Nowe leczenie RZS dostępne już w UE!

Ogłoszono rejestrację preparatu zawierającego Sarilumab do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim na terenie Unii Europejskiej.  

 Paryż, Francja i Tarrytown, Nowy Jork – 6 lipca 2017 r. producenci preparatu ogłaszają, że Komisja Europejska (KE) wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Sarilumab, stosowanego w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) w leczeniu dorosłych pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, u których stwierdzono niewłaściwą odpowiedź na leczenie lub nietolerancję terapii jednym lub kilkoma lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (LMPCh), takimi jak MTX. Preparat Sarilumab może być stosowany w monoterapii u osób z nietolerancją MTX bądź też w przypadku, gdy leczenie metotreksatem jest nieodpowiednie.

Preparat z Sarilumab to ludzkie przeciwciało monoklonalne wiążące się z receptorem interleukiny-6 (IL-6R), blokujące przekazywanie sygnałów prozapalnych za pośrednictwem IL-6. U pacjentów z RZS wykrywa się podwyższony poziom IL-6 w płynie stawowym. Odgrywa to ważną rolę w patologicznym procesie zapalnym i niszczeniu stawu, które to zjawiska są głównymi cechami RZS.1

RZS dotyka około 2,9 miliona osób w samej tylko Europie. W RZS układ odpornościowy atakuje tkanki w stawach, wywołując stan zapalny, ból stawów, obrzęk, sztywność, zmęczenie i wreszcie uszkodzenie stawów oraz niepełnosprawność. RZS występuje najczęściej u osób w wieku 35–50 lat.

KE zatwierdziła ten preparat na podstawie pozytywnej opinii wydanej przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA), który ocenił wyniki siedmiu badań fazy III z globalnego programu badań klinicznych SARIL-RA. Badania te uwzględniają dane uzyskane od ponad 3300 dorosłych pacjentów z aktywnym RZS o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, u których stwierdzono niewłaściwą odpowiedź na leczenie lub nietolerancję terapii jednym lub kilkoma biologicznymi lub niebiologicznymi LMPCh.

Program ten obejmuje badanie fazy III MONARCH, w którym monoterapia preparatem Sarilumab 200 mg była skuteczniejsza od monoterapii adalimumabem w dawce 40 mg pod względem redukcji aktywności choroby i poprawy sprawności fizycznej; liczba pacjentów osiągających remisję kliniczną na przestrzeni 24 tygodni była również wyższa w grupie leczonej preparatem Sarilumab.

• W 24. tygodniu u pacjentów leczonych preparatem z Sarilumab zaobserwowano większą redukcję aktywności choroby mierzonej według zmiany wyniku w skali aktywności choroby uwzględniającej 28 stawów oraz wskaźnik opadania krwinek czerwonych (DAS28-ESR) w stosunku do wartości wyjściowych, co stanowiło pierwszorzędowy punkt końcowy tego badania (Sarilumab: –3,28; adalimumab: –2,20).
• W 24. tygodniu u pacjentów leczonych preparatem z Sarilumab zaobserwowano większą poprawę sprawności fizycznej w porównaniu z poziomem wyjściowym według kwestionariusza oceny stanu zdrowia HAQ-DI, co stanowiło drugorzędowy punkt końcowy tego badania (Sarilumab: –0,61; adalimumab: –0,43).
• W 24. tygodniu u pacjentów leczonych preparatem z Sarilumab stwierdzono częstsze występowanie remisji według DAS28-ESR (wynik <2,6), co stanowiło drugorzędowy punkt końcowy tego badania (Sarilumab: 26,6%; adalimumab: 7,0%).
• W 24. tygodniu u pacjentów leczonych preparatem z Sarilumab zaobserwowano większą poprawę pod względem przedmiotowych i podmiotowych objawów RZS, mierzoną według odsetka pacjentów osiągających 20-procentową poprawę w kryteriach ACR (ACR20) (Sarilumab: 71,7%; adalimumab: 58,4%; p=0,0074). Odsetek pacjentów osiągających wynik ACR50 był również wyższy w grupie z preparatem z Sarilumab (Sarilumab: 45,7%; adalimumab: 29,7%; p=0,0017); podobnie było w przypadku ACR70 (Sarilumab: 23,4%; adalimumab: 11,9%; p=0,0036). Drugorzędowe punkty końcowe tego badania obejmowały odpowiedź ACR20, ACR50 i ACR70 w tygodniu 24.

W badaniu fazy III MOBILITY leczenie preparatem z Sarilumab plus MTX redukowało przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby, poprawiało sprawność fizyczną, a także hamowało progresję uszkodzeń strukturalnych w tygodniu 52. o 91% w przypadku preparatu Sarilumab w dawce 200 mg oraz o 68% w przypadku preparatu z Sarilumab w dawce 150 mg w porównaniu z placebo plus MTX.

W badaniu fazy III TARGET leczenie preparatem z Sarilumab plus LMPCh redukowało przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby i poprawiało sprawność fizyczną w porównaniu z placebo plus LMPCh. Szczegółowe wyniki badania MOBILITY oraz TARGET znajdują się w komunikacie prasowym FDA na temat dopuszczenia preparatu z Sarilumab (sarilumab) do obrotu – materiał jest dostępny tutaj.

Zalecana dawka preparatu z Sarilumab to 200 mg podawane raz na dwa tygodnie w postaci wstrzyknięcia podskórnego wykonywanego przy pomocy ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego. W celu lepszego leczenia niektórych nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych (neutropenia, małopłytkowość i podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych) zaleca się zmniejszenie dawki z 200 mg raz na dwa tygodnie do poziomu 150 mg raz na dwa tygodnie.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, obserwowanymi podczas stosowania preparatu z Sarilumab w badaniach klinicznych były: neutropenia, podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej, rumień w miejscu wstrzyknięcia, zakażenia górnych dróg oddechowych oraz zakażenia układu moczowego. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były zakażenia. U pacjentów z ciężkim zakażeniem leczenie preparatem z Sarilumab należy odstawić do momentu wyleczenia zakażenia. Rozpoczynanie leczenia preparatem z Sarilumab nie jest zalecane u osób z niskim poziomem neutrofilów, tj. całkowitą liczbą neutrofilów (ANC) <2 x 10⁹/l oraz u pacjentów z liczbą płytek krwi poniżej 150 x 10³/μl.

Źródło: informacja prasowa