STOP sfałszowanym lekom!

Sfałszowane produkty lecznicze oraz nielegalny obrót lekami stają się coraz bardziej powszechnym zjawiskiem, które stanowi zagrożenie dla zdrowia a nawet życia konsumentów.

Wynika to między innymi z faktu, iż sfałszowane produkty lecznicze oraz leki sprzedawane w miejscach do tego nieuprawnionych nie odpowiadają wymaganiom jakościowym, ustalonym dla produktów leczniczych. Niejednokrotnie zawierają one w swym składzie niedopuszczone do stosowania w lecznictwie substancje o niesprawdzonym profilu bezpieczeństwa. Wiele z tych produktów leczniczych to leki wydawane tylko na podstawie recepty, które stosowane samodzielnie, bez konsultacji z lekarzem, mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia lub życia ze względu na czynniki ryzyka związane z ich przyjmowaniem. Jak wykazują doświadczenia oraz szacunki Światowej Organizacji Zdrowia, a także innych organizacji zaangażowanych w zwalczanie nielegalnego obrotu lekami, zjawisko to nasila się z roku na rok. Przewiduje się, że w 2010 roku przychody ze sprzedaży podrabianych leków na świecie osiągną poziom 75 miliardów dolarów, co stanowi wzrost o 92 proc. w stosunku do roku 2005.

Farba do malowania dróg lekarstwem?

Tak duże rozpowszechnienie podrabianych i sfałszowanych leków powoduje wzrastające zagrożenie dla zdrowia i życia coraz większej liczby pacjentów. Jak pokazują badania podrabianych leków, podróbki mogą albo zawierać zbyt duże ilości substancji czynnej, co prowadzi do skutków ubocznych, albo mieć w składzie szkodliwe substancje, takie jak ostatnio odkryte w procesie analizy podrobionych leków: arszenik, kwas borny, pył ceglany, cement, pasta do podłóg, farba do malowania dróg z zawartością ołowiu, nikiel, pasta do butów czy talk. Szacowana liczba zgonów spowodowanych spożyciem podrobionych leków wynosi od kilkudziesięciu tysięcy do 200 tysięcy.

Internet zamiast konsultacji seksuologa

Jednymi z najczęściej podrabianych leków na świecie są leki stosowane w terapii zaburzeń erekcji. Dr Andrzej Depko w swojej wieloletniej praktyce lekarza seksuologa często spotyka się z pacjentami, którzy korzystają z takich leków.
Są dwa rodzaje pacjentów zażywających leki z nielegalnych źródeł, jakich spotykam w swoim gabinecie. Jedni przychodzą z już zakupionym w internecie lekiem i chcą się dowiedzieć, czy mogą go brać. To jeszcze nie jest najgorsza sytuacja, ponieważ mam możliwość rozmowy z pacjentem, uświadomienia mu ryzyka związanego z korzystaniem z takich leków. Gorzej, jeśli pacjent dostaje ode mnie receptę, kupuje lek w aptece, jest zadowolony, ale, ponieważ lek nie należy do najtańszych, szuka go w internecie i po kolejną receptę już nie wraca, skoro może kupić on-line, bez recepty i taniej. A przecież zażywanie tych leków z nieautoryzowanego źródła może doprowadzić do trudnych do przewidzenia efektów ubocznych a nawet śmierci pacjenta. Poza tym leki na zaburzenia erekcji powinien zalecać lekarz po uprzednim szczegółowym wywiadzie na temat współistniejących chorób oraz innych leków zażywanych przez pacjenta – mówi dr Andrzej Depko, wiceprezes Polskiego Towarzystwa Seksuologicznego.

Służba Celna w służbie ochrony zdrowia

Niezmiernie ważnym ogniwem walki z podrabianymi lekami jest działalność Służby Celnej. To właśnie dzięki celnikom, którzy przechodzą specjalistyczne szkolenia, udaje się udaremnić wprowadzenie do obrotu ogromnych ilości farmaceutyków.
Z najnowszych danych Służby Celnej wynika, że wartość towaru zarekwirowanego w 2009 r. przez celników przekroczyła 39 tys. euro. Realna wartość podróbek zalewających polski rynek jest jednak dużo wyższa. Światowa Organizacja Zdrowia podaje, że Polacy wydają na podróbki ok. 100 milionów złotych rocznie. Ponadto Interpol ocenia, że Polska jest krajem wysokiego ryzyka, m.in. ze względu na sąsiadów ze Wschodu. Szacuje się, że nawet 20 proc. leków w tych krajach to podróbki. Od momentu akcesji Polski do Unii Europejskiej w 2004 r. zanotowaliśmy znaczący wzrost ujawniania podrobionych farmaceutyków w przesyłkach pocztowych. Oczywiście, handlarze podrabianymi lekami korzystają także z „kurierów” – niejednokrotnie w ramach kontroli celnej ujawnionych zostało wiele opakowań leków w bagażu podróżnych. Szczególną rolę do odegrania mają tu nasi koordynatorzy ds. IPR, czyli ochrony praw własności intelektualnej, którzy szkolą funkcjonariuszy Służby Celnej, aby przypadków skutecznych zatrzymań farmaceutyków było jak najwięcej. Należy jednak pamiętać, że sukces w tej kwestii jest możliwy tylko w przypadku ścisłej współpracy producentów oryginalnych leków, czyli posiadaczy praw intelektualnych. Jeśli wystąpią oni do Dyrektora Izby Celnej w Warszawie z wnioskiem o ochronę celną, zyskują możliwość ochrony swoich praw oraz monitorowanie rynku przez Służbę Celną. My zaś mamy podstawę prawną do działania, poszerza się także nasza znajomość problemu – mówi Iwona Mońko, Naczelnik Wydziału ds. Ochrony Praw Własności Intelektualnej Ministerstwa Finansów.

