Szczepionka przeciw HPV

Szczepionka przeciw HPV


Szczepionka przeciw HPV jest refundowana częściowo lub całkowicie już w ponad 30 krajach. W Polsce Agencja Ochrony Technologii Medycznych wydała rekomendację, by ze środków publicznych nie finansować tych szczepień. Czy inwestowanie w tę metodę prewencji raka naprawdę się nie opłaca?

Argumenty AOTM były dwa: wysokie koszty oraz brak wiarygodnych badań potwierdzających po wielu latach skuteczność szczepionki.

Za szczepieniami wypowiedziała się jednoznacznie WHO oraz ECDC (Europejskie Centrum Zapobiegania i Kontroli Chorób). Jednoznacznie „za” opowiedziało się też Polskie Towarzystwo Profilaktyki Zakażeń HPV. Na szeroką skalę od kilku lat jest prowadzona kampania „Chronię życie przed rakiem szyjki macicy”, propagująca badania cytologiczne oraz szczepienia. Ukazało się też wiele artykułów w prasie, ale nie wszystkie były jednoznaczne. W „Polityce” Joanna Solska sugerowała, że na refundację szczepionek przeciw HPV mocno naciskają firmy farmaceutyczne, a Polki, które się zaszczepią, zaprzestaną wykonywania cytologii i „rak zbierze jeszcze większe żniwo”. Poza tym „przyczyną nowotworu szyjki macicy nie są tylko wirusy HPV, ale też otyłość, wielość kontaktów seksualnych, alkohol, nikotyna, bieda”. Ostatnio podobne argumenty podniósł Marek Nowicki w telewizyjnych „Faktach”.

Kto w tym sporze ma rację? Czy sprawa refundacji to rzeczywiście tylko naciski firm farmaceutycznych, czy też AOTM i Ministerstwo Zdrowia zamiast powiedzieć wprost, że nie ma na to pieniędzy, wolą mówić o braku wiarygodnych badań?

Na początek: fakty
Na świecie na nowotwór szyjki macicy umiera rocznie 500 tys. kobiet. W Polsce jest on drugim, po raku piersi, co do częstotliwości nowotworem złośliwym u kobiet. Pod względem zapadalności i umieralności na ten typ raka jesteśmy w niechlubnej czołówce Europy. Dane Krajowego Rejestru Nowotworów nie pozostawiają złudzeń: w 2007 roku zachorowało 3376 kobiet, a zmarło aż 1907. Tak wysoka śmiertelność jest spowodowana tym, że nowotwór szyjki macicy w Polsce wykrywa się najczęściej w takim stadium, że na jego leczenie jest już późno. Kobiety zbyt rzadko wykonują badania cytologiczne. Co prawda Ogólnopolski Program Wczesnej Profilaktyki i Wczesnego Wykrywania Raka Szyjki Macicy, finansowany przez NFZ, umożliwia raz na trzy lata wykonanie bezpłatnej cytologii, jednak niewiele kobiet z tego korzysta. Polki nie zgłaszają się nawet na imienne wezwania. Sytuację miało poprawić wpisanie badań cytologicznych do obowiązkowych badań pracowniczych dla kobiet, ale jak zwykle na zapowiedziach się skończyło –  obowiązkowej cytologii nie ma.

Rak szyjki macicy to pierwszy nowotwór, któremu w dużej mierze można zapobiec. Za odkrycie wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV, Human Papillomavirus) i powiązanie go z rakiem szyjki macicy prof. Harald zür Hausen otrzymał w 2008 roku Nagrodę Nobla w dziedzinie medycyny i fizjologii.

Wydawałoby się, że skoro odkryto etiologię wirusową nowotworu, to nic prostszego, jak wyprodukować szczepionkę. Tak się jednak nie stało, gdyż początkowo (profesor dokonał swojego odkrycia w latach 80.) firmy farmaceutyczne obawiały się, że jej produkcja nie będzie się opłacać. Dopiero na przełomie lat 80. i 90. pojawiły się badania epidemiologiczne na dużą skalę, które wykazały jednoznaczny związek pomiędzy HPV a rakiem szyjki macicy. Opracowanie szczepionki wzbudziło na świecie wielkie nadzieje, że w przyszłości uda się w podobny sposób zapobiegać także innym typom nowotworów (żołądka, wątroby, białaczce). Według prof. Haralda zür Hausena wirusy są odpowiedzialne za około 20 proc. przypadków wszystkich nowotworów.

Od wirusa do raka
Jest ponad 100 typów wirusa HPV. Jedne z nich są wysokoonkogenne, inne zaś niskoonkogenne. Zakażenie następuje głównie drogą płciową – to najbardziej powszechna infekcja przenoszona w ten sposób. Około 80 proc. aktywnych seksualnie dorosłych zarazi się wirusem HPV. Najczęściej zakażenie przebiega bezobjawowo i ustępuje samoistnie w ciągu roku do dwóch lat.

