System  autoryzacji leków

System autoryzacji leków


System autoryzacji leków już wkrótce będą musiały wprowadzić wszystkie państwa członkowskie Unii Europejskiej. Będzie on chronił pacjentów przed sfałszowanymi lekami.

Zgodnie z dyrektywą Unii Europejskiej wszystkie państwa członkowskie będą musiały uszczelnić farmaceutyczny łańcuch dystrybucyjny przeciw fałszerstwom poprzez ustanowienie efektywnych funkcji ochronnych. W Wielkiej Brytanii system autoryzacji leków jest stosowany w aptekach już od ponad 5 lat. Tak samo jest w Włoszech, Grecji i Belgii. Czy jednak obowiązujący system się sprawdził i może być dalej z powodzeniem stosowany w przyszłości czy powinien zostać zmieniony?

Dyrektywy unijne
Przyjęta wiosną 2011 roku dyrektywa unijna skierowana przeciwko wprowadzeniu do legalnego obrotu sfałszowanych leków, jako podstawowy środek ostrożności obejmuje dodatkowe zabezpieczenia na opakowaniach leków. Ten unikatowy identyfikator powinien mieć formę kodu (matryca, etykieta RFID… ta kwestia nie jest jeszcze ustalona), który umożliwi sprawdzenie autentyczności produktów przed lub w momencie wydania w aptece. Kod ten powinien pojawić się na wszystkich lekach na receptę, z pewnymi wyjątkami, które powinny być wcześniej określone poprzez analizę ryzyka. Wydawane na receptę i bez recepty farmaceutyki, co do których istnieje prawdopodobieństwo sfałszowania, również powinny być oznaczone identyfikatorem. W przypadku przepakowywania leków przez równoległe firmy handlowe, zabezpieczenia oryginalnego opakowania zawsze powinny być zastąpione odpowiednimi oznaczeniami.
Dokładny opis zabezpieczeń, które miałyby zostać umieszczone na opakowaniach oraz forma systemu autoryzacji nie zostały jeszcze zdefiniowane przez Komisję Europejską. Będzie się to odbywać za pośrednictwem jednego (lub większej liczby) wydelegowanych akt, które zostaną opublikowane w 2014 roku. Państwa członkowskie skorzystają ze zgodnego z nowymi środkami identyfikacyjnymi 3-letniego okresu przejściowego. Kilka krajów, w których efektywny system już działa, dodatkowo skorzysta jeszcze z 6-letniego okresu przejściowego. Np. Belgia do nowych przepisów będzie musiała się zastosować do 2023 roku. Czy to oznacza, że do tego czasu możemy ten problem zignorować? Oczywiście nie, ponieważ działające w różnych krajach systemy, będą miały decydujący wpływ na ostateczną treść aktów przyjętych przez Komisję Europejską.

Belgian Pharmacy Association (APB) aktywnie uczestniczy w związanych z tym tematem debatach i podnosi swoją pozycję jako jednego z przedstawicieli The Pharmaceutical Group of the European Union (PGEU), broniąc jako ostatni interesów europejskich aptekarzy. Na poziomie europejskim istnieją obecnie dwie konkurencyjne wizje: model, w którym za zarządzanie systemem autoryzacji odpowiedzialne będą władze publiczne (projekt eTact) oraz model, w którym zarządzanie systemem będzie prowadzone przez bezpośrednio zaangażowane osoby (projekt ESM).

Projekt eTact
1 lutego w Strasburgu Rada Europejska i European Directorate for the Quality of Medicines&Healthcare (EDQM) oficjalnie przedstawiły projekt eTact. Ten, opracowany przy wsparciu technicznym firmy IBM, system identyfikacji ma na celu umożliwienie wszystkim osobom zaangażowanym w łańcuch dystrybucji farmaceutycznej kontroli autentyczności leków w czasie rzeczywistym i uniknięcie wydawania pacjentom sfałszowanych medykamentów. System ma się opierać na scentralizowanej bazie danych online i korzystać z unikatowych identyfikatorów, które musiałyby się pojawić na każdym opakowaniu leku jako dwuwymiarowy kod matrycowy zawierający numer partii, datę ważności oraz datę produkcji.

