REGUŁY muszą być jasne

Wywiad z Pawłem Sztwiertnią, Dyrektorem Generalnym Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych
INFARMA.

Jak Pan ocenia projekt przepisów dotyczących funkcjonowania Agencji Ochrony Technologii Medycznych (AOTM)?

Bardzo rzetelnie zapoznaliśmy się z projektem. Poprosiliśmy o opinię kancelarię prawną Baker & McKenzie. Opinia wybitnych prawników, w tym prof. Michała Kuleszy, wskazuje, iż projekt ten w obszarze, który dotyczy tworzenia koszyka świadczeń gwarantowanych i niegwarantowanych, budzi wątpliwości natury konstytucyjnej oraz nie realizuje orzeczenia Trybunału Konstytucyjnego z 7 stycznia 2004 roku. Zgodnie z konstytucją warunki i zakres równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej powinna określać ustawa. Koszyk świadczeń powinien więc zostać utworzony w drodze ustawy, a nie w drodze aktu prawnego niższej rangi, jakim jest rozporządzenie.

Czy można mówić o niezależnych opiniach wydawanych przez agencję, która hierarchicznie podlega Ministrowi Zdrowia?

Naszym zdaniem jest to sprawa bardzo istotna, dlatego w uwagach zgłoszonych do ustawy proponowaliśmy, by Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych był centralnym organem administracji rządowej. Byłby powoływany przez ministra zdrowia na kilkuletnią kadencję. Pełniłby określone obowiązki przypisane stanowisku i byłby odwoływany wyłącznie w przypadku zaistnienia okoliczności wskazanych w ustawie. Ustawa powinna określać również, w jaki sposób będą oceniane świadczenia. Zasady i sposób, w jaki kwalifikuje się świadczenia, nie mogą zależeć od uznaniowej decyzji agencji.

Jaka powinna być rola AOTM w systemie refundacji? Na razie nie ma jasnych kryteriów ani żadnych zapisów w ustawodawstwie określających zakres jej działań. AOTM pełni rolę doradczą, ocenia część analiz, ale nie wiadomo według jakiego klucza one tam trafiają.

INFARMA na początku tego roku przesłała do ministra zdrowia projekt ustawy refundacyjno-cenowej. Jego głównym założeniem jest pełna implementacja tzw. dyrektywy przejrzystości. Dyrektywa ta określa administracyjne standardy w obszarze podejmowania decyzji przez organ władzy państwowej odnośnie finansowania bądź niefinansowania produktów leczniczych ze środków publicznych. W projekcie zawarliśmy propozycję, aby AOTM została włączona w ten proces. Proponowaliśmy, by była podmiotem, który dokonuje oceny merytorycznej tych decyzji. Obecnie polskie prawo nie wskazuje niezależnego ciała, które dokonywałoby takiej oceny. Przy Ministrze Zdrowia funkcjonuje jedynie Zespół ds. Gospodarki Lekami, w którego skład wchodzą wyłącznie urzędnicy.

Czy AOTM powinna oceniać wszystkie analizy dotyczące rynku zdrowia?

Zaproponowaliśmy, aby w proces decyzyjny włączyć AOTM, tak by stała się zapleczem dla resortu zdrowia, który ma pod kątem merytorycznym oceniać wnioski, a potem podejmować decyzje refundacyjne. Podobne do AOTM agencje na świecie (np. HTA – Health Technology Assessment) zajmują się świadczeniami opieki zdrowotnej, a więc nie tylko lekami, ale również procedurami medycznymi. Przygotowują rekomendacje dla ministra zdrowia odnośnie finansowania bądź niefinansowania procedur, a jeżeli mają być one finansowane, to określają na jakich warunkach, w jakich wskazaniach etc.

Naszym zdaniem najlepiej wprowadzić taki model, w którym agencja jest niezależna. Jej niezależność powinna polegać na tym, że prezes AOTM będzie powoływany kadencyjnie i wybierany według określonych kryteriów. Tutaj pojawił się również problem wyłączenia pracowników agencji ze służby cywilnej. Jest to bardzo istotne zagadnienie w kontekście przeciwdziałania korupcji. Pracowników AOTM, którzy będą przygotowywać rekomendacje, powinny obowiązywać wysokie standardy prawne, wykluczające możliwość prowadzenia działalności gospodarczej i dodatkowego zarobkowania. Wysokie wymagania stawiane pracownikom agencji powinny znajdować odzwierciedlenie w ich zarobkach.

