ROK pod znakiem refundacji

Mijający rok obfitował w wydarzenia, które miały duży wpływ na funkcjonowanie systemu refundacji. Znowelizowano ustawę Prawo farmaceutyczne oraz ustawę o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Ponadto dwukrotnie zmieniono listę leków refundowanych.

Większość środowisk medycznych za najważniejsze wydarzenie mijającego roku uznało dwukrotne znowelizowanie listy refundacyjnej, na której znalazły się nowe cząsteczki. Pojawiły się na niej nowe leki stosowane w leczeniu schizofrenii, padaczki i jaskry. Michał Pilkiewicz, Dyrektor Sprzedaży CE w IMS Health, uważa dwukrotne wprowadzenie na listy nowych molekuł za przełomowe wydarzenie – ostatnia równie znacząca nowelizacja miała miejsce w 2005 r. Jednocześnie, analizując wpływ ostatniej zmiany listy refundacyjnej na rynek, przewiduje, że odpłatność pacjenta – jeśli chodzi o leki refundowane – pozostanie na dotychczasowym poziomie. Ponieważ jednak od dawna na listach nie pojawiło się tak wiele nowych leków, będziemy obserwować wzrost wydatków NFZ. Warto dodać, że według danych IMS Health współpłacenie w segmencie leków refundowanych na przestrzeni ostatnich kilku lat zwiększyło się do 39,6 proc. w 2007 roku.

Producenci mówią jednym głosem
W sprawie nowelizacji list eksperci i producenci mówią jednym głosem. Zdzisław J. Sabiłło, Prezes Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, ma nadzieję, że włączenie na listy refundacyjne 22 leków (w tym jednego nowego połączenia 2 cząsteczek) stanowi etap zmian w wykazach leków refundowanych, który będzie kontynuowany w kolejnych nowelizacjach list. Jednocześnie zwraca uwagę na niejasne zasady umieszczania produktów leczniczych na listach, które w dalszym ciągu nie są oparte o weryfikowalne i obiektywne kryteria wyboru.

Zdaniem dr. Dariusza Nowickiego z Izby Polfarmed to dobrze, że w wykazach pojawiają się leki oryginalne zawierające dotychczas nieobjęte systemem refundacji substancje czynne i że wprowadza się do refundacji leki generyczne zawierające substancje czynne, które dotychczas nie były refundowane (np. kwetiapina). Takie decyzje stanowią impuls dla krajowych producentów leków odtwórczych do prowadzenia prac badawczych i wdrożeń.

Problemy z harmonizacją
Polscy producenci narzekają na brak waloryzacji cen urzędowych i presję resortu zdrowia na ich obniżanie. Ministerstwo nie uwzględnia rosnących kosztów wytwarzania, na które przedsiębiorcy nie mają wpływu, np. wzrostu cen surowców farmaceutycznych, nasilającej się presji płacowej oraz wielomilionowych wydatków związanych z procesem dostosowania dokumentacji rejestracyjnej leków krajowych do wymagań nowego prawa farmaceutycznego. Wszystkie te czynniki negatywnie wpływają na rentowność polskich firm. Zdaniem Michała Pilkiewicza rentowność wielu firm farmaceutycznych maleje również ze względu na rosnącą konkurencję cenową w poszczególnych klasach. Firmy, chcąc utrzymać się na rynku i zwiększyć sprzedaż, wprowadzają kolejno te same molekuły do klas, odbierając sobie rynek, przy czym nowe terapie (głównie generyczne) wypierają stare, zwiększając wielkość danego rynku.

W dłuższej perspektywie proces standaryzacji dokumentacji do wymogów UE może znacząco wpłynąć na system refundacji. Michał Pilkiewicz uważa, że dla wielu firm będzie to okazją do wycofania się z produkcji niektórych niedochodowych leków. Wśród tych, które stopniowo mogą zniknąć z rynku, znajdą się niektóre leki refundowane, szczególnie te najtańsze, których cena nie zmieniła się od wielu lat, oraz te produkowane w niewielkich ilościach.

Nowe prawo farmaceutyczne
Na system refundacji mogą wpłynąć także tegoroczne nowelizacje ustawy Prawo farmaceutyczne. Zdaniem Michała Pilkiewicza obecnie obserwujemy sytuację przejściową, kiedy relacje pomiędzy aptekami i hurtowniami ustalają się przede wszystkim z punktu widzenia ryzyka prawnego i interpretacji wprowadzonych przepisów. Zarówno w przypadku producentów, jak i hurtowników, głównym analizowanym obszarem jest kwestia udzielania rabatów i obniżek cen leków. Niektóre hurtownie przestały udzielać rabatów, inne robią to nadal. Podobnie jest w przypadku aptek. Z analiz IMS wynika natomiast, że gdyby zlikwidowano wszelkie rabaty i wprowadzono sztywne marże, tak jak pierwotnie planowano, a producenci nie obniżyliby cen, pacjenci dopłaciliby do leków refundowanych ponad 560 mln zł więcej (w cenach producenta z VAT), przy niezmienionych praktycznie wydatkach NFZ.

