Leki nie tylko z apteki

Jak podaje PMR Reasearch 36 proc. Polaków kupuje leki OTC w hipermarketach, sklepach osiedlowych i drogeriach. Czy ten kanał sprzedaży produktów leczniczych jest bezpieczny?

Do zakupu leków lub suplementów diety poza apteką często zachęca pacjentów łatwiejsza ich dostępność. Ponadto brak konieczności zatrudnienia wykwalifikowanego personelu i ponoszenia dodatkowych kosztów magazynowania przez sprzedawców często przyczynia się do znaczącego obniżenia cen.

Podstawy prawne
Sklepy ogólnodostępne, drogerie i stacje benzynowe mogą w Polsce handlować wybranymi lekami wydawanymi bez recepty, jeżeli ich zezwolenie na prowadzenie działalności gospodarczej obejmuje obrót produktami leczniczymi. Preparaty dopuszczone do obrotu pozaaptecznego wymieniono w załącznikach do rozporządzenia ministra zdrowia z 22 października 2010 r. Obejmują one wykazy substancji czynnych dopuszczonych do sprzedaży w różnych placówkach obrotu pozaaptecznego. Osobne listy utworzono dla punktów aptecznych, sklepów zielarsko-medycznych oraz sklepów ogólnodostępnych. W wykazach dla tych ostatnich znalazły się leki stosowane przy zaburzeniach wydzielania soku żołądkowego, witamina C, adsorbenty, preparaty dermatologiczne, przeciwbólowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne, preparaty nikotynowe, leki stosowane miejscowo przy bólach stawów i mięśni, chorobach gardła oraz środki antyseptyczne i dezynfekujące. Składy produktów leczniczych i siła ich działania są ściśle określone. Suplementy diety mogą być sprzedawane na odrębnych zasadach określonych w rozporządzeniu ministra zdrowia z 18 maja 2010 r.

Lokal i magazynowanie
Rozporządzenie ministra zdrowia z 2 lutego 2009 r. zawiera podstawowe wytyczne, jakie powinny spełniać lokale oraz wyposażenie punktów aptecznych i sklepów zielarsko-medycznych. W punkcie aptecznym powinien być podobny rozkład pomieszczeń jak w aptece, w przypadku sklepu zielarsko-medycznego niezbędne są jedynie wydzielone pomieszczenia na izbę ekspedycyjną i jeden magazyn leków. Podstawowe wyposażenie powyższych podmiotów gospodarczych to przede wszystkim stół ekspedycyjny z szafkami lub szufladami przeznaczonymi wyłącznie do przechowywania produktów leczniczych. Jeżeli placówka prowadzi obrót produktami wymagającymi przechowywania w niskiej temperaturze, to niezbędne są również szafy chłodnicze lub lodówki. W przypadku sklepów ogólnodostępnych nie sprecyzowano konkretnych wymagań lokalowych, ogólnie określono jedynie, że „muszą zapewniać przechowywanie produktów leczniczych w sposób gwarantujący zachowanie ich właściwej jakości określonej przez podmiot odpowiedzialny lub farmakopeę, ze szczególnym uwzględnieniem zakresu temperatury i wilgotności oraz zabezpieczenia przed bezpośrednim dostępem dla dzieci”.

Fachowy personel
Osobną kwestią jest przeszkolenie personelu. Według odrębnych przepisów kierownikiem punktu aptecznego może być technik farmaceutyczny z ponad trzyletnim stażem pracy lub magister farmacji z rocznym stażem pracy. W sklepach zielarsko-medycznych personel musi posiadać co najmniej wykształcenie średnie i wiedzę z zakresu farmakologii, farmakognozji, anatomii, fizjologii, dietetyki, towaroznawstwa i zasad udzielania pierwszej pomocy. W sklepach ogólnodostępnych osoby wydające produkty lecznicze muszą posiadać wiedzę na temat wydawanych preparatów, sposobu ich oznakowania, ulotek informacyjnych, zasad ich przechowywania oraz postępowania w przypadku reklamacji lub wstrzymania/wycofania leku z obrotu. Logicznie rzecz biorąc, dostarczywszy produkty lecznicze do sklepów ogólnodostępnych, hurtownia powinna umożliwić przeszkolenie personelu podmiotu, z którym współpracuje. Zadzwoniłam do centrali trzech dużych hurtowni farmaceutycznych z pytaniem o możliwość ewentualnego przeszkolenia personelu drogerii w kwestii leków bez recepty. W jednej z nich odpowiedziano mi, że nie prowadzą takich szkoleń. W drugiej skierowano mnie do programu partnerskiego dla… aptek. W trzeciej odsyłano do kolejnych osób, które nie potrafiły jednak podać żadnej informacji dotyczącej ewentualnych szkoleń. Jednego moi rozmówcy byli pewni – o szkoleniach dla personelu sklepów nigdy nie słyszeli.

