Kontrola GIF w aptece

Kontrola GIF w aptece


Informacja o planowanej kontroli w aptece zawsze budzi u jej właścicieli negatywne emocje i obawy. Nawet jeśli są przekonani, że rzetelnie realizują wszystkie zalecenia i spełniają wymogi, to zawsze pozostaje wątpliwość, czy aby na pewno. Do kontroli warto odpowiednio się przygotować: poznać uprawnienia i obowiązki zarówno swoje, jak i organów kontroli.

Według zestawień kontroli przeprowadzonych przez Wojewódzki Inspektorat Inspekcji Farmaceutycznej w Warszawie, od stycznia 2009 roku do czerwca 2010 roku dokonano 561 kontroli aptek ogólnodostępnych, 64 kontroli aptek szpitalnych i 39 kontroli punktów aptecznych.1 Powyższe dane jednoznacznie wskazują na dużą aktywność Inspektoratu w tym względzie.

Przepisy prawa dają organom kontrolującym szerokie uprawnienia, niemniej trzeba pamiętać, że nie są to uprawnienia nieograniczone. Ustawodawca pozwala bowiem na aktywny udział kontrolowanych w czynnościach kontrolnych i daje im możliwość weryfikacji ustaleń poczynionych przez kontrolujących. Jedynie od decyzji poddawanego kontroli zależy, czy skorzysta z takich możliwości. Aby jednak podjąć taką decyzję, konieczna jest wiedza o tychże środkach i zasadach prowadzenia kontroli.

Pojęcie, przedmiot i organy kontroli
Zgodnie z art. 108 ust. 1 Prawa farmaceutycznego2, Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna sprawuje nadzór m.in. nad jakością i obrotem produktami leczniczymi oraz nad obrotem wyrobami medycznymi, w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych znajdujących się w aptekach, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego. Wśród zadań Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej ustawodawca w art. 109 Prawa farmaceutycznego wymienia kontrolowanie aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi oraz wyrobami medycznymi.
Pojęcie kontroli zostało zdefiniowane w przepisie art. 7d wspomnianej ustawy. Wskazuje się, że kontrolą są czynności podejmowane przez inspektorów farmaceutycznych w związku ze sprawowanym nadzorem nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu oraz mające na celu sprawdzenie warunków prowadzenia obrotu produktami leczniczymi.

Uzupełniającą rolę do przepisów Prawa farmaceutycznego odnoszących się do kontroli, pełnią normy dotyczące kontroli działalności przedsiębiorców zawarte w rozdziale 5 Ustawy o swobodzie działalności gospodarczej3.

Obowiązki i uprawnienia organu kontroli
Podstawą wszczęcia kontroli w aptece jest zawiadomienie jej właściciela o takim zamiarze. Organ administracji powinien wszcząć kontrolę nie wcześniej niż po upływie siedmiu dni, i nie później niż przed upływem 30 dni od dnia doręczenia zawiadomienia o zamiarze wszczęcia kontroli. Jeżeli kontrola nie zostanie rozpoczęta w terminie 30 dni od dnia doręczenia zawiadomienia, konieczne jest ponowne zawiadomienie. Istnieją jednak pewne wyjątki, w których powyższa zasada nie znajduje zastosowania. Dzieje się tak np. gdy: kontrola ma zostać przeprowadzona na podstawie bezpośrednio stosowanych przepisów powszechnie obowiązującego prawa wspólnotowego albo na podstawie ratyfikowanej umowy międzynarodowej; przeprowadzenie kontroli jest niezbędne dla przeciwdziałania popełnieniu przestępstwa lub wykroczenia, przeciwdziałania popełnieniu przestępstwa skarbowego lub wykroczenia skarbowego albo zabezpieczenia dowodów jego popełnienia, czy też przeprowadzenie kontroli jest uzasadnione bezpośrednim zagrożeniem życia, zdrowia lub środowiska naturalnego. Są to jednak sytuacje sporadyczne i wyjątkowe.
Czynności kontrolne mogą być wykonywane przez inspektorów farmaceutycznych po okazaniu przedsiębiorcy albo osobie przez niego upoważnionej legitymacji służbowej, oraz po doręczeniu upoważnienia do przeprowadzenia kontroli. Nie wystarczy więc samo okazanie upoważnienia, konieczne jest jego skuteczne doręczenie (przekazanie) przedsiębiorcy.