Istnieją dwa kluczowe elementy odróżniające projekt eTact od innych systemów identyfikacji, które już działają lub są w fazie rozwojowej. Po pierwsze jego twórcy chcą dać pacjentom możliwość sprawdzenia autentyczności leków we własnym zakresie, za pośrednictwem internetowej aplikacji lub poprzez skanowanie smartphonem kodu matrycowego. Dla EDQM taka możliwość ma nadrzędne znaczenie ze względu na ogromną ilość medykamentów sprzedawanych w wielu krajach europejskich przez internet. Z drugiej strony kontrola i zarządzanie systemem eTact oraz strumień danych generowanych przez jego użytkowanie nie mogą być powierzone branżowym udziałowcom lecz sektorowi publicznemu (samemu EDQM oraz instancjom krajowym). Według autorów projektu, kontrola i zarządzanie przez władze publiczne powinny zapewnić ścisłą gwarancję w zakresie poufności i ochrony danych. Ostatecznie celem rady Europejskiej jest zapewnienie dostępu do systemu wszystkim krajom podlegających Farmakopei Europejskiej (tzn. 37 krajom europejskim oraz 23 obserwatorom), a nawet tym, które znajdują się poza nią. Innymi słowy autoryzacja powinna rozciągać się poza granice UE. Pod warunkiem, że możliwe będzie rozwiązanie drażliwej kwestii finansowania. EDQM oznajmił już brak funduszy na rozwój projektu na obszarze kontynentu i obecnie system eTact istnieje tylko w wersji demo. Oznacza to, że nie zostały wykonane żadne testy w warunkach odzwierciedlających rzeczywiste sytuacje. Najistotniejsze jest jednak to, że projekt nie ma poparcia wśród głównych wykonawców w branży, gdyż ci całkiem logicznie preferują inne metody rozwiązania problemu.

Projekt ESM
Projekt ESM (The European Stakeholder Model) zakłada, że odpowiedni specjaliści są najlepiej przygotowani do projektowania i zarządzania systemem uwierzytelniania leków z optymalnym stosunkiem kosztów do efektywności. Jest to oparte na wstępnych pracach EFPIA (stowarzyszenia reprezentującego przemysł farmaceutyczny w Europie), które już w 2009 roku doprowadziły do realizacji w 25 szwedzkich aptekach pierwszego projektu pilotażowego. Celem było wykazanie skuteczności i opłacalności tego systemu. Drugi pilot zostanie uruchomiony w przyszłym roku w Niemczech.

Od ubiegłego roku projekt ESM podlega Memorandum of Understanding. Dokument ten będzie określał nie tylko techniczne, praktyczne i prawne aspekty systemu, ale również co ważniejsze będzie zabezpieczał prawa i interesy różnych udziałowców (tzn. obecnie czterech członków EFPIA, PGEU, GIPR – stowarzyszenie reprezentujące dystrybutorów handlowych w Europie i EAEPC, który opowiada się za importerami równoległymi). Memorandum przewiduje, że każdy z partnerów ma prawo veta w stosunku do wszelkich późniejszych zmian w projekcie. Stanowi on także, że każdy korzystający z systemu pozostanie jedynym właścicielem generowanych przez niego danych. Innymi słowy informacje uzyskiwane podczas sprawdzania autentyczności leku w aptekach nie będą dostępne innym podmiotom bez uprzedniej zgody farmaceutów.