Wszystko zależy jednak od odpowiedzi immunologicznej organizmu oraz typu wirusa. Najgroźniejsze są typy: 16, 18, 31 i 45. Jeśli przetrwają one w organizmie, mogą prowadzić do rozwoju raka szyjki macicy lub innych nowotworów narządów moczowo-płciowych. Z tej „czwórki” najpowszechniejsze są wirusy 16 i 18 – to one ponoszą winę za około 70 proc. przypadków nowotworu szyjki macicy. Z kolei wirusy „niskiego ryzyka onkologicznego” mogą spowodować powstawanie brodawek w okolicy narządów moczowo-płciowych.

Wraz z wiekiem maleje liczba nowych zakażeń HPV, ale wzrasta ryzyko przejścia zakażenia w formę przewlekłą. Palenie papierosów, doustna antykoncepcja, współistnienie innych chorób przenoszonych drogą płciową – to wszystko zwiększa ryzyko infekcji przewlekłej.

Dwu- i czterowalentna
Obecnie są dostępne dwie szczepionki przeciw HPV: czterowalentna (Silgard/Gardasil firmy MSD) oraz dwuwalentna (Cervarix firmy GSK). Pierwsza chroni przed niskoonkogennymi typami HPV 6 i 11 oraz wysokoonkogennymi 16 i 18. Druga chroni przed typami 16 i 18.

Czy skutecznie chronią przed nowotworem? Ze względów etycznych WHO i Komitet Doradczy przy FDA przyjęły, by w badaniach klinicznych III fazy jako kryterium skuteczności przyjąć zmiany dyspalstyczne szyjki macicy (CIN) co najmniej 2. stopnia (stan przedrakowy). W dużym badaniu PATRICIA (PApilloma TRIal against Cancer In young Adults) z 2007 roku wykazano, że Cervarix w ciągu trzech lat zmniejszył o 30 proc. ryzyko rozwoju CIN 2+ u kobiet, które już rozpoczęły życie płciowe. Efekt ochronny był znacznie większy u kobiet, które nie były przed szczepieniem zakażone HPV (ryzyko rozwoju CIN 2+ malało aż o 70 proc.). Analiza wyników czterech badań klinicznych preparatu Silgard dowiodła, że zaszczepienie nim młodych, aktywnych seksualnie kobiet (średnia wieku 20-22 lata) zmniejszyła w ciągu trzech lat ryzyko CIN 2+ o 18 proc.

Inne badania wykazały, że nawet po kilku latach od podania szczepionki obecne były przeciwciała przeciw HPV 16 i 18. Na podstawie analiz prognozowano, że ich wysokie stężenie utrzyma się nawet do 50 lat.

Kogo zaszczepić?
ECDC twierdzi, że najlepiej szczepić dziewczynki w okresie dojrzewania, które nie rozpoczęły współżycia. Polskie Towarzystwo Profilaktyki Zakażeń HPV zaleciło rutynowe podawanie szczepionki dziewczętom w wieku 12-15 lat. Zalecane jest też szczepienie dziewcząt i kobiet w wieku 16-25/26 lat, które nie były szczepione. Jeśli chodzi o kobiety w wieku 19-26 lat oraz starsze, które prawdopodobnie miały już kontakt z HPV, to decyzja powinna być podjęta indywidualnie, po rozmowie z ginekologiem.

Polskie problemy
W kwietniu ubiegłego roku WHO zarekomendowała, by rutynowe szczepienia przeciw HPV zostały włączone do narodowych programów szczepień. W Polsce przez cały rok toczyła się na ten temat dyskusja. W sierpniu AOTM wydało negatywną opinię. W uzasadnieniu podano: „Brak jest na obecnym etapie danych na zmniejszenie śmiertelności z powodu raka szyjki macicy pod wpływem szczepień przeciwko HPV. Opinie o takim wpływie oparte są na rozumowaniu zakładającym, że zmniejszenie częstotliwości występowania stanów dysplastycznych szyjki macicy spowoduje zmniejszenie zachorowalności na raka szyjki macicy, a to przełoży się na spadek śmiertelności z powodu tego nowotworu”. Drugim argumentem były pieniądze: AOTM stwierdziło, że „szacunkowy koszt zaszczepienia całego rocznika dwunastoletnich dziewcząt w Polsce przekroczyłby niemal dwukrotnie koszt całego Programu Szczepień Ochronnych w 2008 r.”.

Argumenty AOTM budzą kontrowersje – związek pomiędzy występowaniem stanów dysplastycznych a rakiem szyjki został przecież udowodniony. A cena? Trzy dawki szczepionki to koszt około 1200 zł, tyle że jeśli państwo zdecydowałoby się na zakup preparatów dla jednego rocznika dziewczynek, to na pewno wynegocjuje niższą cenę.

Po tej decyzji Polska jest jednym z nielicznych krajów w Europie, które nie refundują szczepień przeciw HPV. Zrobiły to już: Belgia, Dania, Francja, Niemcy, Grecja, Islandia, Irlandia, Włochy, Liechtenstein, Luksemburg, Macedonia, Holandia, Norwegia, Portugalia, Słowacja, Hiszpania, Szwecja, Szwajcaria i Wielka Brytania.