Przeterminowane, wycofane lub wstrzymane
Leki przeterminowane podlegają utylizacji na koszt podmiotu wprowadzającego je do obrotu. Sklepy ogólnodostępne nie mają obligatoryjnego obowiązku podpisywania umów z firmami prowadzącymi utylizację leków ani prowadzenia dokumentacji z tym związanej. Interesującą kwestią jest to, czy – a jeśli tak, to jak szybko – informacje o wycofaniu lub wstrzymaniu danego leku docierają do personelu drogerii lub stacji benzynowej. Hurtownie mają obowiązek ich przekazywania i wywiązują się z tego, najczęściej dołączając stosowne pismo do faktury. A co jeśli dana drogeria zamawia produkty lecznicze raz w miesiącu lub raz na kwartał? Personel sklepu ogólnodostępnego nie ma przecież obowiązku sprawdzania aktualizacji na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

Kontrola
Organem uprawnionym do kontroli obrotu lekami w placówkach obrotu pozaaptecznego jest Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna. Opiniuje ona o warunkach lokalowych placówek, w których sprzedawane są leki, przy czym odpowiednie zezwolenia niezbędne są tylko w przypadku punktów aptecznych i sklepów zielarsko-medycznych. Zważywszy na to, że sprzedaż leków w kioskach, drogeriach, supermarketach i na stacjach benzynowych jest bardzo powszechna, trudno oczekiwać częstych kontroli we wszystkich miejscach, gdzie leki powinny być odpowiednio przechowywane, eksponowane i magazynowane.

Rzeczywiste zagrożenia
W ostatnich latach zauważa się duży wzrost sprzedaży leków bez recepty. Supermarkety umożliwiają zakup kilku produktów leczniczych zawierających tę samą substancję, z czego pacjenci często nie zdają sobie sprawy. Dla przykładu: paracetamol występuje pod 16 różnymi nazwami handlowymi, ale opisy na opakowaniach sugerują jego różne zastosowania. Może to prowadzić do nieświadomego przyjęcia toksycznej dawki leku i uszkodzenia nerek lub wątroby. Często można się spotkać z poglądem, że jeśli dany preparat można kupić wszędzie, to jest on bezpieczny i nie warto czytać ulotki ani dawkować go według zaleceń producenta.
Istotny jest też problem lekomanii oraz sprzedaży leków nieletnim. Aptekarz ma prawo odmowy sprzedaży produktu leczniczego, jeśli podejrzewa, że może on zagrozić życiu lub zdrowiu pacjenta. Może też odmówić wydania leku osobie poniżej 13. roku życia. Czy taką możliwość ma ekspedientka w drogerii? Ważna jest też kwestia interakcji z innymi lekami. Nieprzeszkolony personel nie posiada wiedzy niezbędnej dla wykrycia interakcji między kupowanymi przez pacjenta preparatami. Nie wie, że np. chorzy na przerost prostaty nie powinni stosować leków z grupy NLPZ, a osoby z nadciśnieniem – preparatów na bazie efedryny. Przyjmowanie leków z alkoholem może prowadzić do ciężkich zatruć. W przypadku podania kwasu acetylosalicylowego dziecku poniżej 12. roku życia istnieje możliwość wystąpienia u niego zespołu Reya. Coraz częściej do szpitali zgłaszają się pacjenci cierpiący z powodu nadużywania lub nieodpowiedniego stosowania leków. Zagrożenia zdają się zauważać również pacjenci – w ankiecie przeprowadzonej przez firmę PMR Research aż 82 proc. Polaków uznało apteki za najbezpieczniejsze miejsce zakupu leków, a aż
42 proc. uważa, że leki OTC i suplementy diety nie powinny być poza nimi dostępne.

