Smecta tylko w pełnych opakowaniach

Sprzedaż pojedynczych dawek leku, np. leku takiego jak Smecta, nie powinna mieć miejsca – uważa dr n. farm. Elwira Telejko, Krajowy Konsultant w dziedzinie farmacji aptecznej.

Wiele aptek w kraju, zwłaszcza w miejscowościach turystycznych, przychylając się do próśb pacjentów sprzedaje pojedyncze saszetki leków, np. popularnego przeciwbiegunkowego preparatu Smecta. Jest on jednak zarejestrowany jako lek w opakowaniach po 10 lub 30 saszetek, i tylko w takich pudełkach znajduje się ulotka dla pacjenta. W związku z tym, chcąc odpowiedzieć na liczne pytania farmaceutów o legalność sprzedaży pojedynczych dawek leków, warto poznać opinię na ten temat Krajowego Konsultanta w dziedzinie farmacji aptecznej – pani dr. n. farm. Elwiry Telejko, która swoją decyzję uargumentowała następująco:

Zgodnie z Urzędowym Wykazem Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, produkt leczniczy Smecta (Diosmectite) firmy Ibsen Pharma – proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (postać farmaceutyczna) – został zarejestrowany w opakowaniach jednostkowych, zawierających 10 i 30 saszetek po 3,75 g. (…) Produkt ten uzyskał status administracyjno-prawny OTC (zał. Nr 1 poz. 8257 do Obwieszczenia Prezesa Urzędu Rejestracji z dnia 18 marca 2014 r w sprawie ogłoszenia UWPL dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej). Dodatkowo art. 23, ust. 2 ustawy Prawo Farmaceutyczne stanowi, iż „wydanie pozwolenia jest równoznaczne z zachowaniem Charakterystyki Produktu Leczniczego, ulotki oraz opakowań produktu leczniczego, w tym jego oznakowania, wymagań jakościowych i metod badań jakościowych produktu leczniczego oraz wymogów jakościowych dotyczących jego opakowań”.

A zatem już na podstawie cytowanych powyżej aktów prawnych można stwierdzić, że sprzedaż pojedynczych saszetek bez opakowania zewnętrznego stanowi przede wszystkim naruszenie gwarancji jakości, jaką daje producent przy sprzedaży Smecty w pełnym opakowaniu. Prawidłowe oznakowanie oraz prawidłowe opakowanie produktu leczniczego jest, obok jakości tego produktu, gwarantem bezpieczeństwa pacjenta stosującego dany lek!

Opakowanie bezpośrednie i zbiorcze

Z kolei paragraf 3,4 i 7 rozporządzenia MZ z dnia 20 lutego 2009 r w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki ( Dz. U. Nr 39, poz. 321) stanowi, że nie wszystkie dane szczegółowe zamieszczone na opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego muszą być odzwierciedlone na opakowaniu bezpośrednim. Tak wiec zgodnie z cytowanym rozporządzeniem opakowanie bezpośrednie (saszetka) produktu leczniczego Smecta zawiera następujące informacje: nazwa produktu leczniczego oraz substancji czynnej, moc, postać farmaceutyczna, podmiot odpowiedzialny oraz jego logo, numer serii, termin ważności oraz instrukcja użycia dla osoby dorosłej. Dodatkowo umieszczone jest ostrzeżenie: „Przed podaniem leku dziecku należy zapoznać się z ulotką wewnątrz opakowania”.

Na bezpośrednim opakowaniu m.in. brak oznakowania w systemie Braille’a

Kolejnym argumentem przemawiającym za koniecznością wydawania Smecty w pełnych opakowaniach jest kwestia osób niewidomych i słabo widzących, tj. brak obowiązku oznakowania opakowania bezpośredniego w systemie Braille’a. Oznaczenie takie znajduje się wyłącznie na opakowaniu zewnętrznym. Ponadto sprzedaż produktów leczniczych w opakowaniach bezpośrednich, bez opakowania zewnętrznego, stanowi działanie sprzeczne z treścią Tyt. V (etykietowanie i ulotka dołączona do opakowania) dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, m.in. w zakresie:

1) zabezpieczeń gwarantujących weryfikację autentyczności produktu leczniczego (w przypadku braku opakowania zewnętrznego nie ma możliwości weryfikacji czy lek był oryginalny, czy sfałszowany).

Wydanie pacjentowi leku bez dołączonej ulotki jest niedopuszczalne, bowiem pozbawia go dostępu do ważnych informacji tam zawartych, takich jak:

  • Kiedy nie należy stosować Smecty (lek zawiera glukozę i sacharozę; nie należy go stosować u pacjentów z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i (lub) galaktozy, niedoborem sacharozy – izomaltazy)

  • Ostrzeżenia i środki ostrożności (podczas leczenia biegunki konieczne jest uzupełnianie płynów i elektrolitów w objętości dostosowanej do wieku, drogi podania i stanu zdrowia pacjenta).

