Eliminacja sfałszowanych leków

Szacuje się, że na światowym rynku funkcjonuje około 10-15 proc. fałszywych produktów leczniczych. Co roku zbierają tragiczne żniwa. Unia Europejska podjęła szereg działań w celu ich wyeliminowania.

Skala fałszerstw produktów leczniczych przybrała w ostatniej dekadzie zatrważające rozmiary. Najwięcej „podróbek” produkuje się państwach tzw. „trzeciego świata”. Zjawisko fałszowania leków porównuje się do podrabiania markowych ubrań i perfum. Jest to jednak o wiele poważniejszy proceder, ponieważ często niesie za sobą śmiertelne niebezpieczeństwo.

Podstawowym bodźcem skłaniającym pacjentów do zakupu leków poza szeroko rozumianym obrotem aptecznym jest cena. Produkty podrabiane są nierzadko kilkudziesięciokrotnie tańsze od oryginałów ze względu na brak kosztów związanych choćby z dopuszczeniem do legalnego obrotu (m.in. badania kliniczne, pozwolenia, audyty wewnętrzne itd.). Te atrakcyjne cenowo leki, mimo że tylko rzekomo odpowiadają pierwowzorom, są coraz częściej nabywane przez Polaków. Ocenia się, że w 2010 r. wydano w Polsce na takie produkty około 100 mln zł (!).

Mimo że potencjalnie niemal każdy produkt leczniczy może być podrobiony, to w rzeczywistości przedmiotem fałszerstw są najczęściej farmaceutyki stosowane w onkologii, psychiatrii, kardiologii i w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn.

Definicja
W polskim systemie prawnym nie istnieje definicja podrobionego produktu leczniczego. Powszechnie więc przyjmuje się, za Światową Organizacją Zdrowia (WHO), że jest to wyrób, rozmyślnie i w celu wprowadzenia w błąd, niewłaściwie oznakowany pod względem składu i/lub źródła pochodzenia. Może on zawierać zanieczyszczenia, niewłaściwe substancje czynne lub ich nieodpowiednią ilość. Sfałszowane może mieć również opakowanie – bezpośrednie lub zewnętrzne. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wskazuje zaś, że podróbki leków to substancje nieodpowiedniej jakości, które zostały wyprodukowane nielegalnie, bez wiedzy podmiotu odpowiedzialnego i bez zgody organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.

Przeciwdziałanie
Skala problemu podrabiania produktów leczniczych wywołała międzynarodową reakcję. W 2006 r. Rada Europy powołała międzynarodową organizację International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce (IMPACT) zrzeszającą instytucje rządowe i NGO, których celem jest walka z tym procederem. Jej przedsięwzięcia są zintegrowane z działaniami Interpolu.
W Polsce instytucją zajmującą się przeciwdziałaniem fałszowaniu produktów leczniczych i wprowadzaniu ich do obrotu zajmuje się – jako organ pomocniczy Ministra Zdrowia – Zespół ds. Fałszowania i Nielegalnego Obrotu Produktami Leczniczymi oraz Innymi Sfałszowanymi Produktami Spełniającymi Kryteria Produktu Leczniczego. W jego skład wchodzą: Główny Inspektor Farmaceutyczny (jako przewodniczący), jego dwaj przedstawiciele (jako zastępca i sekretarz) oraz dziewięć osób wyznaczonych przez ministra zdrowia, prezesa UOKiK, prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Głównego Inspektora Sanitarnego, Prokuratora Generalnego, Komendanta Głównego Policji, szefa służby celnej, dyrektora Narodowego Instytutu Leków oraz Głównego Lekarza Weterynarii.

Wykrywanie nielegalnego obrotu podrobionymi lekami jest znacznie utrudnione ze względu na niejednolitość regulacji prawnych. W zależności od rodzaju przestępstwa odpowiednie działania podejmują właściwe organy GIF, prokuratury i GIS. Na gruncie prawa farmaceutycznego produkcja lub dystrybucja szkodliwych dla zdrowia substancji, m.in. środków farmaceutycznych nieodpowiadających obowiązującym standardom jakości, a tym samym zagrażającym życiu czy zdrowiu, podlega karze pozbawienia wolności od sześciu miesięcy do ośmiu lat. Ponadto, jeśli na skutek zażycia sfałszowanych leków dojdzie do ciężkiego uszczerbku na zdrowiu, sprawca podlega karze pozbawienia wolności od roku do dziesięciu lat. Jeśli działania fałszerzy nie spełniają takich przesłanek, sankcjonowane są jako narażanie na bezpośrednie niebezpieczeństwo utraty życia albo ciężkiego uszczerbku na zdrowiu pacjentów i zagrożone są karą pozbawienia wolności do lat trzech.