Zmiana osób upoważnionych do wykonania kontroli, zakresu przedmiotowego kontroli oraz miejsca wykonywania czynności kontrolnych wymaga każdorazowo wydania odrębnego upoważnienia. Zmiany te nie mogą jednak prowadzić do wydłużenia przewidywanego wcześniej terminu zakończenia kontroli. Jednocześnie, zakres kontroli nie może wykraczać poza zakres wskazany w upoważnieniu.

W razie nieobecności kontrolowanego przedsiębiorcy lub osoby przez niego upoważnionej, czynności kontrolne mogą być wszczęte po okazaniu legitymacji służbowej pracownikowi apteki lub w obecności przywołanego świadka, którym – wedle Ustawy o swobodzie działalności gospodarczej – powinien być funkcjonariusz publiczny, niebędący jednak pracownikiem organu przeprowadzającego kontrolę. Zaznaczyć trzeba, że Prawo farmaceutyczne dopuszcza występowanie w roli świadka również osób innych niż tylko funkcjonariusze publiczni.

W przypadku wszczęcia czynności kontrolnych po okazaniu legitymacji służbowej, przed podjęciem pierwszej czynności kontrolnej, konieczne jest poinformowanie kontrolowanego lub osoby, wobec której podjęto czynności kontrolne, o jego prawach i obowiązkach w trakcie kontroli.

Prawo farmaceutyczne precyzuje jakie czynności mogą zostać podjęte w ramach kontroli. W art. 119 tej ustawy wskazano, że inspektor farmaceutyczny w związku z przeprowadzaną kontrolą aptek ma prawo: wstępu do wszystkich pomieszczeń aptecznych, żądania pisemnych lub ustnych wyjaśnień, a także okazania dokumentów, pobierania próbek do badań.

W trakcie kontroli inspektor ma też prawo do sporządzania dokumentacji również w formie dźwiękowej, fotograficznej i filmowej. W kontroli mogą brać udział biegli lub eksperci na podstawie imiennego upoważnienia wydanego przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

Powyższe działania muszą uwzględniać jednak istotną wskazówkę wynikającą z Ustawy o swobodzie działalności gospodarczej. Mianowicie, czynności kontrolne muszą być prowadzone w sposób sprawny i możliwie niezakłócający funkcjonowania kontrolowanego przedsiębiorcy. Jeśli przedsiębiorca wskaże na piśmie, że przeprowadzane czynności w istotny sposób zakłócają jego działalność gospodarczą, konieczność podjęcia takich czynności musi być uzasadniona w protokole kontroli. Brak takiego zapisu stanowi podstawę do kwestionowania treści protokołu.
Istotne z punktu widzenia kontrolowanych są ustawowe ograniczenia dotyczące ilości i długości prowadzenia kontroli. Warto zauważyć, że Ustawa o swobodzie działalności gospodarczej zabrania równoczesnego podejmowania i prowadzenia więcej niż jednej kontroli danego przedsiębiorcy. Nie dotyczy to sytuacji, gdy m.in.: ratyfikowane umowy międzynarodowe stanowią inaczej; przeprowadzenie kontroli jest niezbędne dla przeciwdziałania popełnieniu przestępstwa lub wykroczenia, przeciwdziałania popełnieniu przestępstwa skarbowego lub wykroczenia skarbowego lub zabezpieczenia dowodów jego popełnienia; przeprowadzenie kontroli jest uzasadnione bezpośrednim zagrożeniem życia, zdrowia lub środowiska naturalnego. Ograniczenia nie dotyczą także sytuacji, gdy kontrolowany przedsiębiorca wykonuje działalność gospodarczą w więcej niż jednym zakładzie lub innej wyodrębnionej części swojego przedsiębiorstwa (np. kontrolowane są dwie apteki w ramach jednej sieci należącej do tego samego przedsiębiorcy). W takich okolicznościach ograniczenia dotyczą wyłącznie danego zakładu lub wyodrębnionej części przedsiębiorstwa. Ważne jest również, że w przypadku, gdy jedna kontrola jest już w toku, inspektor farmaceutyczny zobowiązany jest odstąpić od rozpoczęcia czynności kontrolnych oraz może ustalić z przedsiębiorcą inny termin przeprowadzenia kontroli.

