Ustawa o refundacji leków

Ustawa o refundacji leków miała zrewolucjonizować rynek. Rzeczywiście, zrewolucjonizowała. Pytanie tylko, kto na niej zyskał. Eksperci uważają, że NFZ, wielkimi przegranymi są zaś apteki, hurtownie, a przede wszystkim pacjenci.

Początki wprowadzania ustawy były dramatyczne: brak informacji, masowe wykupywanie leków, kolejki do aptek, protest pieczątkowy lekarzy, protesty aptekarzy. W kolejnych miesiącach dawały o sobie znać kolejne niedoróbki ustawy, jak choćby refundacja leku tylko w ramach jego wskazań rejestracyjnych.

Prawnicy nie pozostawiają na ustawie suchej nitki, wytykają błędy i niedoróbki. Eksperci badający rynek leków podkreślają, że jej skutki będą dalekosiężne – już w 2012 r. z powodu spadku sprzedaży leków, zmniejszenia obrotów aptek i hurtowni farmaceutycznych straciło pracę około 12 tys. osób. Najważniejsza jest jednak sytuacja pacjentów, którzy dzięki ustawie mieli mniej płacić za leki. Tymczasem według raportów IMS Health płacą więcej (współpłacenie pacjenta wzrosło z 33 do 38 proc. i jest najwyższe w Europie).

Po roku funkcjonowania ustawy, czas na podsumowanie: jakie są jej dobre, a jakie złe strony, kto zyskał, kto stracił? Jak ją poprawić, by rynek leków funkcjonował sprawnie, z korzyścią dla pacjentów? Pytania te zadaliśmy ekspertom.

Grożą nam białe plamy na krajowym rynku aptek

dr Grzegorz Kucharewicz prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej
Ustawa wprowadza regulacje ważne dla polskiego aptekarstwa. Zmierzają one do przywrócenia właściwej roli apteki jako placówki ochrony zdrowia i farmaceuty jako osoby wykonującej zawód zaufania publicznego. Wprowadzono przepisy gwarantujące sztywne ceny zbytu oraz sztywne marże na wszystkich poziomach obrotu lekami refundowanymi i wyrobami medycznymi, a także obowiązek stosowania przez apteki jednakowej odpłatności wynikającej z ustawy. Uchwalono też przepisy zakazujące reklamy aptek i stosowania wszelkich form zachęty odnoszących się do produktów leczniczych finansowanych ze środków publicznych.

Niestety, przepisy dotyczące zakazu reklamy aptek są stale łamane, a uprawnieni urzędnicy państwowi nie egzekwują ich przestrzegania. Środowisko aptekarskie bulwersuje nie tylko powrót do praktyk marketingowych na rynku farmaceutycznym, które w odczuciu wielu aptekarzy są sprzeczne z art. 49 ust. 3 ustawy o refundacji leków i art. 94a ustawy z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, lecz także bezsilność państwa wobec tego faktu. Naczelna Izba Aptekarska konsekwentnie informuje Ministra Zdrowia i Głównego Inspektora Farmaceutycznego o naruszaniu przepisów dotyczących zakazu reklamy aptek.

Samorząd aptekarski postrzega najistotniejsze rozwiązania zawarte w ustawie jako wstęp do szeroko rozumianej reformy rynku farmaceutycznego. To dopiero początek jego porządkowania, próba zapanowania nad chaosem, który sprzyjał podmiotom prowadzącym nieuczciwą grę lekami refundowanymi. Nie ulega wątpliwości, że ustawa refundacyjna naruszyła interesy wielu potężnych grup biznesowych, które niemal natychmiast po jej uchwaleniu przystąpiły do ofensywy, także medialnej. Przeciwnicy usiłują przedstawiać ją jako akt prawny odpowiedzialny za wszelkie mankamenty systemu ochrony zdrowia w dziedzinie zaopatrzenia Polaków w leki. Jest to jednak przekaz zmanipulowany i fałszywy.