Prawo farmaceutyczne sankcjonuje przypadki wprowadzania do obrotu lub przechowywania w celu wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych przez podmioty nieposiadające stosownego pozwolenia. Za takie działania grozi kara grzywny, ograniczenia wolności lub jej pozbawienia do lat dwóch. Takie samo zagrożenie niesie podejmowanie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania lub importu produktu leczniczego bez wymaganego zezwolenia oraz wprowadzanie do obrotu leków przeterminowanych. Fałszerstwom mają przeciwdziałać także przepisy chroniące własność przemysłową oraz przepisy karne ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia.

Dyrektywa UE
Niezwykle niebezpieczne i niepokojące trendy wzrostowe dotyczące przypadków fałszerstw produktów leczniczych nie pozostały bez wpływu na legislację na szczeblu europejskim. 8 czerwca 2011 r. Parlament Europejski uchwalił wyczekiwaną nowelizację Dyrektywy 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji. W podstawowej mierze ukierunkowano ją na ujednolicenie przepisów państw członkowskich pod kątem skutecznego przeciwdziałania fałszerstwom leków i ich nielegalnej dystrybucji, także w internecie. W motywach dyrektywy Parlament Europejski wskazuje, że liczba wykrywanych w Unii produktów leczniczych sfałszowanych pod względem tożsamości, historii lub źródła pochodzenia wzrasta w alarmującym tempie. Zawierają one zwykle składniki (w tym substancje czynne) gorszej jakości, sfałszowane lub w nieodpowiednich dawkach. Stanowi to poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego. Jednocześnie wskazuje się, że produkty takie trafiają do obrotu nie tylko drogą nielegalną, lecz także funkcjonują w ramach legalnego łańcucha dystrybucji.

Dyrektywa wprowadza ujednoliconą definicję sfałszowanego produktu leczniczego. Wskakuje, że jest nim każdy wyrób leczniczy, który został nieprawdziwie przedstawiony w zakresie: tożsamości (w tym opakowania i etykiety, nazwy lub składu w odniesieniu do jakichkolwiek składników, w tym substancji pomocniczych, oraz ich mocy), pochodzenia (w tym producenta, kraju wytworzenia lub kraju pochodzenia posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu) lub historii (w tym danych i dokumentów dotyczących wykorzystanych kanałów dystrybucji). Definicja ta nie obejmuje niezamierzonych wad jakościowych oraz nie narusza praw własności intelektualnej.

Dyrektywa nakłada na państwa członkowskie obowiązek wprowadzenia regulacji prawnych ujednolicających zabezpieczenia produktów leczniczych. Powinny one umożliwiać weryfikację autentyczności oraz identyfikację opakowań jednostkowych, a także dostarczać dowodów naruszeń.

Należy przy tym uwzględniać szczególne właściwości pewnych produktów leczniczych lub całych ich kategorii, takich jak np. generyczne produkty lecznicze. Farmaceutyki wydawane na receptę powinny natomiast zawierać odpowiednie indywidualizujące zabezpieczenia. Zabezpieczenia takie nie powinny być jednak w opinii Parlamentu Europejskiego wprowadzane w przypadku produktów leczniczych lub kategorii produktów leczniczych wydawanych bez recepty, chyba że istnieje ryzyko ich sfałszowania. Ocena ryzyka powinna rozpatrywać takie aspekty, jak: cena produktu, wcześniejsze przypadki jego fałszowania zgłoszone w Unii i w państwach trzecich, konsekwencje takich działań dla zdrowia publicznego oraz rodzaj chorób leczonych tymi preparatami.

