Konsekwencje zmiany podmiotu odpowiedzialnego

Konsekwencje zmiany podmiotu odpowiedzialnego


Polskie Prawo farmaceutyczne dokładnie określa warunki dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych na terenie Rzeczpospolitej Polskiej. Precyzuje również, iż w przypadku zmiany podmiotu odpowiedzialnego, konieczne jest wydanie nowych pozwoleń.

W Rzeczpospolitej Polskiej prawne aspekty działalności przedsiębiorców wytwarzających i wprowadzających do obrotu produkty lecznicze regulują akty prawne rangi ustawowej, w podstawowym zakresie Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z przepisem art. 1 ust. 1, ustawa ta określa m.in. zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, w szczególności z uwzględnieniem wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania.

Dopuszczanie do obrotu
Zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego, do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dopuszczone mogą być jedynie produkty lecznicze, które uzyskały stosowne pozwolenie. Organem uprawnionym do jego wydania jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: „Prezes Urzędu”). Pozwolenia wydawane są na okres pięciu lat. Okres ich ważności może zostać przedłużony lub skrócony na wniosek podmiotu odpowiedzialnego1. Poza tym, na podstawie wniosku złożonego przez podmiot odpowiedzialny co najmniej 6 miesięcy przed upływem terminu ważności, może także zostać przedłużony na czas nieokreślony.

Nowe pozwolenia
Produkt leczniczy, który nie uzyskał przedłużenia okresu ważności pozwolenia, może być wytwarzany i wprowadzany do obrotu przez 6 miesięcy, licząc od dnia wydania ostatecznej decyzji, oraz pozostawać w obrocie do czasu upływu terminu ważności produktu leczniczego, chyba że decyzji odmawiającej przedłużenia okresu ważności pozwolenia został nadany rygor natychmiastowej wykonalności. Produkt leczniczy, którego pozwolenie wygasło w związku z niezłożeniem przez podmiot odpowiedzialny wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia, może pozostawać w obrocie do czasu upływu terminu ważności produktu leczniczego.

W obrocie prawnym częstokroć zdarza się, że na skutek transakcji (przejęć, fuzji przedsiębiorców etc.) dochodzi do zmian podmiotów odpowiedzialnych. Na tym gruncie pojawia się pytanie odnośnie dalszego funkcjonowania dotychczasowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych na rzecz „pierwotnego podmiotu odpowiedzialnego”. Czy zachowuje ono moc i „automatycznie” przechodzi na nowy podmiot czy też konieczne jest wydanie nowych pozwoleń? Dokładna analiza Prawa farmaceutycznego, mająca w szczególności na uwadze przepis art. 32 tej ustawy, wskazuje, że na tak postawione pytanie właściwa jest odpowiedź druga.

Zmiana podmiotu odpowiedzialnego
Artykuł 32 Prawa farmaceutycznego określa podstawowe warunki zmiany podmiotu odpowiedzialnego, maksymalny, sześciomiesięczny termin wejścia w życie decyzji o jego zmianie oraz trzydziestodniowy termin na wydanie decyzji. Z przepisu tego wynika, że dla zmiany podmiotu odpowiedzialnego niezbędne jest wydanie nowych pozwoleń na podstawie wniosku podmiotu wstępującego w prawa i obowiązki dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego. Oznacza to, iż w przypadku powyższych transakcji, konieczne staje się wystąpienie przez podmiot wstępujący w prawa i obowiązki dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego z wnioskami o wydanie nowych pozwoleń na jego rzecz, obejmujących wszystkie produkty lecznicze, które dotychczas dopuszczone były do obrotu na rzecz poprzednika.

Jednocześnie przepisy Prawa farmaceutycznego nie wskazują żadnego wzoru takiego wniosku ani też nie precyzują wykazu wymaganych dokumentów, określając jedynie obowiązek dołączenia przez wnioskodawcę umowy o przejęciu praw i obowiązków oraz oświadczenia, że nie uległy zmianie pozostałe elementy pozwolenia oraz dokumentacja będąca podstawą jego wydania.
W tym kontekście należy także pamiętać o dokumentach powiązanych, składanych przez pierwszy podmiot odpowiedzialny, które muszą ulec stosownej wymianie w związku ze zmianą podmiotu odpowiedzialnego. Do tej kategorii dokumentów i danych należą m.in.: oświadczenie nowego podmiotu odpowiedzialnego o dysponowaniu usługami osoby, do której obowiązków będzie należeć ciągły nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego będącego przedmiotem wniosku, oraz o dysponowaniu systemem zapewniającym możliwość niezwłocznego zgłoszenia podejrzenia wystąpienia działania niepożądanego na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, lub innych państw. Podkreślić trzeba, iż zwykle oświadczenia te składane są w czasie późniejszym. Nowe Pozwolenie zachowuje dotychczasowy numer oraz oznaczenia kodowe EAN UCC. Z praktyki wynika, że powyższe decyzje zwykle wydawane są w czasie dłuższym, niż przewidziany przepisami trzydziestodniowy termin.

tekst: Stanisław Radowicki i Rafał Stankiewicz, prawnicy z warszawskiej kancelarii Prof. Marek Wierzbowski i Partnerzy – Adwokaci i Radcowie Prawni.

  1. Podmiotem odpowiedzialnym, zgodnie z przepisem art. 2 pkt 24 Prawa farmaceutycznego, jest przedsiębiorca lub podmiot prowadzący działalność gospodarczą w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, który wnioskuje lub uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
4.5/5 - (331 votes)

Nikt nie pyta Cię o zdanie, weź udział w Teście Zaufania!

To 5 najczęściej kupowanych leków na grypę i przeziębienie. Pokazujemy je w kolejności alfabetycznej.

ASPIRIN C/BAYER | FERVEX | GRIPEX | IBUPROM | THERAFLU

Do którego z nich masz zaufanie? Prosimy, oceń wszystkie.
Dziękujemy za Twoją opinię.

Leave a Comment

POLECANE DLA CIEBIE

START TYPING AND PRESS ENTER TO SEARCH