Przepisy Ustawy o swobodzie działalności gospodarczej określają również maksymalny łączny czas trwania kontroli prowadzonej przez inspektorów. Uzależniony jest on de facto od wielkości kontrolowanych przedsiębiorców i wynosić może od 12 do 48 dni roboczych w jednym roku kalendarzowym. Przedłużenie czasu trwania kontroli jest możliwe jedynie z przyczyn niezależnych od organu kontroli i wymaga uzasadnienia na piś­mie.
Podkreślić trzeba, że jeśli wyniki kontroli wykazały rażące naruszenie przepisów prawa przez przedsiębiorcę, można przeprowadzić powtórną kontrolę w tym samym zakresie przedmiotowym w danym roku kalendarzowym, a czas jej trwania nie może przekraczać siedmiu dni.

Organ kontroli może, po pisemnym zawiadomieniu przedsiębiorcy, przerwać kontrolę na czas niezbędny do przeprowadzenia badań próbki produktu lub próbki kontrolnej, jeżeli jedyną czynnością kontrolną po otrzymaniu wyniku badania próbki będzie sporządzenie protokołu kontroli.

Obowiązki i uprawnienia kontrolowanego
Podstawowym uprawnieniem kontrolowanego jest możliwość uczestniczenia w czynnościach kontrolnych, co wyrażono w art. 122c ust. 1 Prawa farmaceutycznego. Zgodnie z tym przepisem, czynności w ramach kontroli dokonuje się w obecności kontrolowanego lub osoby przez niego upoważnionej. Dopuszczalna jest pisemna rezygnacja z tego uprawnienia. W przypadku, gdy kontrolowany zrezygnuje z prawa uczestniczenia w czynnościach w ramach kontroli, czynności tych dokonuje się w obecności przywołanego świadka. Świadek nie musi być obecny przy czynnościach dotyczących przeprowadzania dowodu z ksiąg, ewidencji, zapisków lub innych dokumentów.

Prawo farmaceutyczne nakłada jednak na kontrolowanego szereg obowiązków, wynikających wprost z zakresu czynności, które mogą być podejmowane przez inspektorów.

I tak, w przypadku swej nieobecności kontrolowany zobowiązany jest do pisemnego wskazania osoby upoważnionej do reprezentowania go w trakcie kontroli. Kontrolowany ma obowiązek udostępnić inspektorowi, biegłemu lub ekspertowi – w związku z przeprowadzaną kontrolą – wszystkie pomieszczenia, przedstawić pisemne lub ustne wyjaśnienia, jak również okazać dokumenty oraz umożliwić pobieranie próbek do badań. Ponadto, należy umożliwić inspektorowi, biegłemu lub ekspertowi sporządzanie w trakcie kontroli, za pomocą ich własnych środków technicznych, dokumentacji również w formie dźwiękowej, fotograficznej i filmowej. Konieczne jest też zapakowanie próbek pobranych do badań w sposób zapobiegający zmianom wpływającym na ich jakość i przesłanie do wskazanej przez inspektora farmaceutycznego jednostki prowadzącej badania laboratoryjne. Do próbki przesyłanej do badań należy dołączyć protokół pobrania próbki oraz sporządzony przez inspektora wniosek o przeprowadzenie badań laboratoryjnych. Próbkę kontrolną należy przechowywać (z wyłączeniem próbki leku recepturowego) w warunkach uniemożliwiających zmianę jakości, w ilości odpowiadającej ilości próbki pobranej do badań.
Niewypełnianie obowiązków przez kontrolowanego może być uznane przez inspektora farmaceutycznego za udaremnianie lub utrudnianie wykonania czynności służbowych. Zgodnie z przepisem art. 132 Prawa farmaceutycznego takie działania (zaniechania) sankcjonowane są grzywną lub karą pozbawienia wolności do dwóch lat. Możliwe jest orzeczenie tych kar łącznie.

