ROK z ustawą o refundacji leków

Ustawa o refundacji leków miała zrewolucjonizować rynek. Rzeczywiście tak się stało. Pytanie tylko, kto na tym zyskał. Eksperci uważają, że NFZ, a wielkimi przegranymi są przede wszystkim pacjenci.

Początki wprowadzania ustawy były dramatyczne: brak informacji, masowe wykupywanie leków, kolejki do aptek, protest pieczątkowy lekarzy, protesty aptekarzy. W kolejnych miesiącach dawały o sobie znać kolejne niedoróbki ustawy, jak choćby refundacja leku tylko w ramach jego wskazań rejestracyjnych. – Przypisanie prawa do refundacji do charakterystyki produktu leczniczego okazało się największym błędem ustawy. Nasz system jest jedynym na świecie, który wiąże prawo do refundacji z dokumentem rejestracyjnym leku – mówi dr Konstanty Radziwiłł, wiceprezes Naczelnej Rady Lekarskiej. Podkreśla, że kolejne błędy ustawy polegają na tym, że lekarz ma prawo wystawić receptę na lek refundowany tylko wtedy, gdy podpisał umowę z NFZ, a pacjent może zrealizować receptę tylko w aptece, która ma umowę z NFZ. – Prawo do refundacji jest prawem pacjenta i nie powinno być uzależnione od umowy między lekarzem i apteką a NFZ – przekonuje.

Prawnicy nie pozostawiają na ustawie suchej nitki, wytykają błędy i niedoróbki. Eksperci badający rynek leków podkreślają, że jej skutki będą dalekosiężne – już w 2012 r. z powodu spadku sprzedaży leków, zmniejszenia obrotów aptek i hurtowni farmaceutycznych straciło pracę około 12 tys. osób. Najważniejsza jest jednak sytuacja pacjentów, którzy dzięki ustawie mieli mniej płacić za leki. Tymczasem według raportów IMS Health płacą więcej (współpłacenie pacjenta wzrosło z 33 do 38 proc. i jest najwyższe w Europie). O ponad 10 proc. spadła ilość sprzedawanych leków. – Za leki dla syna chorego na młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów płacę mniej niż rok temu, ale muszę mieć receptę od reumatologa. W Łodzi na wizytę do tego specjalisty czeka się średnio cztery miesiące. Gorsza jest sytuacja pacjentów z padaczką, którzy często muszą kupować leki ze stuprocentową odpłatnością. Jako pacjenci nie czujemy się bezpieczni – mówi Piotr Piotrowski z „Porozumienia 1 czerwca” skupiającego ponad 30 stowarzyszeń pacjentów.

Po roku funkcjonowania ustawy czas na podsumowanie: jakie są jej dobre, a jakie złe strony, kto zyskał, kto stracił? Jak ją poprawić, by rynek leków funkcjonował sprawnie, z korzyścią dla pacjentów? Pytania te zadaliśmy ekspertom.

Długofalowy wpływ na farmację
Michał Pilkiewicz
dyrektor generalny IMS Poland

Po raz pierwszy od 20 lat cały rynek farmaceutyczny (apteczny i szpitalny) odnotowuje znaczący spadek sprzedaży, nawet o 8,5 proc., czyli o 2,4 mld złotych. Pacjenci kupią około 14 proc. leków mniej.

Poziom współpłacenia pacjentów za leki refundowane, który i tak był najwyższy w Europie, jeszcze wzrósł – obecnie wynosi 38 proc. (w Niemczech – 7-10 proc.). Ustawa zmniejszyła liczbę leków podlegających refundacji o 1380 pozycji. Konsekwencją negatywnycyh zmian dotyczących całego rynku leków jest zamrożenie inwestycji, wstrzymanie nakładów na badania i rozwój nowych leków oraz zwolnienia. Zarówno firmy innowacyjne, jak i generyczne zmniejszyły poziom zatrudnienia. Zmniejszył się on też w aptekach i hurtowniach.