Ustawa refundacyjna nie jest jednak aktem idealnym. Podczas prac legislacyjnych samorząd aptekarski wskazywał regulacje budzące sprzeciw środowiska aptekarskiego. Już wówczas stanowczo domagaliśmy się między innymi rezygnacji z obowiązku zawierania umów między podmiotami prowadzącymi apteki a Narodowym Funduszem Zdrowia jako warunku wydawania leków refundowanych. Nie chcieliśmy umów na realizację recept i konsekwentnie podkreślaliśmy, że są one zbędne. Samorząd aptekarski nigdy nie zaakceptował również urzędowego sposobu naliczania marży detalicznej od ceny hurtowej stanowiącej podstawę limitu w danej grupie limitowej. Przyjęcie w ustawie innej, niespotykanej w żadnym kraju Unii Europejskiej, zasady kształtowania marży detalicznej w odniesieniu do jednej z grup uczestników obrotu rynkowego powoduje naruszenie konstytucyjnej zasady równego traktowania wszystkich podmiotów prowadzących działalność gospodarczą.

Samorząd aptekarski zanegował także zaproponowany przez rząd sposób publikowania wykazów produktów refundowanych i uznał, że właściwą formą nie jest obwieszczenie, lecz rozporządzenie ministra zdrowia, czyli akt powszechnie obowiązującego prawa. Częste publikacje wykazów leków refundowanych narażają aptekarzy na straty, ponieważ to oni ponoszą konsekwencje obniżek cen. Państwo powinno więc zadbać o odpowiednie mechanizmy rekompensujące. Należy też doprecyzować przepisy dotyczące zamienników, tak by były jasne i dla aptekarzy, i dla pacjentów.

Wobec pogarszającej się kondycji finansowej aptek konieczna jest pilna zmiana tabeli marż detalicznych na leki refundowane (marża na droższe leki jest zdecydowanie za niska), tak by ich wysokość uwzględniała sytuację ekonomiczną aptek i umożliwiła im lepsze zaopatrzenie w produkty lecznicze. Wszak aptekarze z własnych środków finansują zakup leków refundowanych i czekają na zwrot kwoty refundacji z NFZ. Należy także zracjonalizować tworzenie grup limitowych. Zbyt szerokie są niekorzystne i dla pacjenta, i dla aptek.

Wiele aptek, szczególnie tych należących do prywatnych właścicieli, ma ogromne problemy finansowe. Już są gminy, w których nie ma ani jednej apteki. Chciałbym jednak podkreślić, że obecna kondycja finansowa aptek to efekt m.in. liberalnej polityki kolejnych rządów, konsekwencje wieloletnich zaniedbań i niechęci polityków do uporządkowania rynku farmaceutycznego. Permanentne dążenie do obniżenia rentowności aptek przez obniżanie marży nie jest dobrą drogą. Musimy to uświadomić politykom.

Rozstrzyga się przyszłość polskiego przemysłu farmaceutycznego

Cezary Śledziewski prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego

Moim zdaniem negatywne cechy ustawy nie wynikają z jej zapisów, tylko ich interpretacji. To, że pacjent dopłaca do leków więcej, a NFZ ma tak duże oszczędności, to głównie efekt jumbo grup. Do niedawna mieliśmy ponad 800 grup terapeutycznych z ustalonym limitem. Większość z nich była ustanowiona ze względu na substancję czynną. Teraz mamy ponad 300 grup, głównie jumbo grup, w ich skład wchodzą leki, których nie można stosować zamiennie, gdyż albo inaczej działają, albo mają inne wskazania. Jeżeli w jednej grupie lek stanowiący podstawę limitu kosztuje 10 zł, a pozostałe kilkadziesiąt, to dopłata pacjenta może być duża, jeśli ze względu na inne wskazania nie może on wymienić stosowanego leku na ten, który wyznacza podstawę limitu. Nie jest to jednak efektem ustawy, tylko polityki Ministerstwa Zdrowia – moim zdaniem świadomej.

Ceny leków generycznych w Polsce są najniższe w Europie. Oczywiście, da się je jeszcze obniżyć, bo na rynku jest duża konkurencja. Tylko jaki będzie tego efekt? Na rynku amerykańskim kilka lat temu administracja wprowadziła system Medicare, w ramach którego nieprawdopodobnie obniżono ceny leków generycznych. Jak się to skończyło? W ciągu kilku lat wielu producentów musiało wstrzymać produkcję. Nastąpiły: monopolizacja rynku, podwyżki cen i zahamowanie rozwoju przemysłu farmaceutycznego. Taki problem może się też pojawić w Polsce. Producenci są bardzo zaniepokojeni tą sytuacją. Ograniczają inwestycje oraz nakłady na badania i rozwój. Jest to bardzo niebezpieczne, ponieważ bezpieczeństwo lekowe zależy od tego, czy w Polsce będą produkowane leki.

