Potrzebne są nowe programy terapeutyczne

Potrzebne są nowe programy terapeutyczne

W pierwszym okresie po dopuszczeniu do obrotu nowego leku onkologicznego na terenie UE, dostęp do niego jest mocno ograniczony. Zgodnie z rozporządzeniami ministerialnymi i procedurami NFZ, nowa substancja czynna nieujęta wcześniej w tzw. katalogu chemioterapii ani w żadnym z „narządowych” terapeutycznych programów zdrowotnych, może być rozliczana wyłącznie w ramach indywidualnych zgód dyrektorów poszczególnych oddziałów wojewódzkich NFZ, czyli w ramach tzw. chemioterapii niestandardowej. Wiąże się to z powstawaniem pewnych dysproporcji pomiędzy poszczególnymi województwami: w niektórych łatwiej o zgody, w innych – znacznie trudniej. Problem nie dotyczy wyłącznie Polski – często krytykowane w Wielkiej Brytanii rozwiązanie postcode prescribing można porównać do polskiej chemioterapii niestandardowej.

Z DR. RAFAŁEM ZYŚKIEM Z HEALTH ECONOMICS CONSULTING ROZMAWIA KATARZYNA PINKOSZ

Czy pacjent chory na nowotwór ma w Polsce dostęp do nowoczesnych terapii?

W pierwszym okresie po dopuszczeniu do obrotu nowego leku onkologicznego na terenie UE, dostęp do niego jest mocno ograniczony. Zgodnie z rozporządzeniami ministerialnymi i procedurami NFZ, nowa substancja czynna nieujęta wcześniej w tzw. katalogu chemioterapii ani w żadnym z „narządowych” terapeutycznych programów zdrowotnych, może być rozliczana wyłącznie w ramach indywidualnych zgód dyrektorów poszczególnych oddziałów wojewódzkich NFZ, czyli w ramach tzw. chemioterapii niestandardowej. Wiąże się to z powstawaniem pewnych dysproporcji pomiędzy poszczególnymi województwami: w niektórych łatwiej o zgody, w innych – znacznie trudniej. Problem nie dotyczy wyłącznie Polski – często krytykowane w Wielkiej Brytanii rozwiązanie postcode prescribing można porównać do polskiej chemioterapii niestandardowej.

Jestem zwolennikiem rozwiązania, że Agencja Oceny Technologii Medycznych możliwie szybko dokonuje oceny nowego produktu leczniczego i publikuje – wraz ze Stanowiskiem Rady Konsultacyjnej – precyzyjną rekomendację prezesa AOTM, z merytorycznym, rzetelnym uzasadnieniem. Jeśli jest ona negatywna, to NFZ nie finansuje leku. Jeżeli pozytywna – to powinien on możliwie szybko zostać wprowadzony do terapeutycznego programu zdrowotnego lub wykazu substancji czynnych, stosowanych w chemioterapii. Gdy zaś rekomendacja jest warunkowa, to producent powinien otrzymać określony maksymalny czas na spełnienie oczekiwań cenowo-rabatowych Ministerstwa Zdrowia, dzięki czemu i lekarze, i pacjenci mieliby jasność, czy problem z dostępnością do leku jest wynikiem braku elastyczności producenta, czy inercji urzędniczej.

Jest jednak wiele leków, które – pomimo pozytywnej rekomendacji AOTM – nie są wprowadzane.

W 2010 r. opóźnienia we wdrażaniu nowych substancji czynnych do terapeutycznych programów zdrowotnych są znaczące. W ślad za pozytywnymi rekomendacjami prezesa AOTM często nie idą decyzje o wdrożeniu nowego programu. Np. w raku jelita grubego AOTM wydał pozytywne, ale warunkowe rekomendacje dla bewacyzumabu i panitumumabu.

