Harmonizacja za nami

Pomimo obaw różnych środowisk, harmonizacja leków w Polsce została zakończona w terminie. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ocenił 25519 dokumentacji produktów leczniczych, co kosztowało budżet państwa blisko 31 mln zł.

Harmonizacja stanowiła ostatni etap dostosowania dokumentacji rejestracyjnych krajowych leków do przepisów obowiązujących na terenie Unii Europejskiej. Na zrealizowanie tego przedsięwzięcia Polska miała 4 lata (do końca 2008 roku) i jako jedyny kraj unijny wykonała zadanie w terminie. Dzięki temu polscy pacjenci dostali gwarancję dobrej jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leków dopuszczonych do obrotu na terenie RP, a polskie firmy farmaceutyczne mogą bez problemów wejść na rynek unijny.

Statystyka
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) ocenił 25519 dokumentacji produktów leczniczych. Sprawdzano dokumentację chemiczną, farmaceutyczną i biologiczną, toksykologiczno-farmakologiczną oraz kliniczną leku, ponadto raporty o działaniach niepożądanych, a także druki informacyjne. Państwo zapłaciło za to 31 mln zł – to trzy razy mniej niż szacowano w 2005 roku.

Harmonizacja dokumentacji była prawem, a nie obowiązkiem firm farmaceutycznych. Złożyły one 7349 wniosków o ocenę, z czego 6771 otrzymało pozytywną opinię. Na jej podstawie minister zdrowia wydał decyzję o przedłużeniu ważności pozwolenia na dopuszczenie danego leku do obrotu na 5 lat. Odmowę otrzymało 177 produktów leczniczych, z czego aż 90 było produktami roślinnymi. Producenci sami wycofali z procesu harmonizacji ponad pięćset.

Leki niezharmonizowane
Początkowo po zakończeniu harmonizacji, czyli 1 stycznia 2009 roku, URPL oraz Ministerstwo Zdrowia unikały podawania do publicznej wiadomości listy leków niezharmonizowanych. Chciano w ten sposób uniknąć nieuczciwej konkurencji oraz robienia nadmiernych zapasów, np. przez szpitale. Produkty lecznicze, które nie przeszły procesu harmonizacji, ale były wprowadzone do obrotu przed 1 stycznia 2009 roku mogą być na rynku do końca terminu ważności lub wyczerpania zapasów.

Wykaz zharmonizowanych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Polski został opublikowany dopiero 29 kwietnia br.

Refundacyjna zagadka
Największy problem dotyczył leków umieszczonych na listach refundacyjnych. Wiceminister zdrowia Marek Twardowski w maju tego roku poinformował Jacka Paszkiewicza, prezesa NFZ, że leki niezharmonizowane podlegają refundacji do czasu ich legalnego pozostawania w obrocie. Jednak nie można dokładnie przewidzieć, kiedy dany lek zniknie z aptek. Na szczęście wielu wytwórców zdecydowało się pod koniec 2008 roku na zwiększenie produkcji leków niezharmonizowanych, więc w najbliższym czasie raczej ich nie zabraknie.

Dla niektórych producentów harmonizacja była pretekstem do zaprzestania produkcji nierentownych leków. Zwykle były to leki starej generacji mające już nowsze odpowiedniki. Wcześniej było to niemożliwe, ponieważ dopóki lek jest na liście refundacyjnej, firma jest zobowiązana do zapewnienia ciągłości dostaw tego produktu.

Koszty producentów
Łączna kwota poniesiona przez krajowych producentów na dostosowanie dokumentacji wytwarzanych przez nich leków do przepisów farmaceutycznych UE sięga miliarda złotych. Jedna opinia ekspertów kosztowała od 5 do 10 tys. zł, a każdy lek musiał być zaopatrzony w trzy lub cztery takie dokumenty. Za badania stabilności produktu należało zapłacić około 50 tys. zł, a za ocenę biura rejestracji 11,5 tys. zł. Większe firmy farmaceutyczne nie miały problemów z zapłaceniem takich kwot, w gorszej sytuacji znalazły się mniejsze przedsiębiorstwa.

Wyczyścić z hesperydyny
Szczególną grupę leków w farmaceutycznych przepisach unijnych stanowią preparaty zawierające diosminę i hesperydynę. Są to bioflawonoidy pozyskiwane głównie z owoców cytrusowych. W Farmakopei Europejskiej (FE) hesperydyna, która jest substratem do syntezy diosminy, została uznana za zanieczyszczenie. Najlepiej byłoby, gdyby hesperydyna została w 100 proc. przekształcona w diosminę, jednak tak wydajna reakcja praktycznie nie występuje. FE dopuszcza produkty, które zawierają tylko do 5 proc. hesperydyny.

Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium RP z 29 kwietnia 2009 roku wymienia cztery leki zawierające diosminę: Diosminex, Otrex, Pelethrocin oraz Phlebodię. W kwietniu tego roku pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Polsce uzyskał także Aflavic.

Korzyści dla pacjenta
Co harmonizacja leków oznacza dla przeciętnego Kowalskiego? Od początku 2009 roku zharmonizowane leki muszą mieć nowe ulotki dołączone do opakowania oraz nowe opakowania. Musi się na nich znaleźć międzynarodowa nazwa leku oraz jego nazwa własna. W ulotce natomiast producent ma obowiązek umieścić informacje dotyczące wszelkich działań niepożądanych, stąd niektóre z nich rozrosły się do czterech, a nawet pięciu stron. Zmiany dotyczą tylko wyglądu opakowania i ulotki, sam produkt się nie zmienił.

Chociaż to pozornie niewielkie zmiany, to jednak Polacy mają pewność, że leki, które kupują, są odpowiedniej jakości, bezpieczne i skuteczne. Część produktów medycznych nie została przecież dopuszczona do obrotu, więc musiały być w nich jakieś uchybienia. Taka selekcja sporo kosztowała państwo, a także firmy farmaceutyczne. Czy można jednak zdrowie przeliczać na pieniądze?