W tej chwili rozstrzyga się przyszłość polskiego przemysłu farmaceutycznego. To, czy będzie się on rozwijał, zależy od polityki ministra zdrowia. Dziś polski rynek leków generycznych jest jednym z największych w Europie. Szkoda byłoby coś takiego stracić.

Pacjenci mają problem z wykupieniem leków

dr n. med. Andrzej Włodarczyk były dyrektor Instytutu Reumatologii w Warszawie, podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia
w latach 2007-2008 i 2011-2012: Ustawy refundacyjnej nie można całkiem potępiać, wiele rzeczy uregulowała. Po raz pierwszy ktoś odważył się podjąć próbę uporządkowania rynku leków. Przez wiele lat mówiło się o polityce lekowej państwa, ale tak naprawdę takiej polityki nie było. Ta ustawa to pierwsza próba jej wprowadzenia. Wiemy, że zawiera błędy, jednak nawet gdyby podejść do niej bardzo krytycznie, trzeba powiedzieć jedno: ktoś wreszcie miał odwagę, by podjąć ten temat.
Rok funkcjonowania ustawy pokazał jednak, że nie do końca spełniła ona oczekiwania, jakie w niej pokładano. Pomimo spadku cen leków, ich dostępność się pogorszyła. Wiele leków w Polsce ma najniższą cenę w Europie, co sprawia, że w ramach tzw. eksportu równoległego są wywożone i sprzedawane w krajach, w których ich cena jest wyższa. A nasi pacjenci chodzą od jednej apteki do drugiej i mają problem z wykupieniem leków.

Ustawa spowodowała szereg perturbacji związanych z przepisami dotyczącymi kar dla lekarzy i aptekarzy. Część przepisów została szybko znowelizowana, jednak myślę, że obydwa środowiska nie do końca są zadowolone. Dużym problemem, zarówno dla ministra zdrowia, jak i lekarzy, jest przepis, który mówi, że lek może być ordynowany zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego. Ogromną liczbę leków podaje się jednak również poza wskazaniami rejestracyjnymi, przy innych jednostkach chorobowych. Wielu lekarzy, w obawie przed odpowiedzialności i karami, wypisuje leki na 100 proc. odpłatności, mimo że pacjent ma prawo do refundacji. To narusza prawa pacjenta, bo jeśli chory jest ubezpieczony, powinien kupić lek ze zniżką.

Wprowadzenie sztywnych marż oraz różnego typu inne ograniczenia spowodowały, że część aptek została zamknięta. Zbankrutowały zwłaszcza małe, rodzinne placówki.

Jako podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia musiałem reprezentować oficjalne stanowisko rządu, jednak na posiedzeniach kierownictwa wszyscy zgłaszaliśmy szereg zastrzeżeń i wątpliwości co do niektórych zapisów ustawy, które były niepotrzebne, wręcz błędne. Uważam ją jednak za krok w dobrą stronę. Odwagą polityczną mogę nazwać szybką nowelizację tej ustawy i skorygowanie kilku ewidentnych błędów. Na podstawie roku jej funkcjonowania można wyciągnąć kolejne wnioski i zmienić inne niekorzystne rozwiązania.

Kilka rzeczy trzeba usprawnić

Jerzy Toczyski prezes GlaxoSmithKline: Z pewnością powstała dużo bardziej klarowna procedura wnioskowania o refundację leków z jasno sprecyzowanymi etapami i zadaniami dla wszystkich uczestników tego procesu. W przeszłości brakowało na przykład ram czasowych – na decyzję o refundacji można było czekać latami. W zasadzie producent nawet nie wiedział, na jakim etapie znajduje się złożony przez niego wniosek. Nadal mam techniczne uwagi do przebiegu procesu refundacyjnego, ale teraz na pewno jest on bardziej przejrzysty i szybszy.