Projekt ESM miałby sprawdzał autentyczność leków podczas ich wydawania, dzięki obecnym na każdym opakowaniu określonego produktu (najlepiej w postaci dwuwymiarowego kodu matrycowego) unikalnym identyfikatorom zharmonizowanym w całej UE. Kod ten będzie zawierał m.in. numer partii i datę ważności. Jedną z głównych zalet projektu będzie elastyczność jego architektury. Europejski ośrodek pozwoli przemysłowi na wprowadzenie unikalnych identyfikatorów w systemie scentralizowanym. To centrum będzie również zapewniało interoperacyjność pomiędzy różnymi bazami danych – „satelitami”, które będą używane do weryfikacji autentyczności leków. Praca ze zdecentralizowanymi bazami danych (krajowymi lub regionalnymi) pozwoli na elastyczność podczas konkretnej realizacji systemu autoryzacji w tej dziedzinie. Powinno to umożliwić np. „połączenie” istniejącego belgijskiego systemu z europejską centralą przy minimalnym dostosowaniu technicznym. Centrala będzie zarządzana przez spółkę non-profit, która będzie włączać wszelkich abonentów memorandum, podczas gdy zarządzanie systemami krajowymi będzie wspierane przez podmioty krajowe. Decyzja farmaceutów dotycząca przyłączenia się do projektu zainicjowanego przez EFPIA nie była łatwa. PGEU podjęło tę decyzję ze względu na przekonanie, że projekt ten będzie stanowił rozwiązanie, które najlepiej odpowiada potrzebom i wymaganiom przemysłu. Dzięki współpracy każdy partner może rozważyć zarówno swoje rzeczywiste możliwości, jak i najlepszy sposób integracji nowych instrumentów do istniejących struktur i systemów. Podczas prowadzonych dialogów między współudziałowcami, wszyscy są objęci gwarancją, że proponowane rozwiązania nie przekroczą celów wyznaczonych przez prawo UE, a jednocześnie dadzą optymalne wyniki analizy kosztów. Farmaceuci uzyskają także pewność, że będą pracować z systemem, który nie zagrozi ich kluczowej roli w zakresie bezpieczeństwa pacjentów oraz produktów leczniczych.

Akty delegowane
Tekst europejskiej dyrektywy, dążącej do zapobiegania wprowadzeniu podrobionych produktów do łańcucha dystrybucji farmaceutycznej określa tylko ogólną zasadę funkcjonowania zabezpieczeń, które mają być dołączone do opakowania leku. Poprzez jeden lub więcej aktów zostaną dokładnie określone: charakterystyka i techniczne specyfikacje sposobu korzystania z unikatowego identyfikatora (standardowy kod kreskowy, dwuwymiarowy kod matrycowy lub etykiety RFID z różnymi informacjami, które zostaną zawarte w tym kodzie, np.: numer partii, data ważności itp.), zasady i warunki weryfikacji tych środków bezpieczeństwa (kontrola przez farmaceutę przed wydaniem farmaceutyków, kontrola losowa, kontrole w hurtowniach itp.), przepisy ustawowe, które będą obowiązywały w kwestii ustanowienia, zarządzania i dostępności systemu rejestracji, który to z kolei będzie kierował środkami bezpieczeństwa, listę medykamentów lub kategorii leków podlegających danym środkom bezpieczeństwa (zarówno leków na receptę, jak i OTC) oraz procedury obowiązujące w momencie przedostania się podrobionych leków do łańcucha dystrybucji.
Wstępna propozycja opracowana przez służby Komisji była przedmiotem konsultacji publicznych do końca listopada 2011 roku. Dla każdego punktu zostały opracowane różne scenariusze. Wszystkie zainteresowane strony (organizacje lub pojedyncze osoby) mogły na nie odpowiedzieć do końca kwietnia 2012 roku.

Ratyfikacja dyrektywy w Polsce
Koszty wprowadzenia w Polsce rozwiązań, które będą stanowiły skuteczne narzędzie zapobiegania obecności na rynku leków zafałszowanych i podrobionych szacuje się na około 60 mln zł. Mają one objąć m.in.: szkolenie oraz zwiększenie zatrudnienia inspektorów, wykonywanie regularnych inspekcji u wytwórców, importerów i dystrybutorów, rozbudowanie bazy Eudra GMP, wprowadzenie systemu Site – tzn. rejestru wytwórców importerów i dystrybutorów, wydawanie certyfikatów DPD, dostosowanie systemu informatycznego GIF oraz dostosowanie pomieszczeń i zapewnienie współpracy z organami ścigania.

Niestety zaproponowane rozwiązania stanowią jedynie rozbudowanie dotychczasowego systemu inspekcji i współpracy międzynarodowej. Zdecydowanie nie są nowoczesnym narzędziem, które mogłoby być wykorzystane w zapewnieniu pacjentowi dostępu do bezpiecznych produktów leczniczych.

