienia spójności legislacyjnej, rozważona zostanie możliwość nowelizacji art. 96 ust. 5 ustawy Prawo farmaceutyczne, która rozszerzyłaby zakres wyjątków od generalnego zakazu przyjmowania przez apteki wydanych produktów leczniczych i wyrobów medycznych o sytuację przewidzianą w § 3 pkt. 8 przywołanego rozporządzenia.

Wskazane powyżej przepisy w ocenie GIF-u gwarantują, iż pacjent korzystający ze sprzedaży wysyłkowej otrzyma pełnowartościowy, skuteczny i bezpieczny lek. Dodatkowo należy wspomnieć, iż w procedurze notyfikacji przepisów żaden z krajów członkowskich Unii Europejskiej nie wniósł zastrzeżeń do prezentowanego przez Polskę dokumentu, co w jasny sposób wskazuje, iż przepisy rozporządzenia są zgodne z systemem prawnym obowiązującym w Unii.

Osobną sprawą jest niedozwolona sprzedaż wysyłkowa produktów leczniczych wydawanych z apteki bądź punktu aptecznego na podstawie recepty lekarskiej. Odnosząc się do różnego rodzaju prób obejścia regulacji sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych (np. przez udzielanie pełnomocnictw do zakupu przewoźnikowi czy świadczenie przez aptekę dodatkowej usługi dowozu), należy mieć na uwadze orzeczenie Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 11 marca 2008 r. Sąd I i II instancji oddalił skargę na decyzje organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej w sprawie nakazania przedsiębiorcy prowadzącemu aptekę ogólnodostępną zaprzestania prowadzenia sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych dostępnych wyłącznie z przepisu lekarza. Wydając orzeczenie, sąd stwierdził, że każda realizacja recepty poza siedzibą apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego będzie stanowiła sprzedaż wysyłkową.

#Thomas Werner,
project manager portalu doz.pl

Co wyróżnia Państwa aptekę internetową wśród konkurencji?

Internetowa apteka doz.pl jako jedyna na rynku funkcjonuje w oparciu o największą w Polsce sieć aptek uczestniczących w programie „Dbam o zdrowie”. Tańsze leki można zamówić w internecie i odebrać w jednej z 1800 placówek. Dzięki temu do kosztów zamówienia nie trzeba doliczać kosztów przesyłki. Klient ma gwarancję, że zamówiony lek jest dostępny w aptece i w ostrym stanie chorobowym nie musi czekać na dostawę leku. Ponadto portal doz.pl, jako pierwszy w Polsce, będzie prowadził w pełni zgodną z polskim prawem dostawę leków wprost do zamawiającego. Zapewnimy dostawę w specjalnych klimatyzowanych samochodach, z apteki leżącej najbliżej zamawiającego, a nie z oddzielnego centrum dystrybucji, co wydłuża czas transportu. W ten sposób zamówienie zostanie zrealizowane w możliwie najkrótszym czasie. Do końca 2008 r. usługa zostanie wprowadzona w całym kraju.

Jakie korzyści z tego projektu będą mieć klienci, a jakie Państwa firma?

Apteki uczestniczące w programie mają możliwość dotarcia do nowej grupy pacjentów, którzy zdecydowali się na robienie zakupów w internecie.

Jaka jest wartość leków sprzedawanych miesięcznie i rocznie (prognoza) za pośrednictwem www.doz.pl?

Do dzisiaj dzięki zakupom poprzez stronę doz.pl przychody aptek „Dbam o zdrowie” zwiększyły się o ponad 4 mln zł. Innymi słowy za taką kwotę pacjenci kupili leki w partnerskich aptekach, które wcześniej zamówili w internecie. Do końca roku za pośrednictwem apteki internetowej zostaną zamówione medykamenty za 10 mln zł.