Współpraca podmiotów posiadających prawa własności intelektualnej ze Służbą Celną obejmuje różne obszary: szkolenie funkcjonariuszy celnych w rozpoznawaniu towarów podrobionych, przekazywanie organom celnym materiałów informacyjnych, udział, jako konsultanta, przy zatrzymaniach i/lub oględzinach zatrzymanych farmaceutyków, czy wreszcie wspólne przeprowadzanie czynności sprawdzających (np. na targowiskach, hurtowniach i innych miejscach handlu).

Przestępca z „lekarstwem”

Proceder produkcji i handlu sfałszowanymi lekami przybiera obecnie w wielu przypadkach formę zorganizowanej działalności przestępczej. Fałszerze dysponują coraz nowocześniejszym sprzętem zarówno jeśli chodzi o produkcję „leków”, jak i ich opakowania. Coraz częściej zdarzają się tak doskonałe podróbki leków oryginalnych, że, aby orzec o autentyczności leku, konieczne jest przeprowadzenie badań laboratoryjnych. Tego typu analizy w Polsce wykonuje Narodowy Instytut Leków, który pełni funkcję laboratorium sieci OMCL (European Network of Official Medicines Control Laboratories, czyli Sieci Państwowych Laboratoriów Kontroli Produktów Leczniczych Rady Europy).

W naszym Instytucie wykonujemy analizy i wystawiamy opinie zarówno po zbadaniu produktów leczniczych, suplementów diety jak i kosmetyków. Dla przykładu w 2008 r. na potrzeby policji i prokuratury zbadaliśmy ogółem 259 produktów, z czego 138 były to niedopuszczone do obrotu produkty lecznicze, 9 z nich sfałszowane produkty lecznicze, a 52 kosmetyki i suplementy diety. W samym 2010 r. do końca października stwierdzono już 39 sfałszowanych produktów leczniczych. Najczęściej badane były leki na zaburzenia erekcji, produkty oznakowane jedynie w językach dalekowschodnich, sfałszowane suplementy diety zawierające niedeklarowane substancje czynne (wśród nich takie, które spowodowały w Europie co najmniej 20 przypadków zgonu), produkty zawierające w swym składzie johimbinę i kantarydynę, oznakowane jako produkty lecznicze homeopatyczne (kiedyś stosowane, obecnie wycofane), steroidy anaboliczne w postaci wstrzyknięć lub tabletek czy wreszcie dopalacze (tabletki i ziołowe mieszanki do palenia) – powiedział dr Adam Mazurek reprezentujący Narodowy Instytut Leków, ekspert Polskiego Towarzystwa Kryminalistycznego.

W walce ze zjawiskiem podrabianych leków istotnych jest wiele czynników: odpowiednie uregulowania prawne, międzynarodowa współpraca służb celnych i organów ścigania, współpraca właścicieli praw intelektualnych podrabianych farmaceutyków czy zapewnienie w systemie prawnym odpowiednio surowych kar dla fałszerzy i handlarzy. Wszystko to jednak nie przyniesie istotnej zmiany sytuacji, jeśli nie spadnie popyt na tańsze, łatwo dostępne podrabiane leki. A to może stać się tylko wtedy, gdy wdrażane będą skuteczne działania uświadamiające w stosunku do społeczeństwa i środowiska medycznego, także te prowadzone przez producentów leków oryginalnych.

„Nie szukaj wymówek, porozmawiaj z lekarzem”

24 listopada 2010 r. w siedzibie Centrum Prasowego PAP odbyła się konferencja prasowa poświęcona zagrożeniu, jakie stanowią wprowadzane nielegalnie do obrotu sfałszowane leki. Polacy, według szacunków Światowej Organizacji Zdrowia, wydają rocznie na podrabiane leki ok. 100 milionów złotych. Zaproszeni eksperci poruszyli m.in. kwestie możliwych konsekwencji dla zdrowia i życia, jakie mogą być skutkiem zażywania takich leków, mówili o skali zjawiska oraz metodach jego zwalczania a także o sposobach badania autentyczności preparatów leczniczych. Celem spotkania było promowanie odpowiedzialnych zachowań wśród pacjentów kupujących leki za pośrednictwem internetu i w innych miejscach nieuprawnionych do sprzedaży farmaceutyków. Wydarzenie to stanowi drugą odsłonę kampanii „Nie szukaj wymówek, porozmawiaj z lekarzem”, której pomysłodawcą i sponsorem jest firma Eli Lilly. W Polsce patronat naukowy nad kampanią objęły Polskie Towarzystwo Urologiczne oraz Polskie Towarzystwo Medycyny Seksualnej.