Środki ochrony kontrolowanego
Pozycja kontrolowanego w toku czynności kontrolnych nie została sprowadzona przez ustawodawcę do pozycji biernego obserwatora. Przedsiębiorca może nie tylko aktywnie uczestniczyć w kontroli, ale też kwestionować jej ustalenia, poczynione zarówno w trakcie kontroli, jak i w protokole.

Podstawowym środkiem ochrony, wynikającym z Ustawy o swobodzie działalności gospodarczej, jest sprzeciw wobec podjęcia i wykonywania przez organy kontroli czynności z naruszeniem przepisów tej ustawy, w zakresie: zawiadamiania o zamiarze wszczęcia kontroli; przeprowadzania kontroli po okazaniu legitymacji i doręczeniu upoważnienia; informowania przedsiębiorcy o jego prawach i obowiązkach; wykonania czynności kontrolnych w obecności przedsiębiorcy albo osoby przez niego upoważnionej; zakazu równoczesnego prowadzenia kontroli oraz ograniczenia czasu trwania kontroli.

Pisemny i uzasadniony sprzeciw wnosi się do organu podejmującego i wykonującego kontrolę w terminie trzech dni roboczych od dnia wszczęcia kontroli. O wniesieniu sprzeciwu przedsiębiorca zawiadamia pisemnie kontrolującego. Co istotne, wniesienie sprzeciwu powoduje wstrzymanie czynności kontrolnych od momentu doręczenia kontrolującemu zawiadomienia o wniesieniu sprzeciwu aż do czasu jego rozpatrzenia. Sprzeciw musi być rozpoznany przez organ kontroli w terminie trzech dni roboczych od dnia otrzymania. Kontrolujący powinien wydać postanowienie o odstąpieniu od czynności kontrolnych albo o ich kontynuowaniu. Nierozpatrzenie sprzeciwu w wymaganym terminie jest równoznaczne w skutkach z wydaniem przez organ kontroli postanowienia o odstąpieniu od czynności kontrolnych.

Ustawa określa również okoliczności wykluczające możliwość wniesienia sprzeciwu. Z sytuacją taką mamy do czynienia m.in., gdy kontrola jest niezbędna dla przeciwdziałania popełnieniu przestępstwa lub wykroczenia, przeciwdziałania popełnieniu przestępstwa skarbowego lub wykroczenia skarbowego lub zabezpieczenia dowodów jego popełnienia.

Jeżeli w wyniku rozpatrzenia sprzeciwu kontrolowany nie jest zadowolony z postanowienia organu, może wnieść zażalenie w terminie trzydniowym, liczonym od doręczenia postanowienia. Rozstrzygnięcie zażalenia następuje nie później niż w terminie siedmiu dni od jego wniesienia i w drodze postanowienia. Nierozpatrzenie zażalenia w podanym terminie jest równoznaczne w skutkach z wydaniem przez organ kontroli postanowienia o odstąpieniu od czynności kontrolnych.

