Interpretacja badań diagnostycznych

Warto przypomnieć sobie podstawowe terminy z zakresu testów diagnostycznych.

Szybki rozwój medycyny w XX w. był uwarunkowany nie tylko wprowadzeniem nowych metod terapeutycznych, lecz także wykształceniem się nowoczesnej diagnostyki medycznej, zarówno obrazowej, jak i laboratoryjnej. Podobnie jak w badaniach klinicznych opracowano standardy projektowania, prowadzenia oraz raportowania wyników badań porównujących testy diagnostyczne.

W idealnym świecie potrzebowalibyśmy jedynie dwóch miar efektywności testu diagnostycznego: czułości i swoistości. Czułość (sensitivity, sens.) testu oznacza prawdopodobieństwo, że wykryje on schorzenie u chorego pacjenta. Swoistość (specificity, spec.) testu oznacza prawdopodobieństwo, że da on wynik negatywny u pacjenta zdrowego. Na pierwszy rzut oka wygląda to trochę jak truizm. Intuicyjnie czujemy, że oba wyznaczniki są od siebie zależne. Ponadto, im wyższa czułość i swoistość, tym lepszy test, ponieważ lepiej różnicuje pacjentów zdrowych i chorych. W praktyce w obrębie jednego testu obie miary mogą się różnić diametralnie. Testy czułe stosuje się w badaniach przesiewowych, a swoiste – w celu potwierdzenia rozpoznania (np. podwójne testowanie HIV). Obie wartości mogą być podawane jako odsetek lub procent.

Testy diagnostyczne są omylne – wynik może być negatywny u pacjenta chorego oraz pozytywny u zdrowego. W praktyce klinicznej fałszywy wynik testu może spowodować zastosowanie nieodpowiedniego leczenia lub brak terapii w ogóle. Nietrudno sobie wyobrazić konsekwencje takich decyzji, np. w nagłych wypadkach. W związku z tym wprowadzono kolejne dwa parametry opisujące test diagnostyczny: wartość predykcyjną wyniku pozytywnego i wartość predykcyjną wyniku negatywnego. Wartość predykcyjna wyniku pozytywnego (positive predictive value, PPV) oznacza prawdopodobieństwo, że pacjent z pozytywnym wynikiem testu rzeczywiście jest chory. Z kolei wartość predykcyjna wyniku negatywnego (negative predictive value, NPV) – prawdopodobieństwo, że pacjent z negatywnym wynikiem testu rzeczywiście jest zdrowy. Wartości te również mogą być podawane jako odsetek lub procent.

Przedstawione wskaźniki wzajemnie się uzupełniają. Pozytywny wynik testu czułego z wysoką PPV wskazuje na duże ryzyko choroby u badanego pacjenta, podczas gdy negatywny wynik testu swoistego z wysoką NPV z dużym prawdopodobieństwem chorobę wyklucza. Istnieją również inne wskaźniki opisujące testy diagnostyczne: krzywe ROC czy wskaźniki wiarygodności testu, ale są one trudne do interpretacji i rzadko raportowane w publikacjach medycznych.

Czytając opis testu diagnostycznego, należy przede wszystkim zwrócić uwagę: czy test był porównywany ze „złotym standardem”, czy do badania włączono wszystkich kolejnych pacjentów spełniających kryteria włączenia/wyłączenia oraz czy badacz oceniający wynik testu lub „złotego standardu” znał wcześniej wynik tego drugiego.

Lege artis należy zwrócić uwagę również na inne aspekty publikacji (prawidłowa statystyka, powtarzalność testu itp.), ale już powyższe trzy kryteria pozwolą oszacować wiarygodność wyników badania. Każdy nowy test diagnostyczny powinien być porównywany z obowiązującym „złotym standardem” jako wzorem. W przypadku braku „złotego standardu”, efektywność testu mierzy się na podstawie klinicznych punktów końcowych (np. wystąpienia pełnoobjawowej choroby). Pozostałe dwa kryteria są analogiczne jak w przypadku badań klinicznych. Kolejno włączani pacjenci minimalizują problem wpływu wyselekcjonowanej populacji na wynik badania. Natomiast brak wiedzy o wyniku „złotego standardu” eliminuje wpływ sugestii odczytującego na wynik badanego testu. Warto zwrócić uwagę, czy podano odsetek pacjentów, u których zastosowano test w danym wskazaniu. Niski odsetek wskazuje na małą przydatność testu w praktyce klinicznej bądź ograniczenie możliwości stosowania go do wąskiej, wyselekcjonowanej grupy pacjentów.

tekst:
lek. Michał M. Farkowski
II Klinika Choroby Wieńcowej, Instytut Kardiologii, W-wa
lek. Jakub Baran
Sampi Research Sp. z o.o.
dr n. med. Waldemar Wierzba
red. naczelny „Świata lekarza”