Import równoległy

Import równoległy


Handel równoległy lekami na terenie Unii Europejskiej jest legalny, choć nie pozbawiony wad. Dla Polski, ze względu na jedne z najniższych we Wspólnocie cen leków, szczególne zagrożenie stwarza eksport równoległy.

Handel równoległy oznacza sprzedaż leków z państwa, w którym są one tańsze, do państwa, w którym są droższe, przez niezależnych dystrybutorów (równolegle do systemu dystrybucyjnego producenta). Taki obrót lekami jest dozwolony na terenie Unii Europejskiej na zasadzie swobody przepływu towarów.

Handel równoległy jest możliwy dzięki istnieniu różnic w cenach tych samych leków na terenie poszczególnych państw Unii Europejskiej (patrz wykres 2). Ceny leków w krajach Wspólnoty są regulowane – różnice wynikają bowiem z polityki zdrowotnej prowadzonej przez dane państwo. Jednocześnie odzwierciedlają różnice społeczno-ekonomiczne pomiędzy mieszkańcami państw członkowskich (patrz wykres 3), dostosowując swoją wysokość do siły nabywczej pieniądza w danym kraju. Zjawisko odmienności cen produktów leczniczych jest więc uzasadnione.

Regulacje prawne
Handel równoległy nie jest uregulowany w prawie europejskim – poza ogólnymi zasadami wynikającymi z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości oraz z komunikatów Komisji Europejskiej. W Polsce natomiast administracyjne wymogi odnoszące się do importu równoległego (ale już nie eksportu) są uregulowane w ustawie Prawo farmaceutyczne. Aby dystrybucja leków do innych krajów UE była zgodna z prawem, muszą być spełnione pewne warunki.

Po pierwsze, produkt musi mieć pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwie eksportu oraz być wystarczająco podobny do produktu dopuszczonego do obrotu w państwie importu (tzw. podwójne dopuszczenie do obrotu).

Po drugie, podmiot prowadzący handel równoległy musi mieć zezwolenie hurtowe. Oznacza to, że tego typu działalności nie mogą prowadzić apteki, a jedynie hurtownicy. Wyłącznym odbiorcą produktów z aptek mogą być pacjenci. Apteki nie mogą więc sprzedawać leków hurtowniom, gdyż jest to naruszeniem Prawa farmaceutycznego. Dokładnie chodzi o art. 72 ust. 1 – prowadzenie przez aptekarzy obrotu hurtowego bez odpowiedniego zezwolenia (art. 127 Prawa farmaceutycznego penalizuje takie działania, przewidując karę do dwóch lat pozbawienia wolności), a także o art. 95 ust. 1, w związku z art. 81 Dyrektywy 2001/83 – przez niewypełnianie przez przedsiębiorców prowadzących apteki obowiązku posiadania produktów leczniczych i wyrobów medycznych w ilości i asortymencie niezbędnym do zaspokojenia potrzeb zdrowotnych miejscowej ludności.

I tak dochodzimy do trzeciego wymogu stawianego podmiotom prowadzącym handel równoległy, czyli zaspokojenia rynku krajowego. Przepisy wspólnotowe i polskie prawo farmaceutyczne nakładają na podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi obowiązek zapewnienia, w celu zaspokajania potrzeb pacjentów, odpowiedniego i nieprzerwanego zaspokojenia zapotrzebowania aptek i hurtowni na produkty lecznicze (art. 24 ust. 3c Prawa farmaceutycznego). Przepis ten implementuje pierwowzór zawarty w dyrektywie 2001/83, który odnosi się wprost do rynku krajowego (co sprawia, że wdrażający go przepis polski, powinien być interpretowany w podobny sposób).1 Taki obowiązek zaspokojenia przede wszystkim rynku lokalnego jest też powtórzony wyraźnie w odniesieniu do hurtowników2 i aptekarzy3. Oznacza to, że eksport nie może być prowadzony ze szkodą dla pacjentów krajowych.

Stanowisko Komisji Europejskiej
Handel równoległy tradycyjnie cieszył się poparciem Komisji Europejskiej. W importerze równoległym widziano bowiem główną siłę integracji jednolitego rynku (import równoległy prowadzi do wyrównania cen i „zatarcia” granic między rynkami). Ponadto uznawano też, że import równoległy przynosi korzyści systemom ubezpieczeń państw importu (tańsze leki).