Mimo wynegocjowanych niższych cen, pacjenci płacą więcej (w tym roku o 650 mln zł – za leki refundowane, które powinny być sfinansowane przez NFZ). Producenci podnieśli ceny preparatów OTC o ponad 6 proc. Przez ostatnie trzy lata ten sektor rósł średnio o około 6 proc. rocznie. W 2012 r. dynamika wzrostu wyniesie zaledwie 1 proc.

77 proc. aptek ma niższe obroty niż rok wcześniej. W wielu zmniejszono stan magazynowy, a straty z powodu przecen wynoszą 35 mln zł. Znaczna część aptek znajduje się już poniżej progu rentowności. Prognozujemy, że w przyszłym roku może dojść do zamknięcia dużej liczby placówek. Ustawa miała wzmocnić pozycję małych aptek, a paradoksalnie wzmocniła pozycję tych sieciowych.

Konsekwencją ustawy, kar, które przewiduje, jest niepewność lekarzy, który wiedzą, że kontrola recept może nastąpić nawet po dwóch-trzech latach. Efektem ubocznym tej sytuacji są wydłużone kolejki do specjalistów. Co dwa miesiące pacjent powinien bowiem iść do lekarza z prośbą o wypisanie tańszego leku.
Na listę refundacyjną wpisano osiem nowych substancji. Jednak spośród 732 figurujących tam leków tylko 68 to leki innowacyjne.

Do końca 2012 r. NFZ zaoszczędzi 2 mld zł. Ponieważ plan finansowy był obniżony, to realne oszczędności wyniosą 1,5 mld zł. Pieniądze te powinny zostać przeznaczone na leki innowacyjne. Czy tak się stanie?

Pacjenci nie odczuli niższych cen leków
dr n. med. Andrzej Włodarczyk
były dyrektor Instytutu Reumatologii w Warszawie, podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia w latach 2007-2008 i 2011-2012

Ustawy refundacyjnej nie można całkiem potępiać, wiele rzeczy uregulowała. Po raz pierwszy ktoś odważył się podjąć próbę uporządkowania rynku leków. Przez wiele lat mówiło się o polityce lekowej państwa, ale tak naprawdę takiej polityki nie było. Ta ustawa to pierwsza próba jej wprowadzenia. Wiemy, że zawiera błędy, jednak nawet gdyby podejść do niej bardzo krytycznie, trzeba powiedzieć jedno: ktoś wreszcie miał odwagę, by podjąć ten temat.

Za pozytywne uważam powołanie Rady Przejrzystości, Komisji Ekonomicznej oraz wprowadzenie negocjacji cenowych z firmami. Dzięki temu podejmowanie decyzji, czy dany lek znajdzie się na liście leków refundowanych czy nie, jest bardziej przejrzyste i lepiej kontrolowane. Przedtem te mechanizmy były niejasne, na co zwracała uwagę Unia Europejska. Dobrym rozwiązaniem jest też wymóg nowelizacji listy leków refundowanych co dwa miesiące. Przedtem zdarzało się, że lista była nowelizowana raz na rok lub jeszcze rzadziej.

Rok funkcjonowania ustawy pokazał jednak, że nie do końca spełniła ona oczekiwania, jakie w niej pokładano. Pomimo spadku cen leków, ich dostępność pogorszyła się. Wiele leków w Polsce ma najniższą cenę w Europie, co sprawia, że w ramach tzw. eksportu równoległego są one wywożone i sprzedawane w krajach, w których ich cena jest wyższa. A nasi pacjenci chodzą od jednej apteki do drugiej i mają problem z wykupieniem leków.

Z całą pewnością ustawa przyniosła korzyści płatnikowi publicznemu – jej wprowadzenie spowodowało ogromne oszczędności. Jak wielkie, okaże się pod koniec pierwszego kwartału 2013 r. Dopiero wtedy będzie można przeznaczyć zaoszczędzone pieniądze na wprowadzenie na listę kolejnych leków refundowanych – zgodnie z ustawą mogą być przeznaczane tylko na ten cel.