W tyle za Europą
Polski rynek jest rynkiem leków generycznych. Jak podkreśla Michał Pilkiewicz, z punktu widzenia pacjenta to zjawisko korzystne ze względu na dostęp do przystępnych cenowo leków. Z drugiej strony polityka dotycząca limitów i wysokości dopłat powoduje, że mamy jeden z wyższych w Europie poziomów współpłacenia za leki refundowane.

Dostęp do najnowszych terapii w Polsce jest opóźniony, nowości farmaceutyczne zbyt późno trafiają na listy refundacyjne. Nawet w krajach dawnego bloku wschodniego większość nowych cząsteczek, które są wprowadzane w Europie, trafia na listy refundacyjne w ciągu 6-12 miesięcy. Trzeba jednak zaznaczyć, że państwo stara się poprawić tę sytuację poprzez programy lekowe. Inwestuje się przede wszystkim w onkologię i leki immunosupresyjne. Z roku na rok przeznacza się na ten cel coraz więcej pieniędzy. Jak wynika z danych IMS, te dwie kategorie leków odpowiadają za 80 proc. wzrostu rynku szpitalnego w Polsce.

Jeśli jesteśmy przy rynku szpitalnym, warto wspomnieć o jednym czynniku pozalegislacyjnym, który miał w tym roku pewien wpływ na wysokość wydatków refundacyjnych. Strajki lekarzy spowodowały zmniejszenie zakupów szpitali z hurtowni, a co za tym idzie – mniejszą konsumpcję leków. Według analityków IMS wartość rynku szpitalnego zmniejszyła się w związku z tym o 6 mln zł, czyli o 1,2 proc.

Import równoległy
Zjawiskiem, które w tym roku nie mogło jeszcze realnie wpłynąć na wysokość wydatków refundacyjnych, ale niebawem może stać się zauważalne, jest import równoległy.

Obowiązująca od października znowelizowana ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych pozwala na objęcie refundacją NFZ leków sprowadzanych do Polski w ramach importu równoległego. Ze względu na obowiązujące prawo pierwsze leki z importu równoległego mogą pojawić się na listach refundacyjnych dopiero w drugim kwartale 2008 roku.

Jak podkreśla Tomasz Dzitko, szef Delfarmy będącej największym polskim importerem równoległym, importerzy równolegli nie ograniczają swoich poszukiwań do żadnej konkretnej grupy terapeutycznej. Każdy lek, który jest w Polsce droższy niż w innym kraju Unii Europejskiej, może być obiektem ich zainteresowania. Import równoległy dotyczy przede wszystkim leków oryginalnych oraz niewielkiej grupy markowych generyków (branded generics).

Okiem aptekarza
Dla aptekarzy mijający rok upłynął pod znakiem problemów związanych z realizacją recept. Wprowadzenie obowiązku wpisywania na receptach numeru PESEL wywołało wiele zamieszania. Nie zawsze na receptach znajdowało się to, co powinno i nie zawsze lekarze wypisywali je w czytelny sposób.

Zdaniem farmaceutów, system refundacji jest zbyt skomplikowany, by pacjent mógł zrozumieć, dlaczego zmieniła się cena danego leku. Stanisław Piechula, Prezes Rady Śląskiej Izby Aptekarskiej, uważa, że pomóc mogłoby np. wprowadzenie jednej kategorii odpłatności za leki refundowane uwzględniającej wyłącznie limit i cenę urzędową oraz stałą opłatę (lek ryczałtowy lub bezpłatny).

Aptekarze oczekują także rozwiązania innej kwestii. Ostatniego dnia listopada ministerstwo zdrowia poinformowało o wejściu w życie z dniem 1 grudnia nowej listy leków refundowanych, mimo że termin ten miał być przesunięty na 16 grudnia. Na sprawdzenie i pełną aktualizację cen wszystkich leków aptekarze mieli zatem jedną noc. Podobne problemy powtarzają się od lat. Stanisław Piechula podkreśla, że apteki powinny mieć przynajmniej 14 dni na wprowadzenie zmian, licząc od daty ukazania się rozporządzenia w Dzienniku Ustaw, a nie podpisania go przez ministra. W praktyce aptekarze potrzebują weekendu, by móc wprowadzić konieczne aktualizacje. Dotychczasowe apele środowiska aptekarskiego w tej kwestii pozostawały bez odpowiedzi. Co przyniesie nadchodzący rok? Przekonamy się niebawem.

#Rynek apteczny, leki Rx refundowane,
(w cenach detalicznych brutto, mln PLN)

Źródło: IMS Poland, raport z odpłatności