W ostatnich latach listy refundacyjne pojawiały się raz w roku i zwykle nie było na nich żadnych nowych leków. Teraz ogłaszane są regularnie co dwa miesiące. Od początku roku pojawiło się na nich kilka nowych molekuł i programów. To konkretny dorobek ustawy z punktu widzenia zwiększania dostępu pacjentów do nowych terapii. Na pewno można by wprowadzać więcej nowych produktów, chociażby po to, aby w pełni wykorzystać oszczędności, jakimi dysponuje płatnik.

Do tej pory nasza wiedza na temat potrzeb płatnika była marginalna, brakowało rozmowy, oczekiwania tworzyły się po obu stronach, ale dzielił nas mur. Teraz siadamy przy jednym stole z Komisją Ekonomiczną i po kilku spotkaniach już wiemy, jaka propozycja może spotkać się z zainteresowaniem. Dzięki temu łatwiej jest nam skonstruować odpowiednią ofertę. Tempo, przewidywalność, transparentność – to dobre strony ustawy.

Nadal istnieje jednak co najmniej kilka rzeczy, które warto usprawnić. Na przykład przebieg negocjacji. Wydawało się, że decyzje, które zapadają w trakcie naszych rozmów z Komisją Ekonomiczną, są wiążące, zwłaszcza gdy ministerstwo zaproponowało cenę, na którą producent się zgodził. Okazuje się jednak, że rozmowy prowadzone są ze składem negocjacyjnym Komisji Ekonomicznej, ale finalna decyzja zapada w jej pełnym składzie, już po spotkaniu z firmą. Zdarzało się, że znacząco odbiegała ona od oferty zaakceptowanej przez producenta, który miał ograniczone pole renegocjacji – mógł co najwyżej od początku składać wniosek.

Kolejnym problemem są grupy limitowe. W pełni zgadzam się z tym, że substytucja lekiem odtwórczym jest korzystna dla systemu. Gdy dany producent traci patent i pojawia się molekuła identyczna pod względem składu i formy podania, pacjent powinien móc wybrać, czy chce przyjmować lek generyczny czy trochę droższy lek oryginalny. Oczywiste jest też, że płatnik nie chce płacić więcej za dany lek niż za substancję czynną obecną na rynku w postaci tańszej, generycznej. Kontrowersje pojawiają się jednak przy tzw. jumbo grupach, gdzie umieszczane są leki, których często nie da się stosować zamiennie. Kryteria tworzenia grup limitowych są w tej chwili bardzo ogólne – leki mogą się różnić składem, formą podania, profilem bezpieczeństwa, a nawet molekułą i mechanizmem działania. Pacjent nie zawsze może – bez wpływu na komfort leczenia – przestawić się na tańszy lek, który czasem może nie działać zgodnie z oczekiwaniami albo powodować uciążliwe działania niepożądane. Jumbo grupy de facto odcinają pacjenta od opcji terapeutycznych. Pojawia się też problem marż: dlaczego aptekarz nie może zróżnicować marży w zależności od cen różnych leków z jednej grupy limitowej, skoro powinien zapewnić do nich dostęp pacjentowi? Moim zdaniem przy tworzeniu grup, potrzebna jest większa transparentność, rozwaga oraz zaangażowanie ekspertów z różnych dziedzin.

Kolejną kwestią są różnice w cenach leków między Polską a innymi krajami Europy. W Polsce nakłady na służbę zdrowia i leki są niższe niż w krajach zachodnich, więc, co zrozumiałe, ceny leków również są niższe. Firmy są gotowe dostosowywać się do tych realiów rynkowych przy konstruowaniu ofert, ale muszą mieć do tego warunki. Dla nas niezwykle ważna jest gwarancja poufności cen oferowanych polskiemu płatnikowi. Chcemy móc proponować mechanizmy dzielenia kosztów, które pozwalają na dodatkowe oszczędności dla płatnika. Jeśli więc zależy mu na niskich cenach, powinien tworzyć producentom odpowiednie warunki. W przeciwnym razie elastyczność polityki cenowej firm będzie znacznie ograniczona.