Trzeba zaznaczyć, że nie bez znaczenia dla przebiegu i czasu trwania ministerialnych negocjacji z producentami są precyzyjne dane farmakoekonomiczne, zawarte w rekomendacjach prezesa AOTM. Im mniej precyzyjne uzasadnienie, tym więcej czasu Ministerstwo Zdrowia musi poświęcić na analizę dokumentacji źródłowej i weryfikację dodatkowych wydatków z budżetu NFZ.

Opublikowany na stronach Ministerstwa Zdrowia 6 września br. komunikat na temat trwających prac nad dziesięcioma nowymi programami i rozszerzeniem siedmiu obecnie kontraktowanych przez NFZ, pozwala mieć nadzieję, iż pojawią się wkrótce istotne aktualizacje koszyka świadczeń gwarantowanych w części dotyczącej terapeutycznych programów zdrowotnych.

Dlaczego tak ważne jest tworzenie programów terapeutycznych dla nowych leków?

To korzystne dla wszystkich uczestników systemu ochrony zdrowia – dla regulatora, płatnika, klinicystów i pacjentów. Do programów trafiają leki po zakończonych negocjacjach z koncernami, a więc ich cena jest zawsze niższa niż w chemioterapii niestandardowej. Z mojego doświadczenia w pracy w Radzie Konsultacyjnej i Zespole Gospodarki Lekami w latach 2007-2009 wynika, iż większość producentów zgadza się na istotne obniżenie kosztu terapii w programie docelowym w stosunku do kosztu pokrywanego przez NFZ w ramach chemioterapii niestandardowej. Oznacza to możliwość sfinansowania przez NFZ większej liczby terapii. Korzyść dla pacjentów jest bezdyskusyjna: skrócenie czasu oczekiwania na świadczenie, zwiększenie dostępności do nowej opcji terapeutycznej (pod warunkiem spełnienia kryteriów kwalifikacji, ustalonych przez konsultanta krajowego wraz z nadzorem specjalistycznym). Lekarze kwalifikujący pacjenta nie są uzależnieni od decyzji dyrektora oddziału wojewódzkiego NFZ; znają kryteria obowiązujące w programie i kwalifikują tylko tych pacjentów, którzy mogą osiągnąć najlepszy benefit terapeutyczny. W przypadku chemioterapii niestandardowej niemożliwa jest dokładna predykcja, na które wnioski w najbliższym roku dyrektor OW NFZ wyda zgodę, a na które nie.

Kolejną korzyścią płynącą z tworzenia programów terapeutycznych, jest możliwość uruchamiania rejestrów pacjentów, dzięki którym monitoruje się rzeczywiste efekty zastosowania nowej terapii. Wnosi to istotne uzupełnienie do aktualnej wiedzy medycznej, bazującej na wynikach kontrolowanych badań klinicznych.

Gdyby istniał program terapeutyczny leczenia raka jelita grubego, można by pomóc większej grupie chorych?

Tak. Jeśli nie wprowadza się programu z obniżonymi w toku negocjacji cenami leku, to NFZ przepłaca za pojedyncze zgody indywidualne. Traci budżet państwa, ale przede wszystkim tracą pacjenci, gdyż wielu z nich nie otrzymuje odpowiedniej terapii, choć to jest możliwe.

Jakie programy powinny mieć priorytet w procesie ich wdrażania lub aktualizacji w koszyku świadczeń gwarantowanych?

Niewątpliwie pierwszeństwo powinny mieć programy obejmujące drogie leki onkologiczne, na które szpitale ponoszą największe koszty, a NFZ refinansuje je w trybie chemioterapii niestandardowej. Zaliczyłbym do nich przede wszystkim program leczenia raka jelita grubego, program leczenia raka nerki, program leczenia raka wątroby, program leczenia szpiczaka mnogiego.

Dziękuję za rozmowę.

Test Rozpoznawania Zaburzeń Związanych z Piciem Alkoholu AUDIT

Wypełnij nasz test i dowiedz się czy masz problem z piciem alkoholu

POLECANE DLA CIEBIE

START TYPING AND PRESS ENTER TO SEARCH