Ustawa spowodowała szereg perturbacji związanych z przepisami dotyczącymi kar dla lekarzy i aptekarzy. Część przepisów została szybko znowelizowana, jednak myślę, że obydwa środowiska nie do końca są zadowolone. Dużym problemem, zarówno dla ministra zdrowia, jak i lekarzy, jest przepis, który mówi, że lek musi być ordynowany zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego. Ogromną liczbę leków podaje się również poza wskazaniami rejestracyjnymi, przy innych jednostkach chorobowych. Wielu lekarzy, w obawie przed odpowiedzialnością i karami, wypisuje leki na 100 proc. odpłatności, mimo że pacjent ma prawo do refundacji. To narusza prawa pacjenta, bo jeśli chory jest ubezpieczony, powinien kupić lek ze zniżką.

Przed wprowadzeniem ustawy nakłady państwa na leki gwałtownie rosły. Jednym z jej celów było przeciwdziałanie temu. Przeciwnicy ustawy mówili, że narzucenie sztywnego 17-procentowego progu wydatków na leki spowoduje, że zacznie brakować na nie pieniędzy i pacjenci nie będą mogli dostawać dopłat do leków refundowanych. Sprzedaż leków refundowanych spadła, ale nie jak przewidywano z powodu braku dopłat NFZ, tylko dlatego, że lekarze wypisują leki „na sto procent”, gdyż boją się kar. Kwota na refundację leków zdecydowanie się zmniejszyła, ale pacjenci nie odczuli niższych cen. Dopłacają do leków więcej niż przed rokiem, a dopłaty polskich pacjentów do leków i tak należały do najwyższych w Europie.

Wprowadzenie sztywnych marż i różnego typu inne ograniczenia spowodowały, że część aptek została zamknięta. Zbankrutowały zwłaszcza małe, rodzinne placówki.

Jako podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia musiałem reprezentować oficjalne stanowisko rządu, jednak na posiedzeniach kierownictwa wszyscy zgłaszaliśmy szereg zastrzeżeń i wątpliwości co do niektórych zapisów ustawy, niepotrzebnych, wręcz błędnych. Uważam ją jednak za krok w dobrą stronę. Odwagą polityczną mogę nazwać szybką nowelizację tej ustawy i skorygowanie kilku ewidentnych błędów. Po roku jej funkcjonowania można wyciągnąć kolejne wnioski i zmienić inne niekorzystne rozwiązania.

Kilka rzeczy trzeba usprawnić
Jerzy Toczyski
prezes GlaxoSmithKline

Z pewnością powstała dużo bardziej klarowna procedura wnioskowania o refundację leków z jasno sprecyzowanymi etapami i zadaniami dla wszystkich uczestników tego procesu. W przeszłości brakowało np. ram czasowych – na decyzję o refundacji można było czekać latami. Producent nawet nie wiedział, na jakim etapie znajduje się złożony przez niego wniosek. Nadal mam techniczne uwagi do przebiegu procesu refundacyjnego, ale teraz na pewno jest on bardziej przejrzysty i szybszy.

W ostatnich latach listy refundacyjne pojawiały się raz w roku i zwykle nie było na nich żadnych nowych leków. Teraz listy ogłaszane są regularnie co dwa miesiące. Od początku roku pojawiło się na nich kilka nowych molekuł i programów. To konkretny dorobek ustawy z punktu widzenia zwiększania dostępu pacjentów do nowych terapii. Na pewno można by wprowadzać więcej nowych produktów, chociażby po to, aby w pełni wykorzystać oszczędności, jakimi dysponuje płatnik.

Do tej pory nasza wiedza na temat potrzeb płatnika była marginalna, brakowało rozmowy, oczekiwania tworzyły się po obu stronach, ale dzielił nas mur. Teraz siadamy przy jednym stole z Komisją Ekonomiczną i po kilku spotkaniach już wiemy, jaka propozycja może spotkać się z zainteresowaniem. Dzięki temu łatwiej jest nam skonstruować odpowiednią ofertę. Tempo, przewidywalność, transparentność – to dobre strony ustawy.