Ważne jest też stosowanie umów dzielenia ryzyka. Pojawiają się opcje umów, które zakładają płatność za efekt terapii – jeżeli lek działa, to płatnik go refunduje, jeśli nie, koszty pokrywa producent. Nie ma więc ryzyka, że płaci się za produkt, który u danego pacjenta nie przynosi efektów terapeutycznych. Tego typu mechanizmy funkcjonują już w Europie w przypadku leków wysoko specjalistycznych, biologicznych, stosowanych w onkologii czy reumatologii. Oczywiście trzeba stworzyć do tego odpowiednie warunki, np. stworzyć rejestr pacjentów. Niestety, często natrafiamy na cały szereg problemów praktycznych. Odrobina dobrej woli i myślenie strategiczne pozwoliłyby na wprowadzenie lepszych rozwiązań w systemie. Prosta metoda cięcia cen jest bowiem skuteczna tylko do pewnego momentu.

Według danych rynkowych w 2012 r. zmniejszył się popyt na leki. Powstaje pytanie: czy mniejsza konsumpcja leków to efekt pożądany, bo w przeszłości Polacy zażywali ich za dużo, czy też pacjenci nie są optymalnie leczeni? Jak przełoży się to na kondycję zdrowotną polskiego społeczeństwa w dłuższej perspektywie? O tym przekonamy się dopiero za jakiś czas.

Długofalowy wpływ na cały sektor farmaceutyczny

Michał Pilkiewicz dyrektor generalny IMS Poland: Po raz pierwszy od 20 lat cały rynek farmaceutyczny (apteczny i szpitalny) odnotowuje znaczący spadek sprzedaży, nawet o 8,5 proc., czyli o 2,4 mld złotych. Pacjenci kupią około 14 proc. leków mniej.

Poziom współpłacenia pacjentów za leki refundowane, który i tak był najwyższy w Europie, jeszcze wzrósł – obecnie wynosi 38 proc. (w Niemczech 7-10 proc). Ustawa zmniejszyła liczbę leków podlegających refundacji o 1380 pozycji. Konsekwencją negatywnej dynamiki całego rynku leków jest zamrożenie inwestycji, wstrzymanie nakładów na badania i rozwój nowych leków oraz zwolnienia, jakich nie było nawet w górnictwie. Zarówno firmy innowacyjne, jak i generyczne zmniejszyły poziom zatrudnienia. Poziom zatrudnienia zmniejszył się też w aptekach i hurtowniach. To są skutki, które będą miały długofalowy wpływ na kondycję całego sektora farmaceutycznego.

Paradoksem ustawy jest to, że mimo wynegocjowanych niższych cen, pacjenci płacą więcej (w tym roku o 650 mln zł – za leki refundowane, które powinny być sfinansowane przez NFZ). Producenci podnieśli również ceny preparatów OTC o ponad 6 proc. Przez ostatnie trzy lata ten sektor rósł średnio o około 6 proc. rocznie. W 2012 r. dynamika wzrostu wyniesie zaledwie 1 proc.
Ustawa mocno dotknęła apteki – 77 proc. z nich ma niższe obroty niż rok wcześniej. W wielu zmniejszono stan magazynowy, a straty z powodu przecen wynoszą 35 mln zł. Znaczna część aptek znajduje się już poniżej progu rentowności. Prognozujemy, że w przyszłym roku może dojść do zamknięcia dużej liczby placówek. Ustawa miała wzmocnić pozycję małych aptek, a paradoksalnie wzmocniła pozycję tych sieciowych.

Konsekwencją ustawy, a ściślej mówiąc, kar, które ona przewiduje, jest niepewność lekarzy, który wiedzą, że kontrola recept może nastąpić nawet po dwóch-trzech latach. Efektem ubocznym tej sytuacji są wydłużone kolejki do specjalistów. Co dwa miesiące pacjent powinien bowiem iść do lekarza z prośbą o wypisanie tańszego leku.

Na listę refundacyjną wpisano osiem nowych substancji. Jednak spośród 732 figurujących tam leków tylko 68 to leki innowacyjne. A przecież ustawa miała ułatwić dostęp do takich preparatów.

Na ustawie na pewno skorzystał płatnik. Do końca 2012 r. NFZ zaoszczędzi 2 mld zł. Ponieważ plan finansowy był obniżony, to realne oszczędności wyniosą 1,5 mld zł. Zgodnie z ustawą pieniądze te powinny zostać przeznaczone na leki innowacyjne. Czy tak się stanie?