Dostępność leków OTC w Europie
W Niemczech
całkowicie zakazana jest sprzedaż leków poza apteką. W sklepach ogólnodostępnych można nabyć jedynie suplementy diety.

W Wielkiej Brytanii
po konsultacji z 79 organizacjami medycznymi dopuszczono do obrotu pozaaptecznego preparaty zawierające nikotynę. Aż 72 z nich uznały to za celowe i bezpieczne. Można sprzedawać również NLPZ (tylko w wyznaczonych dawkach) i środki przeciwbólowe (jednorazowo maksymalnie dwa opakowania). Niemożliwy jest na przykład jednoczesny zakup syropu z paracetamolem dla dziecka, preparatu z paracetamolem na grypę i tabletek z paracetamolem na ból głowy.

W Czechach,
podobnie jak na Słowacji, sprzedaż leków poza apteką jest nielegalna, a na stacjach benzynowych dostępne są jedynie suplementy diety.

We Francji
leki bez recepty, które mogą być częściowo refundowane, są sprzedawane tylko w aptekach. Ponadto nie są eksponowane na półkach aptecznych, ale udostępniane na życzenie pacjenta.

W Islandii
umożliwiono sprzedaż preparatów z nikotyną w sklepach i na stacjach benzynowych. Produkty te nie mogą jednak być wystawione w widocznym miejscu, muszą być przechowywane w zamkniętych szafkach i wydawane na życzenie klienta. Niedozwolona jest sprzedaż jakichkolwiek innych leków OTC poza aptekami.

W Danii
preparaty dostępne bez recepty można bez problemu kupić w sklepach, supermarketach i na stacjach benzynowych. Osoby powyżej 15. roku życia mogą nabywać poza apteką jedynie pojedyncze opakowanie z wyszczególnionej grupy leków będących pod szczególną kontrolą. Część środków przeciwbólowych mogą kupować wyłącznie osoby powyżej 18. roku życia.

W Rumunii
jedynie apteki uprawnione są do sprzedaży leków, również tych dostępnych bez recepty. W sklepach ogólnodostępnych można kupić jedynie suplementy diety.

Prawo a rzeczywistość

Podmiot wprowadzający produkt leczniczy do obrotu musi zabezpieczyć go przed zmieszaniem z innymi substancjami, utratą masy, zawilgoceniem, obcymi zapachami. Produkty lecznicze powinny być magazynowane w oddzielnych regałach i chronione przed dziećmi. Na zdjęciach powyżej leki przechowywane są w bezpośrednim sąsiedztwie detergentów i dezodorantów, a preparat z nikotyną na wysokości wzroku dziecka. Według informacji na opakowaniu młodzież w wieku 12-17 lat może stosować Niquitin Mini po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Natomiast sama sprzedaż tego preparatu nieletnim nie jest zakazana, w przeciwieństwie do wyrobów tytoniowych. Śmiertelna dawka nikotyny wynosi od 60 do 100 mg. Jej najwyższa dawka w preparacie bez recepty dostępnym w sklepie wynosi 2 mg.

Wybrane substancje bardzo silnie i silnie działające dopuszczone do sprzedaży w sklepach ogólnodostępnych
Wykaz A – Hydrogen peroxide
Wykaz B – Acidum salicylicum, Benzocainum, Benzydamine hydrochloride, Coffeinum, Lidocaini hydrochloridum
Trucizny – Nicotinum

Odpowiednie warunki przechowywania
Bardzo często można zauważyć leki eksponowane tuż przy szybie kiosku, wystawione na bezpośrednie działanie promieni słonecznych, latem w temperaturze z pewnością wyższej niż 25°C. Jeśli na nadruku pudełka zauważalny jest rozkład barwnika, to czy można mieć pewność co do jakości jego zawartości?