  • Interakcje z innymi lekami : substancję czynną leku stanowi naturalny glinkokrzemian, którego cząsteczki mają strukturę warstwową oraz dużą lepkość. Te cechy odpowiadają za możliwość absorbowania toksyn bateryjnych oraz właściwość łączenia się z glikoproteinami śluzu żołądka i jelit, co powoduje zwiększenie wytrzymałości mechanicznej śluzu na czynniki drażniące. Należy jednak pamiętać, że właśnie z tego powodu nie należy podawać jednocześnie ze Smectą innych leków (możliwość gorszego ich wchłaniania) – konieczne jest zachowanie 2- godzinnego odstępu przed i po przyjęciu preparatu.

  • Prawidłowe przygotowanie zawiesiny i prawidłowe dawkowanie (zgodnie z opisem na ulotce dla pacjenta)

  • Czas trwania leczenia (zgodnie z opisem w ulotce)

  • Możliwe działania niepożądane (bardzo rzadkie przypadki nasilenia lub wystąpienia zaparcia, każde inne nieopisane w ulotce działanie niepożądane należy zgłosić lekarzowi lub farmaceucie).

  • Jak przechowywać lek (lek należy przechowywać w suchym miejscu; opakowanie zewnętrzne zabezpiecza go przed działaniem szkodliwych czynników zewnętrznych, takich jak temperatura, wilgoć i uszkodzenia mechaniczne).

Ulotki nie należy powielać

Należy także mieć na uwadze, iż w odniesieniu do ulotki, będącej immanentnym elementem leku jako takiego (tj. leku gotowego zawartego w dedykowanym opakowaniu), nie ma obowiązku zamieszczania jej w opakowaniu w więcej niż jednym egzemplarzu, a wszelkie próby jej „doraźnego” powielania stawiają przede wszystkim pod znakiem zapytania kwestię statusu takiej ulotki i związanej z nią odpowiedzialności firmy farmaceutycznej.

W stosunku do leków refundowanych kwestię podziału opakowań reguluje § 18 ust 1 pkt 1 Rozporządzenia MZ z 8 marca 2012 r. w sprawie recept lekarskich. Leki refundowane wydaje się w pełnych opakowaniach refundowanych (a więc zewnętrznych, chyba, że produkt posiada jedynie opakowanie bezpośrednie). Co prawda z treści § 19 omawianego rozporządzenia wynika, iż powyższa reguła nie dotyczy wyodrębnionej grupy leków, tj. antybiotyków do stosowania wewnętrznego, leków przepisanych w postaciach parenteralnych, leków posiadających kategorie dostępności „Rpw”
leków zawierających substancje psychotropowe z grup III – P i IV – P oraz leków zawierających środki odurzające z grupy II – N, określonych w ustawie o przeciwdziałaniu narkomanii. Powyższe leki mogą zostać wydane w opakowaniu własnym apteki (zastępczym), o ile nie przyczyni się to do zmiany gwarantowanej przez producenta jakości leku. W mojej opinii – wyjaśnia ani dr Elwira Telejko, zasada ta dotyczy jednak tylko bardzo szczególnych grup leków, których wyodrębnienie zostało podyktowane względami bezpieczeństwa (antybiotyki) oraz zapobieganiu nadużywania leków psychotropowych i przeciwdziałaniu narkomanii.

Czego każda apteka musi przestrzegać

Trzeba także pamiętać, że zgodnie z § 8.1 rozporządzenia MZ z dnia 18 października 2002 w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz.U. nr 187, poz. 1565), w przypadku wydania leku gotowego we własnym opakowaniu apteki, musi ono zawierać następujące dane:

1) adres apteki oraz jej nazwę, o ile apteka ją posiada;
2) nazwę produktu leczniczego i jego postać farmaceutyczną, a jeżeli jest to konieczne ze względu na rodzaj produktu leczniczego, także stężenie lub zawartość substancji czynnych w dawce;
3) ilość produktu;
4) numer serii;
5) termin ważności;
6) nazwę wytwórcy;
7) w razie potrzeby opakowanie własne apteki zawiera również znak ostrzegawczy, wskazujący, że produkt leczniczy wpływa upośledzająco na sprawność psychofizyczną kierowców i innych osób obsługujących urządzenia mechaniczne w ruchu.

Reasumując, ze względu na bezpieczeństwo pacjenta i kwestię odpowiedzialności producenta, leki powinny być wydawane w opakowaniach zatwierdzonych w procesie dopuszczania produktu leczniczego do obrotu.

Opinię dr n. farm Elwiry Telejko zamieszczamy z autoryzowanymi drobnymi skrótami i śródtytułami.

Nikt nie pyta Cię o zdanie, weź udział w Teście Zaufania!

To 5 najczęściej kupowanych leków na grypę i przeziębienie. Pokazujemy je w kolejności alfabetycznej.

ASPIRIN C/BAYER | FERVEX | GRIPEX | IBUPROM | THERAFLU

Do którego z nich masz zaufanie? Prosimy, oceń wszystkie.
Dziękujemy za Twoją opinię.

POLECANE DLA CIEBIE

START TYPING AND PRESS ENTER TO SEARCH