Wycofanie leku z rynku w systemie sprzedaży bezpośredniej

Czy afera corhydronowa mogłaby mieć inny przebieg, gdyby w Polsce funkcjonował wtedy system sprzedaży bezpośredniej?

Jesienią 2006 roku wybuchła tzw. afera corhydronowa. W niektórych fiolkach serii 010705 leku Corhydron 250, produkowanego przez Jelfę, zamiast hydrokortyzonu znalazł się chlorsuccillin, środek zwiotczający mięśnie i stosowany podczas operacji. Podanie chlorsuccillinu poza szpitalem stanowiło dla chorego śmiertelne niebezpieczeństwo. Dlatego 31 października 2006 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego Corhydron 250. Nie zamierzam w tym miejscu analizować, czy decyzja ta została wydana zbyt późno i czy wszystkie jednostki administracji państwowej zadziałały właściwie po pojawieniu się pierwszych sygnałów o problemach z corhydronem. Warto jednak prześledzić, jak w praktyce wyglądała realizacja postanowienia GIF i jak mogłaby ona wyglądać, gdyby corhydron był wtedy dostępny w systemie sprzedaży bezpośredniej.

Próby opanowania sytuacji
Wycofana seria liczyła 6609 opakowań leku. Trafiły one do szpitali, stacji pogotowia ratunkowego, hurtowni, aptek oraz pacjentów w całym kraju. Jak podkreślał ówczesny wiceminister zdrowia, Bolesław Piecha, obowiązek wycofania leku, spoczywa na producencie („Gazeta Wyborcza” z dnia 9.11.2009). Jelfa zawiadomiła o decyzji GIF hurtownie. Fakt, że nie zawiadomiono opinii publicznej, Jelfa tłumaczyła obawą przed paniką („Gazeta Wyborcza” z dnia 9.11.2009). Działania Jelfy okazały się nieskuteczne.

Po wybuchu afery medialnej – 8 listopada 2006 roku – w proces wycofywania leku zaangażowały się rozmaite instytucje państwowe. Działania te przypominały pospolite ruszenie. Media apelowały do pacjentów o sprawdzenie swoich domowych apteczek i zwrot wycofanej serii do aptek. Niektórzy na wszelki wypadek apelowali o zwrot każdego opakowania corhydronu, niezależnie od jego dawki i serii („Dziennik Zachodni” z dnia 9.11.2006). Pojawiły się wątpliwości, czy lek można oddać w dowolnej aptece, czy koniecznie w tej, w której dokonano zakupu. Uruchomiono specjalne infolinie dla pacjentów: jedną w Ministerstwie Zdrowia, a drugą w Jelfie. Nad sposobami dotarcia do pacjentów zastanawiały się wojewódzkie centra zarządzania kryzysowego („Dziennik Polski” z dnia 10.11.2006). Urzędnicy docierali z informacją do lekarzy, którzy przepisywali corhydron, prosząc ich o poinformowanie swoich pacjentów o niebezpieczeństwie. W akcję zaangażowano pogotowie ratunkowe oraz policję („Dziennik Polski” z dnia 10.11.2006). W województwie kujawsko-pomorskim wojewoda poprosił biskupa, by księża informowali o problemie podczas niedzielnych mszy („Express Bydgoski” z dnia 13.11.2006). Pacjentów identyfikowano też po numerach PESEL wydobytych z oddziałów NFZ („Express Ilustrowany” z dnia 10.11.2006). W całym kraju w akcję zaangażowano setki, jeśli nie tysiące osób. Mimo tego skuteczność tych działań pozostawiała wiele do życzenia. Półtora tygodnia po decyzji GIF informowano, że udało się odnaleźć jedynie 1071 opakowań („Gazeta Wyborcza” Szczecin z dnia 9.11.2006). Los znacznej ich większości (5538 opakowań) był nieznany.

Dotarcie do odbiorców leków było trudne także dlatego, że w tradycyjnym systemie producent traci lek z oczu z chwilą sprzedaży go do hurtowni. Hurtownie mogą sprzedać go innym hurtowniom lub aptekom w całym kraju. W omawianym przypadku śląskie hurtownie kupiły ponad 2200 sztuk corhydronu. Pocieszano się jednak, że „nie wszystkie musiały być jednak użyte w regionie, bo hurtownie mogły je sprzedać do każdego szpitala lub apteki w Polsce” („Dziennik Zachodni” z dnia 10.11.2006).

Co by było, gdyby…
Jak wyglądałoby wycofanie leku w systemie sprzedaży bezpośredniej? Dużo prościej i szybciej. AstraZeneca, która zdecydowała się na ten rodzaj dystrybucji, sprzedaje leki bezpośrednio do aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych. Trójka operatorów (PGF, Torfarm, Prosper) prowadzi obsługę logistyczną i administracyjną procesu sprzedaży, ale lek jest sprzedawany bezpośrednio przez producenta. I to on dokładnie wie, której aptece sprzedał dany lek. Gdyby zaszła konieczność wycofania jakiegoś leku lub jednej jego serii, do ustalenia, gdzie ten lek trafił, wystarczyłoby kilka kliknięć myszką. Nie byłoby potrzeby śledzenia drogi leku poprzez lekarzy lub hurtownie. Pełna informacja byłaby dostępna natychmiast, a firma mogłaby się z tymi aptekami skontaktować i poinformować o wycofaniu leku.

W przypadku większej liczby aptek, można by poprosić o pomoc operatorów logistycznych, tak aby jak najszybciej skontaktować się ze wszystkimi aptekami. W aferze corhydronowej do wycofania było ponad 6500 opakowań, z których większość trafiła zapewne do szpitali i stacji pogotowia. Jeśli nawet założymy, że do aptek trafiła połowa z nich i przyjmiemy, że jedna apteka zamówiła po trzy opakowania, w praktyce oznacza to konieczność zawiadomienia nieco ponad tysiąca aptek. Jeśli przy telefonie posadzimy natychmiast 100 osób, to dotrzemy do wszystkich aptek w ciągu dwóch godzin. Nawet gdyby trzeba było dotrzeć do wszystkich 13 tys. aptek w Polsce, to też jest to wykonalne w ciągu 1-2 dni przy zaangażowaniu znacznie mniejszej liczby sił i środków niż miało to miejsce w przypadku afery corhydronowej. W praktyce apteki mogłyby natychmiast rozpocząć informowanie swoich pacjentów – na podstawie danych osobowych na recepcie. Nie byłoby potrzeby angażowania policji, straży miejskiej, NFZ czy biskupa. Nie byłoby też zagrożenia paniką.