Cena życia
Mówiąc wprost, budżetu nie stać na finansowanie wszystkich procedur medycznych, a szczepionka jest droga. Została zresztą wpisana do polskiego kalendarza szczepień jako zalecana. Tylko że jeśli przy okazji rekomendacji AOTM czy Ministerstwo Zdrowia wypowiadają się, że nie ma gwarancji jej skuteczności, to ilu rodziców nastolatek zdecyduje się wydać 1200 zł? Nie wiadomo też, kto ma zachęcać do szczepień. Powinien to robić lekarz rodzinny lub pediatra, ale lekarze sami przyznają, że nie mają wystarczającej wiedzy na ten temat.

Pieniądze zainwestowane w profilaktykę – a szczepienia to tzw. profilaktyka pierwotna – zwracają się, ale nie za rok czy dwa. Długofalowe korzyści to zmniejszenie umieralności na raka szyjki macicy o około 70 proc. za 15-20 lat, a poza tym mniejsze wydatki na biopsje oraz leczenie nowotworu. Kanadyjski zespół badaczy pod kierunkiem dr. Marca Brissona obliczył, że aby ocalić życie jednej osoby, trzeba zaszczepić przeciw meningokokom 21 tys. osób. W przypadku raka szyjki macicy wystarczy 1200.

Argumentem przeciwników refundacji jest to, że preparaty nie chronią w 100 proc. przed zachorowaniem. Czy jednak 70 proc. to dużo, czy mało?

Zaszczepienie na pewno nie zwalnia z konieczności przeprowadzania cytologii. Ale nawet w krajach, gdzie kobiety często ją wykonują, nie udało się wyeliminować raka szyjki macicy. Tylko szczepionka w połączeniu z cytologią może skutecznie ochronić przed tym typem nowotworu, na który naprawdę kobiety nie muszą już dziś umierać.


Paweł Grzesiowski
Cyfry są jednoznaczne
dr n. med. Paweł Grzesiowski, kierownik Zakładu Profilaktyki Zakażeń i Zakażeń Szpitalnych w Narodowym Instytucie Leków

Decyzja o zaszczepieniu musi być zaakceptowana przez dziecko i rodziców, a nie wymuszana straszeniem rakiem. W straszeniu jest pułapka, ponieważ osoby zastraszone podejmują często nieracjonalne decyzje. Jednocześnie trzeba pamiętać, że szczepionka nie zastępuje innych metod prewencji, np. częstych badań cytologicznych oraz stosowania prezerwatywy, bo można zarazić się wieloma typami wirusa HPV, jak również innymi wirusami (chociażby HIV).

Przeciwnicy szczepień straszą. To jest taki sam błąd, jak straszenie rakiem tych, co się nie zaszczepią. Trzeba opierać się na faktach: ostatnia publikacja w JAMA wskazuje, że po podaniu 23 mln dawek szczepionki przeciw HPV wystąpiło 12,4 tys. działań niepożądanych, z czego tylko 6 proc. było poważnych. Ryzyko wystąpienia poważnego odczynu wynosi 1:31 tys. dawek. Nie wykazano żadnego związku zgonów (łącznie 32 przypadki) z działaniem szczepionki. FDA i EMEA podtrzymały opinię o bezpieczeństwie szczepionek. Nigdzie na świecie nie zostały one wycofane.

Z drugiej strony mamy ryzyko rozwoju zmian przedrakowych i raka w wyniku zakażenia wirusem HPV. Na każdy milion zakażonych kobiet u 100 tys. będą zmiany w cytologii, a u 8 tys. rozwiną się zmiany rakowe, w tym 1600 będzie miało inwazyjnego raka (przerzuty). Czyli jedna na 125 zakażonych kobiet może mieć nowotwór! Moim zdaniem te liczby są jednoznaczne, ale decyzja należy do pacjentki i jej rodziców. Warto wspólnie z lekarzem rozwiać wszelkie wątpliwości.


Sławomir Majewski
Chronią przez wiele lat
prof. dr n. med. Sławomir Majewski, prezes Polskiego Towarzystwa Profilaktyki Zakażeń HPV

Wszystkie dotychczas przeprowadzone analizy farmakologiczno-ekonomiczne wykazały, że szczepienie całych populacji jest opłacalne finansowo dla systemu ochrony zdrowia. Korzyści finansowe są związane nie tylko z zapobieganiem rakowi szyjki macicy i innym zmianom nowotworowym narządów płciowych (co będzie widoczne najwcześniej za kilkanaście lat), ale przede wszystkim z zapobieganiem zmianom przednowotworowym (zmiany dysplastyczne szyjki macicy), których diagnostyka i leczenie pochłania znacznie więcej środków finansowych niż leczenie raka szyjki macicy.

Można zrozumieć argument AOTM, że szczepionki są stosunkowo drogie, ale nie jest do przyjęcia argument, że nie są one skuteczne. Najdłuższe obserwacje potwierdzają ochron­ne działanie szczepienia w okresie do 9,5 roku, przy czym wykazano zjawisko tzw. pamięci immunologicznej, co warunkuje wieloletnią skuteczność.

POLECANE DLA CIEBIE

START TYPING AND PRESS ENTER TO SEARCH