Tymczasem skuteczne rozwiązanie jest na wyciągnięcie ręki. Zrealizowanie wszystkich założeń dyrektywy 62/2011/EU, w zakresie śledzenia drogi produktu leczniczego od momentu wytworzenia substancji czynnej do wydania produkt leczniczego w aptece, daje działający już w Europie system Aegate.

Wszelkie, zastosowane w tym narzędziu rozwiązania technologiczne i edukacyjne (czytelny interfejs, historia pacjenta, centralny rejestr pacjentów, zabezpieczenie przed zafałszowaniem leków, baza interakcji, system komunikacji z pacjentem drogą sms itd.) są rozwiązaniami na najwyższym poziomie technologicznym. Na szczególną uwagę zasługuje fakt niedostatecznego informowania pacjenta o działaniach niepożądanych leku, a także o konsekwencjach ich nieprzyjmowania. Te informacje są kluczowe, nie tylko dla bezpieczeństwa pacjenta, ale także dla stopnia przestrzegania zaleconego schematu zażywania leków. Problem nieprzestrzegania zaleceń lekarskich jest problemem powszechnym zwłaszcza w leczeniu chorób przewlekłych i tutaj rola farmaceuty jest nie do przecenienia. Ustawa PF i Ustawa o izbach aptekarskich definiują zakres usług farmaceutycznych i stanowią, że udzielanie rzetelnej informacji o leku jest elementem opieki farmaceutycznej.

Zgodnie z przeprowadzonymi, pilotażowymi badaniami, opisanymi w „Farmacji Polskiej”
46 proc. respondentów wyraża chęć otrzymywania informacji w formie wydruku, ratyfikowanie dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi wydaję się być konieczne.

Całość uzyskanych przeze mnie wyników badań dotyczących informacji o leku udzielanej pacjentowi wskazuje na duży jej niedosyt wśród naszych ankietowanych. Z uwagi na fakt, iż dyrektywa 2001/83/WE wyraźnie traktuje proces etykietowania, jako istotny element informacyjny, słusznym wydaje się stwierdzenie, że etykietowanie produktów leczniczych może poprawić i podnieść poziom informacji na temat przyjmowanych leków przez pacjentów. Nasze badanie potwierdza zapotrzebowanie na taką formę informacji – pacjenci wyraźnie zgłaszali chęć otrzymania zrozumiałej wydrukowanej informacji, w jaki sposób dane leki mają być używane. To wszystko dodatkowo przekłada się na zjawisko niedostatecznego przestrzegania zaleceń lekarskich, co może generować wysokie koszty hospitalizacji pacjenta.

Zainwestowanie Polski w rozwój platformy Aegate oraz wdrożenie systemu w wytwórniach farmaceutycznych oraz w aptekach w pełni gwarantowałoby bezpieczeństwo pacjenta oraz eliminowało możliwość dostania się zafałszowanej substancji lub produktu leczniczego na drodze od wytwórcy substancji czynnej do hurtowni i apteki. Bezpieczny lek to jedno z zadań opieki farmaceutycznej zgodnie z wytycznymi opublikowanymi przez Europejski Dyrektoriat do Spraw Jakości Leków (EDQM). Jak można jednak zaobserwować, polska definicja opieki farmaceutycznej zatrzymała się w miejscu.

Podziękowania dla Alison Williams,
SVP Aegate Ltd, Cambridge Technology Centre Melbourn, Hertfordshire, United Kingdom

4.8/5 - (329 votes)

Nikt nie pyta Cię o zdanie, weź udział w Teście Zaufania!

To 5 najczęściej kupowanych leków na grypę i przeziębienie. Pokazujemy je w kolejności alfabetycznej.

ASPIRIN C/BAYER | FERVEX | GRIPEX | IBUPROM | THERAFLU

Do którego z nich masz zaufanie? Prosimy, oceń wszystkie.
Dziękujemy za Twoją opinię.

POLECANE DLA CIEBIE

START TYPING AND PRESS ENTER TO SEARCH