Jednak kilka rzeczy warto usprawnić. Na przykład przebieg negocjacji. Wydawało się, że decyzje, które zapadają w trakcie naszych rozmów z Komisją Ekonomiczną, są wiążące, zwłaszcza gdy ministerstwo zaproponowało cenę, na którą producent się zgodził. Okazuje się jednak, że rozmowy prowadzone są ze składem negocjacyjnym Komisji Ekonomicznej, ale finalna decyzja zapada w jej pełnym składzie, już po spotkaniu z firmą. Zdarzało się, że znacząco odbiegała od oferty zaakceptowanej przez producenta, który miał ograniczone pole renegocjacji – mógł co najwyżej od początku składać wniosek.

Kolejnym problemem są grupy limitowe. W pełni zgadzam się z tym, że substytucja lekiem odtwórczym jest korzystna dla systemu. Gdy dany producent traci patent i pojawia się molekuła identyczna pod względem składu i formy podania, pacjent powinien móc wybrać, czy chce przyjmować lek generyczny czy oryginalny, trochę droższy. Oczywiste jest też, że płatnik nie chce płacić więcej za dany lek niż za substancję czynną obecną na rynku w postaci tańszej, generycznej. Kontrowersje pojawiają się jednak przy tzw. jumbo grupach, gdzie umieszczane są leki, których często nie da się stosować zamiennie. Kryteria tworzenia grup limitowych są w tej chwili bardzo ogólne – leki mogą się różnić składem, formą podania, profilem bezpieczeństwa, a nawet molekułą i mechanizmem działania. Pacjent nie zawsze może – bez wpływu na komfort leczenia – przestawić się na tańszy lek, który czasem może nie działać zgodnie z oczekiwaniami albo powodować uciążliwe działania niepożądane. Jumbo grupy de facto odcinają pacjenta od opcji terapeutycznych. Pojawia się też problem marż: dlaczego aptekarz nie może zróżnicować marży w zależności od cen różnych leków z jednej grupy limitowej, skoro powinien zapewnić pacjentowi do nich dostęp? Moim zdaniem przy tworzeniu grup potrzebna jest większa transparentność, rozwaga oraz zaangażowanie ekspertów z różnych dziedzin.

Kolejną kwestią są różnice w cenach leków między Polską a innymi krajami Europy. W Polsce nakłady na służbę zdrowia i leki są niższe niż w krajach zachodnich, więc – co zrozumiałe – ceny leków również są niższe. Firmy są gotowe dostosowywać się do tych realiów rynkowych przy konstruowaniu ofert, ale muszą mieć do tego warunki. Dla nas niezwykle ważna jest gwarancja poufności cen oferowanych polskiemu płatnikowi. Chcemy móc proponować mechanizmy dzielenia kosztów, które pozwalają na dodatkowe oszczędności dla płatnika. Jeśli więc zależy mu na niskich cenach, powinien tworzyć producentom odpowiednie warunki. W przeciwnym razie elastyczność polityki cenowej firm będzie znacznie ograniczona.

Ważne jest też stosowanie umów dzielenia ryzyka. Pojawiają się opcje umów, które zakładają płatność za efekt terapii – jeżeli lek działa, to płatnik go refunduje, jeśli nie, koszty pokrywa producent. Nie ma więc ryzyka, że płaci się za produkt, który u danego pacjenta nie przynosi efektów terapeutycznych. Tego typu mechanizmy funkcjonują już w Europie w przypadku leków wysoko specjalistycznych, biologicznych, stosowanych w onkologii czy reumatologii. Oczywiście trzeba stworzyć do tego odpowiednie warunki, np. stworzyć rejestr pacjentów. Niestety, często natrafiamy na cały szereg problemów praktycznych. Odrobina dobrej woli i myślenie strategiczne pozwoliłoby na wprowadzenie lepszych rozwiązań w systemie. Prosta metoda cięcia cen jest bowiem skuteczna tylko do pewnego momentu.