Mimo że Prawo farmaceutyczne nie wspomina o sprzeciwie i zażaleniu, to możliwość ich wnoszenia wynika bezpośrednio z Ustawy o swobodzie działalności gospodarczej oraz roli uzupełniającej jej przepisów.
Według art. 122e Prawa farmaceutycznego, przebieg kontroli dokumentowany jest przez inspektora w protokole z kontroli. Sporządzane są dwie kopie protokołu, które powinny być podpisane przez kontrolowanego albo osobę przez niego upoważnioną, inspektorów przeprowadzających kontrolę oraz ewentualnie osoby, których wyjaśnienia – jako istotne dla czynności kontrolnych – przytoczone zostały w protokole. Złożenie podpisu przez kontrolowanego oznacza akceptację treści protokołu.

Jeżeli kontrolowany nie zgadza się z ustaleniami protokołu, nie powinien go podpisywać. W takiej sytuacji musi jednak, w terminie siedmiu dni od dnia jego doręczenia, złożyć pisemnie zastrzeżenia lub wyjaśnienia, wskazując jednocześnie stosowne wnioski dowodowe. Wnioski takie muszą potwierdzać argumentację kontrolowanego, dotyczącą wskazywanych zarzutów (np. błędnie wskazane w protokole dane winno się kwestionować dokumentami świadczącymi o ich nieprawidłowości). Na rozpatrzenie zastrzeżeń inspektor ma siedem dni, liczonych od dnia otrzymania zastrzeżeń. Uwzględniając zastrzeżenia, inspektor zobowiązany jest uzupełnić protokół i przedstawić go ponownie do podpisu.

Zgodnie z art. 120 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, w razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, wydawana jest decyzja, w której organ nadzoru nakazuje usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień. Jeżeli naruszenia te mogą powodować bezpośrednio zagrożenie życia lub zdrowia ludzi, organ wydaje decyzję, w której nakazuje wstrzymanie działalności apteki. Wobec tych decyzji zastosowanie znajduje pełna droga odwoławcza, ze skargą do wojewódzkiego sądu administracyjnego włącznie.
Odszkodowanie

Ustawa o swobodzie działalności gospodarczej umożliwia, w przypadku powstania szkody u kontrolowanego przedsiębiorcy na skutek bezprawnej kontroli, dochodzenie odszkodowania. W takiej sytuacji zastosowanie znajdują ogólne przepisy Kodeksu cywilnego, dotyczące odpowiedzialności Skarbu Państwa za szkodę wyrządzoną przez niezgodne z prawem działanie lub zaniechanie przy wykonywaniu władzy publicznej (art. 417 oraz 4172 Kodeksu cywilnego).

Wnioski
Konieczność prowadzenia regularnych kontroli aptek jest oczywista, ze względu na obowiązek organów państwa zapewnienia bezpieczeństwa obrotu produktami medycznymi, a tym samym bezpieczeństwa pacjentów. Przepisy Prawa farmaceutycznego odnoszące się do kontroli aptek, mimo że uzupełniane normami Ustawy o swobodzie działalności gospodarczej, wydają się precyzyjne i klarowne. Prawodawca przekazał inspektorom farmaceutycznym szerokie kompetencje i uprawniania kontrolne. Należy jednak mieć na uwadze, że jednocześnie nałożył na te organy szereg obowiązków, których przekroczenie powinno powodować zastosowanie środków ochrony przyznanych podmiotom kontrolowanym.

tekst:
Stanisław Radowicki, Rafał Stankiewicz
prawnicy z warszawskiej kancelarii Prof. Marek
Wierzbowski i Partnerzy – Adwokaci i Radcowie Prawni


1 Dane z Biuletynu Informacji Publicznej WIIF (http://bip.wiif.waw.pl/115.php)
2 tj. Dz.U. z 2008 r., nr 45, poz. 271 ze zm.
3 tj. Dz.U. z 2007 r., nr 155, poz. 1095 ze zm.

Test Rozpoznawania Zaburzeń Związanych z Piciem Alkoholu AUDIT

Wypełnij nasz test i dowiedz się czy masz problem z piciem alkoholu

POLECANE DLA CIEBIE

START TYPING AND PRESS ENTER TO SEARCH