Nowelizacja prawa farmaceutycznego

18 października 2006 r. rząd przyjął projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego. Dotychczas obowiązująca ustawa z 2001 r. oraz wprowadzone do niej w 2005 r. nowele zapoczątkowały dostosowanie prawodawstwa polskiego do stanu prawnego Unii Europejskiej na płaszczyźnie zagadnień farmaceutycznych. Nowelizacja wejdzie w życie po zatwierdzeniu jej przez Sejm.

Głównymi aspektami zmian w ustawie o prawie farmaceutycznym były kwestie dotyczące badań klinicznych i metod ich przeprowadzania, jak również wprowadzenie zapisów uściślających obowiązującą zasadę rozdziału handlu hurtowego od handlu detalicznego. Dotychczas obowiązujące przepisy powodowały, że intencja ustawodawcy w tej kwestii nie była respektowana. Wprowadzono przepisy mające na celu ograniczenie liczby aptek będących własnością jednego podmiotu lub podmiotów powiązanych do 1 proc. na terenie danego województwa.

Regulacje dotyczące ilości aptek
Biorąc pod uwagę, że rynek leków, zarówno w sprzedaży hurtowej, jak i detalicznej jest ściśle regulowany w większości krajów UE, projekt ustawy wprowadza zmiany dotyczące ograniczenia ilości nowych aptek i punktów aptecznych. Decydującą rolę w tej w kwestii odgrywać będzie czynnik geograficzny (odległość 3 km po najkrótszej drodze publicznej) oraz demograficzny (4 tys. mieszkańców).

Proponowane przepisy oznaczają, że na terenie gminy, gdzie mieszka np. 4001 obywateli, ilość mieszkańców przypadająca na jedną aptekę nie będzie mniejsza niż 2 tys. Obecnie w Polsce funkcjonuje ok. 11 tys. aptek i 1 tys. punktów aptecznych, zatem średnio na jedną placówkę przypada 3200 mieszkańców.
Przy obecnym nierównomiernym rozmieszczeniu aptek można się spodziewać, że młodzi farmaceuci swoje apteki będą mieli szansę otworzyć jedynie na prowincji, jeśli nie uprzedzi ich w tym osoba prywatna. Projekt ustawy mówi bowiem o ścisłej regulacji rynku leków w Polsce, ale nie wspomina o zamknięciu dostępu do posiadania aptek osobom prywatnym.

Według ustawodawców brak wcześniej wspomnianych regulacji geograficznych i demograficznych prowadził do niewłaściwych form promocji i marketingu, zmuszał do redukcji kosztów i zatrudnienia oraz obniżania kwalifikacji personelu, co powodowało pogorszenie bezpieczeństwa obrotu i niemożność realizacji pożądanej działalności aptek w zakresie opieki farmaceutycznej. Można jednak sądzić, że regulacje przedstawiane w nowelizacji nie wpłyną znacząco na jakość świadczonych usług. Ustawodawcy powinni, powołując się na przepisy Konstytucji i orzeczenia Trybunału Konstytucyjnego, ograniczyć nie tylko wolność działalności gospodarczej na rynku aptecznym, ale również wprowadzić, choćby wzorem Niemiec, model jednej apteki dla jednego aptekarza.

Definicja zbytu
W nowelizacji pojawia się też definicja ceny zbytu. Zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 2 a ceną zbytu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego jest cena jego sprzedaży, stosowana przez podmiot odpowiedzialny lub importera, a także przez wytwórcę wyrobów medycznych lub jego autoryzowanego przedstawiciela. Cena ta zostanie również wprowadzona do rozporządzeń Ministra Zdrowia, a więc w rozporządzeniu dotyczącym leków refundowanych, zamiast cen urzędowych, hurtowych i detalicznych, będzie obowiązywała jedna, urzędowa cena zbytu. Od ceny tej będzie naliczana ustawowo narzucona marża hurtowa – 8,68 proc. oraz ustawowo ustalone marże detaliczne (patrz tabela).

Przepisy te według ustawodawcy umożliwią wyeliminowanie znacznych różnic cen produktów leczniczych w aptekach, a także spowodują, że ustalanie wysokości cen na linii producent – hurtownik – aptekarz zostanie ograniczone z korzyścią dla pacjenta. Zapewne korzyść ta najlepiej widoczna będzie w dużych sieciach aptek.

Zmiany dotyczące kwalifikacji zawodowych
Zmiany pojawiły się również w kwestii dotyczącej podnoszenia kwalifikacji zawodowych poprzez uczestnictwo w ciągłym szkoleniu. Po uchwaleniu przez Sejm ustawy obowiązkowi temu będą również podlegali technicy farmaceutyczni. Jednak z wprowadzeniem w życie najnowszego rozporządzenia Ministra Zdrowia dotyczącego szkoleń ciągłych prawdopodobnie zmniejszy się ilość placówek prowadzących takie szkolenia.

Sprzedaż wysyłkowa
Wzorem państw Unii Europejskiej w nowelizacji pojawiają się również zapisy dopuszczające wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza. Działalność taka może być prowadzona zarówno przez apteki, jak i punkty apteczne. Obowiązujący do tej pory zakaz wysyłkowej sprzedaży leków był nagminnie łamany (apteki internetowe).

W projekcie ustawy niestety nie wspomniano nic o ograniczeniu pozaaptecznego obrotu detalicznego w sklepach ogólnospożywczych. Handel taki niewątpliwie urąga podstawowym wymaganiom, wymyka się spod kontroli nadzorowi inspekcji farmaceutycznej, a przy tak dużej ilości aptek i punktów aptecznych jest nieuzasadniony.

#Ustawowo ustalone marże
Cena zbytu powiększona o marżę hurtową w złotych / Marża detaliczna liczona od ceny zbytu powiększonej o marżę
hurtową w złotych
0-3,60 / 40%
3,61-4,80 / 1,44 zł
4,8-16,50 / 30%
6,5-19,75 / 1,95 zł
9,7-614,00 / 20%
14,01-15,55 / 2,80 zł
15,56-30,00 / 18%
30,01-33,75 / 5,40 zł
33,76-50,00 / 16%
50,01-66,67 / 8,00 zł
66,68-100,00 / 12%
Powyżej 100,00 / 12,00 zł