Ostatnio jednak stanowisko Komisji zmienia się ze względu na pojawiające się braki produktów leczniczych na rynkach krajowych (niezaspokojenie potrzeb lokalnych) oraz problem podrabianych leków. Komisja Europejska wskazuje, że ustalenie jednej ceny leków dla całej UE (do której nieuchronnie prowadzi handel równoległy) nie jest pożądane. Ponadto, analizy ekonomiczne (np. raport London School of Economics „The Economic Impact of Pharmaceutical Parallel Trade in European Union Member States: A Stakeholder Analysis” ze stycznia 2004 r.) wskazują, że lwia część zysku wędruje do importera, a nie do systemu zdrowotnego. Zostało to zresztą potwierdzone przez samą Komisję Europejską.

Ciemne strony
Handel równoległy niesie za sobą szereg zagrożeń. Jednym z najczęściej wymienianych – i najbardziej odczuwalnych na rynku eksportu takim jak polski (gdzie leki są tanie) – jest brak leków. W Polsce głośno było o przypadkach wywożenia leków (w tym ratujących życie) za granicę przez hurtownie, mimo braku zaspokojenia potrzeb krajowych (dotyczyło to m.in. leków przeciwzakrzepowych i zapobiegających odrzuceniu przeszczepów). W konsekwencji GIF zamknął część hurtowni, którym udowodniono taką nielegalną działalność.

Inną kontrowersyjną i bezprawną praktyką było odsprzedawanie leków przez apteki do hurtowni lub bezpośrednio za granicę, mimo że jest to niezgodne z prawem (tzw. odwrócony łańcuch dostaw). Takie działania aptek są sprzeczne z interesami pacjentów.
Eksport równoległy wiąże się także z zagrożeniem fałszywymi lekami, głównie na rynku importu (np. przypadek z Wielkiej Brytanii dotyczący podróbek leków psychotropowych i innych stosowanych w poważnych schorzeniach, które dostały się na rynek za pośrednictwem kanału importu równoległego).

Problemem jest także nadzór nad handlem równoległym. Organy, które go prowadzą, zdają się nie zawsze rozumieć przepisy UE oraz polskiego prawa. Stąd wynika niechęć do podejmowania interwencji i przyjmowanie np. tezy, że hamowanie handlu równoległego jest czymś niedopuszczalnym.

Pomysł producentów
W myśl ustawy Prawo farmaceutyczne, producenci leków zobowiązani są zapewnić odpowiednie i nieprzerwane zaspokojenie zapotrzebowania na nie aptek i hurtowni, a docelowo pacjentów. „Zapewnienie” jest pojęciem szerokim i nakłada na podmiot odpowiedzialny obowiązek podjęcia wysiłków, aby produkt trafił do ostatecznego odbiorcy, czyli pacjenta. Z uwagi na to, że niektórych leków zaczęło brakować dla polskich pacjentów (na skutek eskalacji eksportu równoległego), powstał system bezpośrednich dostaw do aptek, który, mimo że początkowo wzbudzał kontrowersje, jest zgodny z prawem.

Handel równoległy wzbudza tyle kontrowersji, że może dobrze byłoby tę kwestię poddać szerszej dyskusji. Warto też zastanowić się nad bardziej szczegółowymi regulacjami w prawie polskim oraz europejskim.

Wykres 1. Udział handlu równoległego w sprzedaży aptecznej (dane sprzed silnych wahań kursów walut)
import1.jpg
Wykres 2. Różnice cen leków w państwach OECD
import2.jpg
Wykres 3. Różnice w PKB na mieszkańca (uzasadniające zróżnicowanie cen leków)
import3.jpg


Przypisy:
1. Art. 81 Dyrektywy 2001/83 stanowi, że zapewnienie dostaw ma się odbywać w taki sposób, że „uwzględnione są potrzeby pacjentów w danym Państwie Członkowskim”.
2. Art. 78 ust. 1 pkt 5 Prawa farmaceutycznego mówi, że: „Do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej należy (…) zapewnienie stałych dostaw odpowiedniego asortymentu”.
3. Art. 95 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, który nakłada na apteki zabezpieczający interesy pacjentów obowiązek posiadania produktów leczniczych i wyrobów medycznych w ilości i asortymencie niezbędnym do zaspokojenia potrzeb zdrowotnych miejscowej ludności, ze szczególnym uwzględnieniem leków refundowanych, na które ustalono limit ceny na podstawie odrębnych przepisów.

POLECANE DLA CIEBIE

START TYPING AND PRESS ENTER TO SEARCH