Sprzedaż internetowa
Ustawodawca unijny zaznacza, że ogół ludności powinien uzyskać pomoc przy ustalaniu stron internetowych, które legalnie oferują produkty lecznicze w sprzedaży wysyłkowej. Powinno się wprowadzić rozpoznawalne w całej Unii wspólne logo, umożliwiające wskazanie państwa członkowskiego, miejsca zamieszkania lub siedziby sprzedawcy. Strony internetowe oferujące produkty lecznicze w sprzedaży wysyłkowej powinny być powiązane ze stroną właściwego organu państwa członkowskiego. Tam, jak również na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, mają znajdować się wyjaśnienia dotyczące stosowania wspólnego logo. Wszystkie takie witryny powinny być powiązane w celu dostarczenia wyczerpujących informacji. Komisja musi ponadto prowadzić, we współpracy z Europejską Agencją Leków i państwami członkowskimi, kampanie ostrzegające przed zagrożeniami związanymi z zakupem przez internet produktów leczniczych z nielegalnych źródeł. Dyrektywa nakłada na państwa członkowskie również obowiązek stworzenia portalu internetowego z informacjami na temat przepisów krajowych dotyczących produktów leczniczych sprzedawanych wysyłkowo, wspólnego logo oraz ryzyka związanego z nielegalnie dostarczanymi produktami leczniczymi. Powinien się tam również znajdować wykaz osób oferujących wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych zgodnie z ust. 1 oraz adresy ich stron internetowych.
W dyrektywie unijnej określono także elementy, jakie powinny zawierać strony internetowe oferujące sprzedaż produktów leczniczych. Wskazano m.in. na: hiperłącze do wspomnianego wyżej portalu oraz wspólne logo wyraźnie widoczne na każdej stronie witryny.

Dyrektywa nakłada na państwa członkowskie obowiązek ustanowienia przepisów określających sposób i okoliczności kontroli i inspekcji produkcji i dystrybucji leków na rynkach. Konieczne jest także wprowadzenie skutecznych, proporcjonalnych i odstraszających sankcji za czyny związane z fałszowaniem produktów leczniczych, uwzględniające zagrożenie, jakie stanowią dla zdrowia publicznego.

Państwa członkowskie miały pierwotnie 18 miesięcy na implementację dyrektywy. Obecnie na podjęcie inicjatywy wdrażającej powyższe wytyczne został niecały rok. Wyłącznie od woli polskiego ustawodawcy zależeć więc będzie ostateczny kształt krajowego systemu przeciwdziałania fałszerstwom leków, a przede wszystkim jego skuteczność. Niewątpliwie wspomniana dyrektywa jest krokiem w odpowiednim kierunku, który wymogła sytuacja na rynku farmaceutycznym. Niemniej jednak nie tylko przepisy, lecz także społeczne kampanie edukacyjne są w stanie uświadomić pacjentom niebezpieczeństwa i konsekwencje stosowania podróbek leków.

W polskim systemie prawnym nie istnieje definicja podrobionego produktu leczniczego. Powszechnie więc przyjmuje się, za Światową Organizacją Zdrowia (WHO), że jest to wyrób, rozmyślnie i w celu wprowadzenia w błąd, niewłaściwie oznakowany pod względem składu i/lub źródła pochodzenia. Może on zawierać zanieczyszczenia, niewłaściwe substancje czynne lub ich nieodpowiednią ilość. Sfałszowane może mieć również opakowanie – bezpośrednie lub zewnętrzne.

Podstawowe i najistotniejsze zadania Zespołu ds. Fałszowania i Nielegalnego Obrotu Produktami Leczniczymi oraz Innymi Sfałszowanymi Produktami Spełniającymi Kryteria Produktu Leczniczego:

▪ analiza i ocena stanu oraz określenie skutków zjawiska fałszowania produktów leczniczych, obrotu produktami leczniczymi w miejscach do tego nieuprawionych oraz obrotu innymi sfałszowanymi produktami spełniającymi kryteria produktu leczniczego, ze szczególnym uwzględnieniem bezpieczeństwa zdrowotnego społeczeństwa;
▪ doradztwo w zakresie strategii ograniczenia zjawiska fałszowania produktów leczniczych, obrotu produktami leczniczymi w miejscach do tego nieuprawionych oraz obrotu innymi sfałszowanymi produktami spełniającymi kryteria produktu leczniczego;
▪ doradztwo w zakresie wdrożenia systemu szybkiego identyfikowania na rynku sfałszowanych produktów leczniczych pochodzących z nielegalnego źródła oraz innych sfałszowanych produktów spełniających kryteria produktu leczniczego;
▪ upublicznianie za pośrednictwem strony internetowej GIF informacji, m.in. o sfałszowanych produktach leczniczych, a także prowadzenie edukacyjnych kampanii społecznych związanych z zagrożeniami stosowania fałszywych leków,
▪ przygotowywanie propozycji zmian legislacyjnych i instytucjonalnych pozwalających na skuteczną walkę ze zjawiskiem fałszowania produktów leczniczych oraz obrotu produktami leczniczymi w miejscach do tego nieuprawnionych.

tekst:
Stanisław Radowicki, Rafał Stankiewicz, prawnicy z warszawskiej kancelarii Prof. Marek Wierzbowski i Partnerzy – Adwokaci i Radcowie Prawni