Czy AOTM może w przyszłości pełnić rolę tzw. agencji cen?

Według proponowanego przez nas modelu, decyzje w sprawie refundacji podejmuje minister zdrowia. Postulujemy, by dyrektywa przejrzystości została w pełni zaimplementowana, a decyzje miały charakter indywidualny i były uzasadniane. Musi też istnieć możliwość odwołania się. Zaproponowaliśmy, by proces podejmowania decyzji był dwustopniowy. Pierwszy etap to decyzja o tym, czy refundować. Powinna być ona poprzedzona analizą formalną, oceną kliniczną i ekonomiczną danego produktu. Jeżeli rekomendacja będzie pozytywna, to dojdzie do ustalenia ceny. Ustalaniem ceny powinien zająć się zespół negocjacyjny, umocowany ustawowo. Zaproponowaliśmy, by cena była wyliczana jako średnia cen z pięciu krajów UE, w których są one najniższe. Gdyby lek, który ma być refundowany w Polsce, nie był refundowany w innych krajach, zespół negocjowałby z wnioskodawcą cenę.

Jak powinna wyglądać kwestia finansowania AOTM?

AOTM powinna być finansowana z budżetu państwa na takim poziomie, aby umożliwiło jej to realizowanie zadań. W agencji powinni pracować eksperci, osoby z doświadczeniem, które powinny być w sposób godziwy wynagradzane. W przeciwnym razie agencja może mieć problem z wywiązaniem się ze swoich obowiązków.

Przed polskim ustawodawcą bardzo trudna materia do uregulowania…

Problem refundacji i sposobu podejmowania decyzji w tym zakresie jest materią bardzo trudną na całym świecie. Przede wszystkim oczekiwania pacjentów są dużo większe niż możliwości budżetów narodowych. Sam obszar też jest trudny w sensie merytorycznym i organizacyjnym.

INFARMA jest zainteresowana przede wszystkim tym, aby regulacje prawne były transparentne i umożliwiały państwu sprawne działanie. Organizacje pracodawców dysponują też doświadczeniem merytorycznym i mogą bardzo dużo wnieść do prac nad nowymi regulacjami. Niezbędne jest współdziałanie, otwartość i debata. Dotyczy to także sytuacji, gdy minister zdrowia podejmuje decyzję o finansowaniu określonej procedury ze środków publicznych. Tak też dzieje się na świecie, nie można finansować wszystkiego. Ale taka decyzja również musi być wynikiem przejrzystego, obiektywnego procesu jej podejmowania. Na razie tego u nas brakuje.

Dziękuję za rozmowę.

AOTM NA NOWYCH ZASADACH
Projekt nowelizacji ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej przygotowany przez Ministerstwo Zdrowia zmienia podstawy prawne funkcjonowania Agencji Oceny Technologii Medycznych (AOTM). Ustawa wprowadza Radę Konsultacyjną działającą przy Prezesie AOTM. Agencja będzie podmiotem dokonującym oceny świadczeń opieki zdrowotnej, rozpatrującym wnioski w sprawie kwalifikacji tych świadczeń. Jednocześnie będzie ona mogła z urzędu wszczynać postępowania. AOTM będzie dokonywać oceny formalnej i merytorycznej składanych wniosków, a następnie prezes agencji będzie opracowywał raport, na podstawie którego Rada Konsultacyjna będzie wydawać rekomendację dla ministra zdrowia dotyczącą zamieszczenia danego świadczenia w odpowiednim koszyku świadczeń. Umieszczenie danego świadczenia w katalogu świadczeń gwarantowanych będzie wiązało się z finansowaniem go przez publicznego płatnika.

Istotne znaczenie dla pacjentów ma przepis, który nakłada na ministra zdrowia wydanie, nie później niż w ciągu 6 miesięcy od wejścia w życie ustawy, rozporządzenia zawierającego pierwszy wykaz świadczeń gwarantowanych i niegwarantowanych.

Wywiad przeprowadziła
Agnieszka Dziadik