Wymagania dotyczące punktów aptecznych

Zgodnie z prawem farmaceutycznym punkt apteczny może być usytuowany wyłącznie na wsi, pod warunkiem, że na jej terenie nie jest prowadzona apteka ogólnodostępna. Może być on prowadzony przez osoby fizyczne, prawne lub jednostki nieposiadające osobowości prawnej.

Podstawą prowadzenia punktu aptecznego jest zezwolenie wydane przez właściwego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego. Zezwolenie to ma postać decyzji administracyjnej, od której przysługuje odwołanie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Wniosek o wydanie zezwolenia
Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego powinien zawierać dane określone w ustawie Prawo farmaceutyczne. Powinny to być następujące dane:

• nazwa podmiotu występującego o zgodę, adres jego siedziby, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko i adres,
• NIP oraz PESEL, gdy podmiot jest osobą fizyczną,
• adres zakładanego punktu aptecznego,
• nazwa punktu aptecznego (jeżeli występuje),
• data rozpoczęcia działalności,
• data sporządzenia wniosku.

Ponadto do wniosku należy dołączyć: tytuł prawny do lokalu, wyciąg z rejestru zgodnie z odrębnymi przepisami oraz plan techniczny pomieszczeń przeznaczonych na punkt apteczny sporządzony przez osobę uprawnioną zgodnie z obowiązującymi przepisami. Konieczna jest także opinia Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu oraz dane osobowe osoby prowadzącej punkt apteczny (technik farmacji, magister farmacji), a także dokumenty potwierdzające uprawnienia do prowadzenia punktu aptecznego. Nie można zapomnieć o oświadczeniu przyjęcia obowiązków prowadzenia punktu aptecznego wraz z przebiegiem pracy zawodowej oraz dołączeniu świadectw pracy. Wymagane są również: oświadczenie o niewykonywaniu zawodu lekarza, oświadczenie, iż nie prowadzi się obrotu hurtowego produktami leczniczymi, a także dokumenty potwierdzające rękojmię uprawniającą do prowadzenia punktu aptecznego (zaświadczenie o niekaralności).

Złożenie wniosku wymaga uiszczenia opłaty skarbowej w kwocie 5 zł oraz 50 gr od każdego załącznika. Zezwolenie wydawane jest w ciągu miesiąca od złożenia wniosku. Od decyzji Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego przysługuje odwołanie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego w terminie 14 dni, za pośrednictwem organu I instancji.

Opłata za wydanie zezwolenia – nowa podstawa
Opłata za wydanie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego pobierana jest na podstawie Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 sierpnia 2007 r. (Dz.U. nr 150, poz. 1072) i wynosi 1800 zł. Natomiast za zmianę zezwolenia – 900 zł. Nowe opłaty obowiązują od 3 września br. W przypadku podmiotów, które złożyły wniosek o wydanie zezwolenia przed dniem wejścia w życie tego rozporządzenia, opłaty są pobierane na dotychczasowych zasadach. Opłaty za zmianę zezwolenia nie są pobierane.

Personel punktu aptecznego
Zgodnie z przepisami ww. ustawy w punkcie aptecznym należy wyznaczyć osobę, która będzie kierownikiem placówki. Może nim być farmaceuta z rocznym stażem lub technik farmaceutyczny posiadający trzyletni staż pracy w aptekach ogólnodostępnych.

Produkty lecznicze w punktach aptecznych
Do obrotu w punktach aptecznych dopuszcza się trzy grupy produktów leczniczych. Mogą to być preparaty wydawane bez recepty, leki wydawane wyłącznie na podstawie recepty oznaczonej symbolem „Rp.” oraz wydawane bez recepty w ilości jednego najmniejszego opakowania oznaczone symbolem „Rp.&middot”.

Wymagania dla pomieszczeń
Zgodnie z przepisami Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 10 stycznia 2003 r. lokal punktu aptecznego powinien stanowić odrębny budynek lub wydzielony lokal wyposażony w odpowiednie urządzenia wentylacyjne. Lokal przeznaczony na punkt apteczny powinien zapewniać przechowywanie produktów leczniczych w sposób gwarantujący zachowanie ich właściwej jakości określonej przez wytwórcę lub farmakopeę, ze szczególnym uwzględnieniem zakresu temperatury pomieszczenia. Ponadto ściany i podłogi lokalu muszą być gładkie, łatwo zmywalne i łatwe do utrzymania w czystości.

W skład powierzchni punktu aptecznego powinny wchodzić: izba ekspedycyjna, magazyn lub magazyny służące do przechowywania produktów leczniczych, komora przyjęć (z odrębnymi szafami na okrycia wierzchnie, fartuchy i obuwie), archiwum, pomieszczenie sanitarne, w którym może być przechowywany sprzęt do utrzymywania porządku, powierzchnia komunikacyjna, w tym korytarze.

Usytuowanie pomieszczeń w punkcie aptecznym
Lokal punktu aptecznego powinien być usytuowany na pierwszej kondygnacji nadziemnej budynku. Przy czym izba ekspedycyjna nie może stanowić pomieszczenia przechodniego i musi znajdować się na poziomie lub powyżej poziomu urządzonego terenu budynku. Usytuowanie pozostałych pomieszczeń na innej kondygnacji dopuszcza się pod pewnymi warunkami. Możliwe jest to w sytuacji, gdy lokal punktu aptecznego stanowić będzie organizacyjnie i funkcjonalnie wydzieloną całość tak, aby każde z pomieszczeń wchodzących w skład punktu aptecznego dostępne było bez konieczności wychodzenia na zewnątrz. Poza tym zgodnie z obowiązującymi przepisami do punktu aptecznego muszą prowadzić co najmniej dwa odrębne wejścia. Jedno dla osób korzystających z usług punktu aptecznego, drugie dla personelu i dostaw towaru. Wejście dla osób korzystających z usług punktu powinno być dostępne również dla osób niepełnosprawnych.

#Podstawa prawna:

• Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tj. z 2004 r., Dz.U. nr 53, poz. 533),
• Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 10 stycznia 2003 r. w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych (Dz.U. nr 23, poz. 196),
• Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 27 marca 2003 r. w sprawie dopuszczenia do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego i punktach aptecznych produktów leczniczych (Dz.U. nr 76, poz. 682),
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 sierpnia 2007 r. w sprawie wysokości opłat za udzielenie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego oraz za zmianę zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego (Dz.U. nr 150, poz. 1072).

tekst:
Anna Stychlerz, „Vox iuris” Doradztwo Prawne